Mobil helse for alkoholbruksforstyrrelser i klinisk praksis
22. januar 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Integrering av mHealth for alkoholbruksforstyrrelser i klinisk praksis
Denne studien evaluerer innvirkningen på risikofylte drikkedager og livskvalitet for pasienter med alkoholbruksforstyrrelse blant pasienter som bruker en mobiltelefonapplikasjon for helse.
En tredjedel av deltakerne vil få tilgang til smarttelefonappen uten overvåking; en tredjedel av deltakerne vil få tilgang til smarttelefonappen som overvåkes av og kobles til en jevnaldrende mentor; en tredjedel vil få tilgang til smarttelefonappen overvåket av og knyttet til en helsecoach som jobber i et helsevesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i studien vil bli gitt versjoner av et evidensbasert mobilhelsesystem (mHealth) (redesign basert på A-CHESS) som leveres ved hjelp av ulike implementeringsstrategier i henhold til studiegruppen. A-CHESS har mer enn 18 tjenester utviklet for å forbedre sosial tilknytning, mestringskompetanse og indre motivasjon. Følgende beskriver viktige A-CHESS-tjenester som vil bli testet i den nåværende studien:
- Velkomstmelding – pasienter skriver hvorfor de velger å redusere drikkingen.
- Mestring av cravings – systemet varsler automatisk forhåndsgodkjente venner, familie og jevnaldrende i nærheten, som kan svare på en forespørsel om støtte. Pasienten kan også knyttes til positive aktiviteter, som forslag til spill å laste ned og spille og lyd/video-baserte avspenningsopptak.
- Overvåking av funksjonalitet - selvevalueringstiltak, registrering av A-CHESs-bruk og prediksjon av pasientens sannsynlighet for å ha en episode med mye drikking i løpet av neste uke. A-CHESs sender pasienter med bekymringsfulle svar forslag om mestringsevner, online kollegastøtte, sunne arrangementer osv. Med pasienttillatelse kan en prediksjon om høyrisiko deles med andre som er i stand til å gi støtte.
- Triage- og tilbakemeldingsfunksjonalitet er utformet for å avspore et tilbakeslag i måloppnåelse, og gi pasienten "just in time", skreddersydd støtte ved å knytte pasienter til relevante A-CHESS-ressurser eller enkeltpersoner (avhengig av gruppeoppdrag).
- Spesialistrapporten samler inn klinisk relevante data fra A-CHESS og presenterer dem for en kollegaveileder (i den kollegastøttede gruppen) eller en helsecoach (i den klinisk integrerte gruppen), på hvilket tidspunkt de kan gripe inn overfor pasienter (f.eks. gjennom teksting i A-CHESS).
- Tilrettelagte diskusjonsgrupper (i den klinisk integrerte gruppen.) Diskusjoner overvåkes daglig av en A-CHESS-trener.
- Bibliotek - informasjon om sunne livsstilsvalg, kalender over sunne arrangementer i området m.m.
- Drikkesporings- og rapporteringsfunksjon - pasienter kan overvåke drikkingen selv og hver uke se et sammendrag av hvordan de gjorde den siste uken.
- Profiler om hvorfor pasienter ønsker å redusere drikkingen.
Alle pasienter som er registrert i studien vil delta i en 3-måneders intervensjonsperiode etterfulgt av en 9-måneders oppfølgingsperiode, i totalt 12 måneder. Alle pasienter vil gjennomgå en 72-timers innkjøringsperiode. Etter 72 timer vil pasienter som forblir i studien randomiseres til en av følgende grupper og få passende tilgang til funksjoner. En gruppe vil operere uavhengig; en gruppe vil ha hjelp fra en peer-mentor; en gruppe vil bli koblet til et helsevesen av en helsecoach.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
558
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
- UW Health at the American Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 21+ år,
- interessert i å lære om måter å redusere drikking på,
- villig til å laste ned og bruke A-CHESS,
- bor innenfor de geografiske grensene til UW Health-systemet
- kunne forstå og signere et elektronisk samtykkeskjema på engelsk,
- eier en Apple- eller Android-smarttelefon,
- oppfyller kriteriene for risikodrikking på AUDIT-screeningen,
- svarer ja på minst ett spørsmål om Alcohol Use Disorder (AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5-undersøkelsen, og
- indikerer den siste uken at de har drukket minst 7 drinker og 3 på en enkelt dag (kvinner), eller har drukket minst 14 drinker og 4 på en enkelt dag (menn).
