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Mobile Health per i disturbi da uso di alcol nella pratica clinica

6 marzo 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Integrazione della mHealth per i disturbi da uso di alcol nella pratica clinica

Questo studio valuta l'impatto sui giorni a rischio di consumo di alcol e sulla qualità della vita per i pazienti con disturbo da uso di alcol tra i pazienti che utilizzano un'applicazione per smartphone per la salute mobile. Un terzo dei partecipanti riceverà l'accesso all'app per smartphone senza alcun monitoraggio; un terzo dei partecipanti avrà accesso all'app per smartphone monitorata e connessa con un peer mentor; un terzo riceverà l'accesso all'app per smartphone monitorata e connessa con un health coach che lavora all'interno di un sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti nello studio verranno fornite versioni di un sistema di salute mobile basato sull'evidenza (mHealth) (riprogettazione basata su A-CHESS) che viene fornito utilizzando diverse strategie di implementazione a seconda del gruppo di studio. A-CHESS ha più di 18 servizi progettati per migliorare le relazioni sociali, la capacità di coping e la motivazione intrinseca. Quanto segue descrive i principali servizi A-CHESS che saranno testati nel presente studio:

  • Messaggio di benvenuto: i pazienti scrivono perché scelgono di ridurre il consumo di alcol.
  • Affrontare le voglie: il sistema avvisa automaticamente amici, familiari e colleghi pre-approvati nelle vicinanze, che possono rispondere a una richiesta di supporto. Il paziente può anche essere collegato ad attività positive, come giochi suggeriti da scaricare e giocare e registrazioni di rilassamento basate su audio/video.
  • Monitoraggio della funzionalità: misure di autovalutazione, registrazione dell'uso di A-CHESS e previsione della probabilità del paziente di avere un episodio di alcolismo eccessivo nella settimana successiva. A-CHESS invia ai pazienti con risposte preoccupanti suggerimenti su capacità di coping, supporto tra pari online, eventi salutari, ecc. Con il permesso del paziente, una previsione di rischio elevato può essere condivisa con altri in grado di fornire supporto.
  • La funzionalità di triage e feedback è progettata per far deragliare una battuta d'arresto nel raggiungimento degli obiettivi, fornendo al paziente un supporto personalizzato "appena in tempo" collegando i pazienti alle risorse A-CHESS pertinenti o agli individui (a seconda dell'assegnazione del gruppo).
  • Lo Specialist Report raccoglie dati clinicamente rilevanti da A-CHESS e li presenta a un mentore tra pari (nel gruppo supportato da pari) o a un coach sanitario (nel gruppo clinicamente integrato), a quel punto possono intervenire con i pazienti (ad es. tramite sms in A-CHESS).
  • Gruppi di discussione facilitati (nel gruppo clinicamente integrato). Le discussioni sono monitorate quotidianamente da un coach A-CHESS.
  • Biblioteca - informazioni su scelte di vita sane, calendario di eventi salutari nella zona, ecc.
  • Tracker delle bevande e funzione di segnalazione: i pazienti monitorano autonomamente il loro consumo di alcol e ogni settimana vedono un riepilogo di come hanno fatto la settimana scorsa.
  • Profili sul motivo per cui i pazienti vogliono ridurre il consumo di alcol.

Tutti i pazienti arruolati nello studio parteciperanno a un periodo di intervento di 3 mesi seguito da un periodo di follow-up di 9 mesi, per un totale di 12 mesi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un periodo di rodaggio di 72 ore. Dopo 72 ore, i pazienti che rimarranno nello studio verranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi e riceveranno l'accesso appropriato alle funzionalità. Un gruppo opererà in modo indipendente; un gruppo avrà l'aiuto di un peer-mentor; un gruppo sarà collegato a un sistema sanitario da un coach sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • UW Health at the American Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno più di 21 anni,
  • interessati a conoscere i modi per ridurre il consumo di alcol,
  • disposti a scaricare e utilizzare A-CHESS,
  • vive all'interno dei confini geografici del sistema sanitario UW
  • essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso elettronico in inglese,
  • possedere uno smartphone Apple o Android,
  • soddisfa i criteri per il consumo a rischio nello screening AUDIT,
  • risponde sì ad almeno una domanda del sondaggio Diagnostic and Statistical Manual-5 sul disturbo da uso di alcol (AUD) e
  • indica che nell'ultima settimana hanno bevuto almeno 7 drink e 3 in un solo giorno (donne), o almeno 14 drink e 4 in un solo giorno (uomini).