Ekskluderingskriterier:
- har en alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (ja til 6+ punkter på Alcohol Use Disorder (AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5)
- har en nåværende psykotisk lidelse
- har et akutt medisinsk problem som krever umiddelbar sykehusinnleggelse
- har en kjent dødelig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvovervåket
Pasienter i denne gruppen vil fortsette å motta regelmessig behandling fra legen sin uten forstyrrelser fra de to eksperimentelle gruppene.
Pasienter vil laste ned appen på sin Android- eller Apple-smarttelefon som vil lede dem til ekstern informasjon som er vert på internett som kan bidra til å redusere drikkingen deres (f.eks. NIAAA-ressurser).
For de første 12 ukene kan pasienter en gang i uken sette seg et ukentlig mål knyttet til alkoholbruk eller annen helserelatert atferd (f.eks. "Jeg skal bare drikke på fredag denne uken.").
På slutten av uken vil fagene bli bedt om å ta en ukentlig undersøkelse, som vil inkludere spørsmål som en variant av den korte alkoholmonitoren (BAM) og tidslinjeoppfølging.
Pasientene vil da få tilbakemelding på mengden drikke de hadde i forhold til målet.
Deretter vil pasienten sette seg et nytt mål for neste uke.
Pasienter vil fullføre kvartalsvise undersøkelser på A-CHESS-appen for å vurdere studieresultater.
|
Pasienter har tilgang til en smarttelefonapp som gir informasjon om tips om hvordan man kan redusere drikking, en drinksporing, en journal, diskusjonsfora og private meldinger med et medlem av forskerteamet.
Pasienter setter ukentlige mål knyttet til drikking, revurderer hver uke og setter et nytt mål for den kommende uken.
|
|
Eksperimentell: Peer støttet
Pasienter vil bli bedt om å ta de samme undersøkelsene og ha tilgang til samme informasjon som egenkontrollgruppen.
Pasienter i denne gruppen vil ha tilgang til diskusjonstavler der de kan snakke med hverandre og ha muligheten til å dele og se historier om andre pasienter.
Den eneste involveringen av andre enn pasientene selv i den kollegastøttede gruppen vil være av en sponsor (dvs. en dedikert bruker fra området med en vedvarende historie med vellykket alkoholreduksjon).
Sponsor vil delta i diskusjonsgrupper og oppmuntre til bruk av systemet.
Pasientrapportert tilbakemelding vil bli presentert direkte til pasienten.
|
Pasienter har tilgang til en smarttelefonapp som gir informasjon om tips om hvordan man kan redusere drikking, en drinksporing, en journal, diskusjonsfora og private meldinger med en rådgiver.
Pasienter setter ukentlige mål knyttet til drikking, revurderer hver uke og setter et nytt mål for den kommende uken.
|
|
Eksperimentell: Klinisk integrert
Pasienter i den klinisk integrerte gruppen vil motta samme intervensjon som den peer-støttede gruppen bortsett fra tre forskjeller: 1) pasienter har muligheten til å dele utvalgte elementer av appdataene sine med helsecoachen til University of Wisconsin (UW), 2) helsecoachen vil erstatte rollen som sponsor i kollegastøttegruppen, og 3) pasienter vil ha muligheten til å delta på en innledende 60- til 90-minutters og to 30-minutters oppfølgingskonsultasjoner med helsecoachen i- person, via telefon eller via videochat.
|
Pasienter har tilgang til en smarttelefonapp som gir informasjon om tips om hvordan man kan redusere drikking, en drinksporing, en journal, diskusjonsfora og private meldinger med en helseveileder.
Pasienter setter ukentlige mål knyttet til drikking, revurderer hver uke og setter et nytt mål for den kommende uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tungdrikkedager, PHDD
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av selvrapporterte tunge drikkedager (HDD: 5 eller flere standarddrikker på hvilken som helst dag for menn under 65, 4 eller flere standarddrikker for kvinner og menn over 65) de siste 7 dagene
|
12 måneder
|
|
Kvalitet på livsfysisk helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Den fysiske helsesubskalaen til Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 kortform ble brukt for å vurdere livskvaliteten-fysisk helse (QoL-PH).
Den består av 4 spørsmål som vurderer det generelle fysiske helseaspektet ved livskvalitet.
Hvert spørsmål vil be pasientene om å angi deres fysiske helse på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
Råskårene for fysiske helseskårer (område: 0 til 20) konverteres til T-skårer (16,2 til 67,7).
Høyere skår betyr bedre fysiske helseaspekter av livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Kvalitet på livsmental helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Underskalaen for mental helse til Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 kortform ble brukt til å vurdere livskvaliteten-mental helse (QoL-MH).
Den består av 4 spørsmål som vurderer det generelle psykiske helseaspektet ved livskvalitet.
Hvert spørsmål vil be pasientene om å angi sin mentale helse på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
Råskårene for mental helseskåre (område: 0 til 20) konverteres til T-skårer (21,2 til 67,6).
Høyere skårer betyr bedre psykiske helseaspekter ved livskvalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er villige til å dele data
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter i den klinisk integrerte armen vil ha muligheten til å dele dataene sine samlet av A-Chess med helsetreneren.
Å vite hvor mange pasienter som er villige til å dele data om drikking, vil tillate forskere å lage hypoteser om hvor effektiv A-Chess kan være i helsevesenet.
Vi samlet ikke inn data for denne beregningen.
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusovernattinger de siste 6 månedene
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å angi sykehusopphold (netter) de siste 6 månedene.
Forskere vil inkludere dette i kostnadseffektivitetsanalysen.
|
12 måneder
|
|
Kostnad for implementering av hver intervensjonsarm i amerikanske dollar
Tidsramme: opptil 3 år
|
Kostnaden (i amerikanske dollar) av intervensjonen vil bli beregnet for å bestemme kostnadseffektiviteten til studien.
|
opptil 3 år
|
|
Score for identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) screeningverktøy
Tidsramme: 12 måneder
|
Screeningverktøyet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens alkohol.
Screeningverktøyet består av 10 spørsmål med 5 mulige svar (skårer 0-4).
Sumskårene for de 10 elementene er skalaen som strekker seg fra 0 til 40.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av alkohol.
|
12 måneder
|
|
Poengsum for diagnostisk og statistisk manuell- 5 Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser 5. utgave Kriterier for alkoholbruksforstyrrelse vil bli brukt til å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av alkoholbruk.
Hver vare har en poengsum på 1 for avtale eller 0 for uenighet om en uttalelse.
Sumspoengene for alle 11 elementene er skala -poengsummen (område 0-11 - høyere score indikerer større alvorlighetsgrad).
Alvorlighetsgraden av AUD kan også defineres som 1) mild: 2 til 3 symptomer; 2) Moderat: 4 til 5 symptomer; 3) Alvorlig: 6+ symptomer.
|
12 måneder
|
|
Score for slektskap som vurderes av CHESS Bonding Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil vurdere hvor tilkoblede pasienter føler seg med andre.
Større tilknytning er assosiert med færre risikable drikkedager.
Pasienter blir stilt fem spørsmål om Likert-skala om forholdet deres til andre, og svarer på 1-5 skala fra 'Never' til 'nesten alltid.' Gjennomsnittlig score beregnes som skala -score, fra 1 til 5. Høyere score indikerer større opplevd beslektethet med andre.
|
12 måneder
|
|
Score for kompetanse som vurderes av Perceived Competence Scale (PCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil vurdere pasientenes oppfatning av deres evne til å kontrollere og redusere drikkingen for å oppfylle målene for alkoholbruk.