Criteri di esclusione:

  • ha un grave disturbo da uso di alcol (sì a 6+ voci sul Manuale diagnostico e statistico sui disturbi da uso di alcol (AUD)-5)
  • ha un disturbo psicotico in corso
  • ha un problema medico acuto che richiede un ricovero immediato
  • ha una malattia terminale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Auto monitorato
I pazienti di questo gruppo continueranno a ricevere cure regolari dal proprio medico senza alcuna interferenza da parte dei due gruppi sperimentali. I soggetti pazienti scaricheranno l'app sul proprio smartphone Android o Apple che li indirizzerà a informazioni esterne ospitate su Internet che potrebbero aiutare a ridurre il consumo di alcol (ad esempio, risorse NIAAA). Per le prime 12 settimane, una volta alla settimana i pazienti possono fissare un obiettivo settimanale relativo al consumo di alcol o ad altri comportamenti correlati alla salute (ad esempio, "Berrò solo venerdì questa settimana"). Alla fine della settimana i soggetti saranno invitati a partecipare a un sondaggio settimanale, che includerà domande come una variazione del breve monitoraggio dell'alcol (BAM) e il followback della sequenza temporale. I pazienti riceveranno quindi un feedback sulla quantità di bevande che hanno bevuto rispetto al loro obiettivo. Quindi il paziente stabilirà un nuovo obiettivo per la settimana successiva. I pazienti completeranno sondaggi trimestrali sull'app A-CHESS per valutare i risultati dello studio.
Comportamentale: A-CHESS automonitorato
I pazienti hanno accesso a un'app per smartphone che fornisce informazioni su suggerimenti su come ridurre il consumo di alcol, un drink tracker, un diario, forum di discussione e messaggistica privata con un membro del team di ricerca. I pazienti stabiliscono obiettivi settimanali relativi al loro consumo di alcol, rivalutano ogni settimana e stabiliscono un nuovo obiettivo per la settimana successiva.
Sperimentale: Peer supportato
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare agli stessi sondaggi e di avere accesso alle stesse informazioni del gruppo di automonitoraggio. I soggetti pazienti in questo gruppo avranno accesso a forum di discussione dove possono parlare tra loro e avere la possibilità di condividere e vedere storie di altri pazienti. L'unico coinvolgimento di qualcuno diverso dai pazienti stessi nel gruppo supportato da pari sarà da parte di uno sponsor (cioè un utente dedicato dell'area con una storia sostenuta di successo nella riduzione dell'alcol). Lo sponsor parteciperà a gruppi di discussione e incoraggerà l'uso del sistema. Il feedback riferito dal paziente sarà presentato direttamente al paziente.
Comportamentale: A-CHESS con supporto tra pari
I pazienti hanno accesso a un'app per smartphone che fornisce informazioni su suggerimenti su come ridurre il consumo di alcol, un drink tracker, un diario, forum di discussione e messaggistica privata con un consulente. I pazienti stabiliscono obiettivi settimanali relativi al loro consumo di alcol, rivalutano ogni settimana e stabiliscono un nuovo obiettivo per la settimana successiva.
Sperimentale: Clinicamente integrato
I pazienti nel gruppo clinicamente integrato riceveranno lo stesso intervento del gruppo supportato da pari a parte tre differenze: 1) i pazienti hanno la possibilità di condividere elementi selezionati dei dati della loro app con l'allenatore sanitario dell'Università del Wisconsin (UW), 2) l'allenatore della salute sostituirà il ruolo dello sponsor nel gruppo di supporto tra pari e 3) i pazienti avranno la possibilità di partecipare a un primo consulto di 60-90 minuti e due consultazioni di follow-up di 30 minuti con l'allenatore della salute in- persona, via telefono o tramite chat video.
Comportamentale: A-CHESS clinicamente integrato
I pazienti hanno accesso a un'app per smartphone che fornisce informazioni su suggerimenti su come ridurre il consumo di alcol, un drink tracker, un diario, forum di discussione e messaggistica privata con un coach sanitario. I pazienti stabiliscono obiettivi settimanali relativi al loro consumo di alcol, rivalutano ogni settimana e stabiliscono un nuovo obiettivo per la settimana successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui si beve a rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di giorni che i pazienti hanno segnalato come giorni a rischio di consumo di alcol. Per le donne e gli uomini di età superiore ai 65 anni, il consumo rischioso è definito come 3 o più drink in un solo giorno e 7 o più drink a settimana. Per gli uomini sotto i 65 anni, è definito come 4 o più drink in un solo giorno e 14 o più drink a settimana.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti disposti a condividere i dati
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti nel braccio clinicamente integrato avranno la possibilità di condividere i propri dati raccolti da A-CHESS con l'allenatore della salute. Sapere quanti pazienti sono disposti a condividere i dati sul loro consumo di alcol consentirà ai ricercatori di formulare ipotesi sull'efficacia di A-CHESS in ambito sanitario.
12 mesi
Numero di servizi sanitari utilizzati negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di indicare se hanno utilizzato i servizi medici negli ultimi 6 mesi e di elencare quali servizi hanno utilizzato. I ricercatori lo includeranno nell'analisi costo-efficacia.
12 mesi
Costo di attuazione di ciascun braccio di intervento in dollari USA
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il costo (in dollari USA) dell'intervento sarà calcolato per determinare il rapporto costo-efficacia dello studio.
fino a 3 anni
Numero di fattori di rischio del paziente valutati da un Brief Alcohol Monitor rivisto
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti parteciperanno a un sondaggio Brief Alcohol Monitor rivisto che chiederà informazioni sui fattori di rischio che verranno quindi utilizzati per prevedere le battute d'arresto.
12 mesi
Numero di giorni in cui il coach sanitario/altro medico ha utilizzato il dashboard A-CHESS
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di giorni in cui l'allenatore della salute o altri medici hanno utilizzato il dashboard A-CHESS. Ciò contribuirà a valutare l'utilità della relazione specialistica per i medici.
36 mesi
Strumento di screening del punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: 12 mesi

Lo strumento di screening AUDIT sarà utilizzato per valutare la gravità dell'alcol del paziente. Per le donne, il punteggio è il seguente: 0-3 = basso rischio; 4-12 = rischioso; 13-19 = dannoso; 20+ = grave. Per gli uomini, il punteggio è il seguente: 0-4 = basso rischio; 5-14 = rischioso; 15-19 = dannoso; 20+ = grave.

Lo strumento di screening è composto da 10 domande con 5 possibili risposte. Ogni risposta ha un punteggio compreso tra 0 e 5.
12 mesi
Punteggio del Manuale diagnostico e statistico- 5 Gravità del disturbo da uso di alcol (AUD).
Lasso di tempo: 12 mesi
I criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione del disturbo da uso di alcol saranno utilizzati per valutare la gravità del disturbo da uso di alcol del paziente. La gravità dell'AUD è definita come 1) lieve: da 2 a 3 sintomi; 2) moderato: da 4 a 5 sintomi; 3) grave: 6+ sintomi.
12 mesi
Punteggio di parentela valutato dalla CHESS Bonding Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio valuterà come i pazienti connessi si sentono con gli altri. A-CHESS si basa sulla parentela. Più i pazienti si sentono connessi con gli altri, meno rischiosi saranno i giorni in cui i pazienti bevono. Ai pazienti verranno poste 5 domande sulle loro relazioni con gli altri. I pazienti possono rispondere su una scala da 1 a 5 corrispondente rispettivamente a "Mai" e "Quasi sempre". Punteggi di parentela più elevati corrispondono in genere a un minore consumo di alcol.
12 mesi
Punteggio di competenza valutato dalla scala di competenza percepita (PCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio valuterà come i pazienti percepiscono la loro capacità di controllare e ridurre il consumo di alcol. I pazienti in genere bevono meno quando si sentono più sicuri nel controllare il loro consumo di alcol. Ai pazienti verranno poste 4 domande sulla loro sicurezza nell'usare l'alcol in modo responsabile in diverse situazioni. I pazienti possono indicare la loro fiducia su una scala da 1 a 7 corrispondente rispettivamente a "Per niente" e "Molto vero". Punteggi più alti in genere corrispondono a un minore consumo di alcol.
12 mesi
Punteggio di motivazione autonoma come valutato dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento rivisto
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio valuterà quanto i pazienti siano motivati ​​rispetto ai propri obiettivi. I pazienti in genere bevono meno quando loro stessi vogliono ridurre il loro consumo di alcol. Ai pazienti verranno poste 6 domande sul motivo per cui ridurranno il consumo di alcol e potranno indicare quanto si identificano con ciascuna affermazione su una scala da 1 a 5 corrispondente rispettivamente a "Non vero" e "Molto vero". Punteggi più alti in genere corrispondono a un minore consumo di alcol.
12 mesi
Tempo di A-CHESS usato
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà valutato il tempo trascorso dai pazienti utilizzando A-CHESS.
fino a 3 anni
Numero di stati di battuta d'arresto attivati ​​da A-CHESS
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutata la capacità del paziente di raggiungere il proprio obiettivo settimanale. Quando i pazienti non sono sulla buona strada per raggiungere il loro obiettivo settimanale, verrà attivato un avviso di battuta d'arresto.
12 mesi
Variabili utilizzate per lo stato di battuta d'arresto previsto
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Le variabili che aiutano a prevedere una battuta d'arresto saranno valutate e segnalate. Conoscere le variabili per le battute d'arresto aiuterà i ricercatori a programmare A-CHESS per prevedere meglio quando è probabile che i pazienti abbiano una battuta d'arresto.
fino a 3 anni
Numero di stati di risposta affrontati
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Medici e pazienti verranno avvisati quando il sistema prevede che potrebbero avere una battuta d'arresto. Ciò consente ai ricercatori di sapere in che modo i pazienti e gli allenatori sanitari hanno trovato utili gli avvisi.
fino a 3 anni
Punteggio della qualità complessiva della vita valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global-10
Lasso di tempo: 12 mesi
Il modulo Global-10 del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Consiste in 10 domande che valutano i domini generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita. Ogni domanda chiederà ai pazienti di indicare la loro salute di ciascun dominio su una scala da 1 a 5, che corrisponde a scarso a eccellente. Verranno poste 2 domande aggiuntive relative all'impatto di COVID-19 sulla salute fisica e mentale del partecipante. Punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità complessiva della vita.
12 mesi
Pagine visualizzate su A-CHESS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà valutato il numero di pagine visualizzate dai pazienti e dagli health coach per sapere quanto utili i pazienti hanno trovato contenuti diversi.
fino a 3 anni
Numero di fattori di protezione del paziente valutati da un Brief Alcohol Monitor rivisto
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti parteciperanno a un sondaggio Brief Alcohol Monitor rivisto che chiederà informazioni sui fattori di protezione che verranno quindi utilizzati per prevedere le battute d'arresto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0337
  • A532007 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • R01AA024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Altro identificatore: UW- Madison)
  • Protocol Version 8/18/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno a disposizione dei ricercatori per la verifica indipendente dei risultati dello studio o per condurre successive ricerche cliniche, il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari e terminando 3 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a PI Andrew Quanbeck a arquanbe@wisc.edu. Se approvato dopo la revisione da parte del consulente legale, i richiedenti stipuleranno un accordo formale di condivisione dei dati. I dati saranno condivisi tramite protocollo di trasmissione file crittografato per utente singolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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