Pasientene har en tendens til å drikke mindre når de føler seg mer sikre på å håndtere alkoholbruken.
Pasienter vil svare på fire spørsmål fra den opplevde kompetanseskalaen (PC -ene) om deres tillit til å ansvarlig håndtere alkoholbruk i forskjellige situasjoner.
Svarene er på 1-7 skala, fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig sant'. Gjennomsnittlig score (fra 1 til 7) brukes som skala -score, med høyere score som indikerer større tillit til å kontrollere eller redusere drikking.
|
12 måneder
|
|
Poengsum for autonom motivasjon som vurdert av revidert behandling av selvreguleringsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vurderer hvor motiverte pasienter er etter sine egne mål.
Pasienter drikker vanligvis mindre når de selv vil redusere alkoholen.
Pasienter vil bli stilt 6 spørsmål fra den autonome motivasjonsunderskalaen i behandlingen av selvregulering av behandlingen (TSRQ) om hvorfor de vil redusere alkoholbruken og kan indikere hvor mye de identifiserer seg med hver uttalelse på en skala på 1-5 som tilsvarer "ikke sant "til" veldig sant ".
Gjennomsnittlig score er skala -score, fra 1 til 5. Høyere score betyr mer autonom motivasjon for å kontrollere og redusere alkoholbruken.
|
12 måneder
|
|
Tid for Tula brukt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden som deltakerne brukte ved å bruke Tula, vil bli vurdert.
|
12 måneder
|
|
Antall tilbakeslagsstatus utløst av A-Chess
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens evne til å nå sitt ukentlige mål vil bli vurdert.
Når pasienter ikke er i rute til å nå sine ukentlige mål, utløses et tilbakeslagsalarm.
|
12 måneder
|
|
Variabler brukt for prediktiv tilbakeslagsstatus
Tidsramme: opptil 3 år
|
Variablene som hjelper til med å forutsi et tilbakeslag vil bli vurdert og rapportert.
Å kjenne variablene for tilbakeslag vil hjelpe forskere med å programmere A-Chess for å bedre forutsi når pasienter sannsynligvis vil ha et tilbakeslag.
|
opptil 3 år
|
|
Antall svarstatuser adressert
Tidsramme: opptil 3 år
|
Klinikere og pasienter vil bli varslet når systemet spår at de kan ha et tilbakeslag.
Dette lar forskere vite hvor nyttige pasienter og helsetrenere fant varslene.
|
opptil 3 år
|
|
Sider sett på A-Chess
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sider som pasienter og helsetrenere har sett, vil bli vurdert, vet hvor nyttige pasienter fant forskjellig innhold.
|
12 måneder
|
|
Antall pasientbeskyttelsesfaktorer vurdert av en revidert kort alkoholmonitor
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil ta en revidert kort alkoholmonitorundersøkelse ukentlig som ber pasienter om å indikere om noen av de fem beskyttelsesfaktorene eksisterer (søvn, humør, sosial interaksjon, arbeid og trang til å drikke).
Beskyttelsesfaktorscore er summen av antall beskyttelsesfaktorelementer rapportert av pasienter i løpet av studieperioden.
Resultatene for beskyttelsesfaktorene var planlagt å brukes i forfallsprediksjonsmodellen.
Siden studieplanen endres og forfallsprediksjonen ikke var i fokus for studien, rapporteres bare beskrivende statistikk.
Ingen ytterligere statistisk analyse ble utført.
Poengene varierer fra 7-35.
Lavere score indikerer et dårligere resultat for hver faktor.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0337
- A532007 (Annen identifikator: UW- Madison)
- R01AA024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Annen identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig for forskere for uavhengig verifisering av studieresultater eller for å utføre påfølgende klinisk forskning, hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder etter publisering av primære resultater, og slutter 3 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal rettes til PI Andrew Quanbeck på arquanbe@wisc.edu.
Hvis det godkjennes etter gjennomgang av regulatoriske rådgivere, vil forespørsler inngå en formell datadelingsavtale.
Data vil bli delt via kryptert en-bruker filoverføringsprotokoll.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .