Santé mobile pour les troubles liés à la consommation d'alcool dans la pratique clinique
22 janvier 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Intégrer mHealth pour les troubles liés à l'alcool dans la pratique clinique
Cette étude évalue l'impact sur les jours de consommation à risque et la qualité de vie des patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool parmi les patients qui utilisent une application mobile de santé pour téléphone intelligent.
Un tiers des participants auront accès à l'application pour smartphone sans aucune surveillance ; un tiers des participants auront accès à l'application pour smartphone surveillée et connectée avec un pair mentor ; un troisième aura accès à l'application pour smartphone surveillée et connectée à un coach de santé qui travaille au sein d'un système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients participant à l'essai recevront des versions d'un système de santé mobile (mHealth) fondé sur des données probantes (reconception basée sur A-CHESS) qui est fourni à l'aide de différentes stratégies de mise en œuvre selon le groupe d'étude. A-CHESS propose plus de 18 services conçus pour améliorer les liens sociaux, la capacité d'adaptation et la motivation intrinsèque. Ce qui suit décrit les principaux services A-CHESS qui seront testés dans la présente étude :
- Message de bienvenue - les patients écrivent pourquoi ils choisissent de réduire leur consommation d'alcool.
- Faire face aux envies - le système avertit automatiquement les amis, la famille et les pairs pré-approuvés à proximité, qui peuvent répondre à une demande d'assistance. Le patient peut également être associé à des activités positives, telles que des suggestions de jeux à télécharger et à jouer et des enregistrements audio/vidéo de relaxation.
- Fonctionnalité de surveillance - mesures d'auto-évaluation, enregistrement de l'utilisation d'A-CHESS et prédiction de la probabilité que le patient ait un épisode de forte consommation d'alcool au cours de la semaine suivante. A-CHESS envoie aux patients avec des réponses inquiétantes des suggestions de capacités d'adaptation, de soutien par les pairs en ligne, d'événements sains, etc. Avec la permission du patient, une prédiction de risque élevé peut être partagée avec d'autres personnes en mesure de fournir un soutien.
- La fonctionnalité de triage et de rétroaction est conçue pour faire dérailler un revers dans la réalisation des objectifs, en offrant au patient un soutien personnalisé « juste à temps » en reliant les patients aux ressources ou aux individus A-CHESS pertinents (selon l'affectation du groupe).
- Le rapport de spécialiste recueille des données cliniquement pertinentes d'A-CHESS et les présente à un pair mentor (dans le groupe soutenu par les pairs) ou à un coach de santé (dans le groupe cliniquement intégré), auquel cas ils peuvent intervenir auprès des patients (par exemple, par SMS dans A-CHESS).
- Groupes de discussion animés (dans le groupe cliniquement intégré.) Les discussions sont suivies quotidiennement par un coach A-CHESS.
- Bibliothèque - informations sur les choix de vie sains, calendrier des événements sains dans la région, etc.
- Fonction de suivi des boissons et de rapport - les patients peuvent surveiller eux-mêmes leur consommation d'alcool et voir chaque semaine un résumé de leurs performances la semaine dernière.
- Profils expliquant pourquoi les patients veulent réduire leur consommation d'alcool.
Tous les patients inscrits à l'étude participeront à une période d'intervention de 3 mois suivie d'une période de suivi de 9 mois, pour un total de 12 mois. Tous les patients subiront une période de rodage de 72 heures. Après 72 heures, les patients qui restent dans l'étude seront randomisés dans l'un des groupes suivants et recevront l'accès approprié aux fonctionnalités. Un groupe fonctionnera indépendamment; un groupe bénéficiera de l'aide d'un pair-mentor ; un groupe sera relié à un système de santé par un coach santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
- UW Health at the American Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avez 21 ans et plus,
- intéressé à en apprendre davantage sur les moyens de réduire la consommation d'alcool,
- désireux de télécharger et d'utiliser A-CHESS,
- vit dans les limites géographiques du système de santé UW
- être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement électronique en anglais,
- posséder un téléphone intelligent Apple ou Android,
- répond aux critères de consommation d'alcool à risque lors du dépistage AUDIT,
- répond oui à au moins une question de l'enquête Diagnostic and Statistical Manual-5 sur les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD), et
- indique qu'au cours de la semaine écoulée, ils ont bu au moins 7 verres et 3 verres en une seule journée (femmes), ou ont bu au moins 14 verres et 4 verres en une seule journée (hommes).
Critère d'exclusion:
- a un trouble grave lié à la consommation d'alcool (oui à 6+ éléments du manuel diagnostique et statistique du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD)-5)
- avez un trouble psychotique actuel
- avez un problème médical aigu nécessitant une hospitalisation immédiate
- avez une maladie en phase terminale connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Auto-surveillé
Les patients de ce groupe continueront à recevoir des soins réguliers de leur médecin sans interférence des deux groupes expérimentaux.
Les sujets patients téléchargeront l'application sur leur téléphone intelligent Android ou Apple qui les dirigera vers des informations externes hébergées sur Internet qui peuvent aider à réduire leur consommation d'alcool (par exemple, les ressources NIAAA).
Pendant les 12 premières semaines, une fois par semaine, les patients peuvent se fixer un objectif hebdomadaire lié à leur consommation d'alcool ou à d'autres comportements liés à la santé (par exemple, "Je ne boirai que le vendredi cette semaine").
À la fin de la semaine, les sujets seront invités à répondre à une enquête hebdomadaire, qui comprendra des questions telles qu'une variation du bref moniteur d'alcool (BAM) et un suivi de la chronologie.
Les patients recevront ensuite des commentaires sur la quantité de boissons qu'ils ont consommées par rapport à leur objectif.
Ensuite, le patient se fixera un nouvel objectif pour la semaine suivante.
Les patients rempliront des enquêtes trimestrielles sur l'application A-CHESS pour évaluer les résultats de l'étude.
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Les patients ont accès à une application pour téléphone intelligent qui fournit des conseils sur la façon de réduire la consommation d'alcool, un suivi des boissons, un journal, des forums de discussion et une messagerie privée avec un membre de l'équipe de recherche.
Les patients se fixent des objectifs hebdomadaires liés à leur consommation d'alcool, réévaluent chaque semaine et se fixent un nouvel objectif pour la semaine à venir.
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Expérimental: Soutenu par les pairs
Les patients seront invités à répondre aux mêmes enquêtes et auront accès aux mêmes informations que le groupe d'autosurveillance.
Les sujets patients de ce groupe auront accès à des forums de discussion où ils pourront se parler et avoir la possibilité de partager et de voir des histoires d'autres patients.
La seule implication d'une personne autre que les patients eux-mêmes dans le groupe soutenu par les pairs sera celle d'un parrain (c'est-à-dire un utilisateur dédié de la région avec une histoire soutenue de réduction réussie de l'alcool).
Le parrain participera à des groupes de discussion et encouragera l'utilisation du système.
Les commentaires rapportés par les patients seront présentés directement au patient.
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Les patients ont accès à une application pour téléphone intelligent qui fournit des informations sur la façon de réduire la consommation d'alcool, un suivi des boissons, un journal, des forums de discussion et une messagerie privée avec un conseiller.
Les patients se fixent des objectifs hebdomadaires liés à leur consommation d'alcool, réévaluent chaque semaine et se fixent un nouvel objectif pour la semaine à venir.
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Expérimental: Cliniquement intégré
Les patients du groupe cliniquement intégré recevront la même intervention que le groupe soutenu par les pairs à l'exception de trois différences : 1) les patients ont la possibilité de partager des éléments sélectionnés de leurs données d'application avec le coach de santé de l'Université du Wisconsin (UW), 2) le coach de santé remplacera le rôle du parrain dans le groupe de soutien par les pairs, et 3) les patients auront la possibilité d'assister à une consultation initiale de 60 à 90 minutes et à deux consultations de suivi de 30 minutes avec le coach de santé en- personne, par téléphone ou par chat vidéo.
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Les patients ont accès à une application pour téléphone intelligent qui fournit des informations sur la façon de réduire la consommation d'alcool, un suivi des boissons, un journal, des forums de discussion et une messagerie privée avec un coach de santé.
Les patients se fixent des objectifs hebdomadaires liés à leur consommation d'alcool, réévaluent chaque semaine et se fixent un nouvel objectif pour la semaine à venir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de fortes jours de consommation d'alcool, PhDD
Délai: 12 mois
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Pourcentage de jours de consommation excessive d'alcool autodéclarés (HDD : 5 verres standard ou plus par jour pour les hommes de moins de 65 ans, 4 verres standard ou plus pour les femmes et les hommes de plus de 65 ans) au cours des 7 derniers jours
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12 mois
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Qualité de santé physique
Délai: 12 mois
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La sous-échelle de la santé physique du patient Système d'information sur la mesure des résultats (Promis) Global-10 System a été utilisée pour évaluer la qualité de la santé physique (QOL-PH).
Il se compose de 4 questions qui évaluent l'aspect global de la santé physique de la qualité de vie.
Chaque question demandera aux patients d'indiquer leur santé physique sur une échelle de 1 (pauvre) à 5 (excellent).
Les scores bruts des scores de santé physique (plage: 0 à 20) sont convertis en scores T (16,2 à 67,7).
Des scores plus élevés signifient de meilleurs aspects de santé physique de la qualité de vie.
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12 mois
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Qualité de santé de vie
Délai: 12 mois
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La sous-échelle de santé mentale du patient Système d'information sur la mesure des résultats a été signalée (Promis) Global-10 Short Form a été utilisée pour évaluer la qualité de santé de la vie (QOL-MH).
Il se compose de 4 questions qui évaluent l'aspect global de la santé mentale de la qualité de vie.
Chaque question demandera aux patients d'indiquer leur santé mentale sur une échelle de 1 (pauvre) à 5 (excellent).
Les scores bruts des scores de santé mentale (plage: 0 à 20) sont convertis en scores T (21,2 à 67,6).
Des scores plus élevés signifient de meilleurs aspects de santé mentale de la qualité de vie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui sont prêts à partager des données
Délai: 12 mois
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Les patients du bras cliniquement intégré auront la possibilité de partager leurs données collectées par A-CHESS avec le coach santé.
Savoir combien de patients sont prêts à partager des données sur leur consommation d'alcool permettra aux chercheurs de formuler des hypothèses sur l'efficacité d'A-CHESS dans un environnement de soins de santé.
Nous n'avons pas collecté de données pour cette métrique.
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12 mois
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Nombre de soirées hospitalières au cours des 6 derniers mois
Délai: 12 mois
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Il sera demandé aux patients d'indiquer leur séjour à l'hôpital (nuits) au cours des 6 derniers mois.
Les chercheurs incluront cela dans l’analyse coût-efficacité.
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12 mois
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Coût de mise en œuvre de chaque bras d'intervention en dollars américains
Délai: jusqu'à 3 ans
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Le coût (en dollars américains) de l'intervention sera calculé pour déterminer la rentabilité de l'étude.
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jusqu'à 3 ans
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Outil de dépistage du score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 12 mois
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L’outil de dépistage AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test) a été utilisé pour évaluer la gravité de l’alcool chez les patients.
L'outil de sélection se compose de 10 questions avec 5 réponses possibles (notation de 0 à 4).
La somme des scores des 10 items correspond aux scores d’une échelle allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l’alcool.
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12 mois
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Score du manuel diagnostique et statistique - 5 troubles de la consommation d'alcool (AUD)
Délai: 12 mois
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Les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition des troubles liés à la consommation d'alcool seront utilisés pour évaluer la gravité du trouble lié à la consommation d'alcool du patient.
Chaque élément a une note de 1 pour l’accord ou de 0 pour le désaccord d’une affirmation.
Le score total des 11 éléments constitue le score de l'échelle (plage de 0 à 11 – des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité).
La gravité de l'AUD peut également être définie comme 1) légère : 2 à 3 symptômes ; 2) modéré : 4 à 5 symptômes ; 3) sévère : 6+ symptômes.
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12 mois
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Score de relation tel qu'évalué par l'échelle de liaison CHESS
Délai: 12 mois
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L'étude évaluera comment les patients connectés se sentent avec les autres.
Une plus grande connectivité est associée à moins de jours de consommation risquée.
Les patients sont posés à cinq questions à l'échelle de Likert sur leurs relations avec les autres, répondant à une échelle 1-5 de «jamais» à «presque toujours». Les scores moyens sont calculés comme des scores d'échelle, allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande parenté perçue avec les autres.
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12 mois
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Score de compétence tel qu'évalué par l'échelle de compétence perçue (PCS)
Délai: 12 mois
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L'étude évaluera les perceptions des patients sur leur capacité à contrôler et à réduire leur consommation d'alcool afin d'atteindre leurs objectifs de consommation d'alcool.
Les patients ont tendance à boire moins lorsqu'ils se sentent plus confiants dans la gestion de leur consommation d'alcool.
Les patients répondront à quatre questions de l'échelle de compétence perçue (PCS) sur leur confiance dans la gestion de responsabilité de la consommation d'alcool dans diverses situations.
Les réponses sont à l'échelle 1-7, de «pas du tout» à «très vraie». Les scores moyens (allant de 1 à 7) sont utilisés comme scores d'échelle, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans le contrôle ou la réduction de la consommation d'alcool.
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12 mois
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Score de motivation autonome tel qu'évalué par le questionnaire révisé d'autorégulation du traitement
Délai: 12 mois
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L'étude évalue à quel point les patients sont motivés par leurs propres objectifs.
Les patients boivent généralement moins lorsqu'ils veulent, eux-mêmes, réduire leur alcool.
Les patients seront posés 6 questions de la sous-échelle de motivation autonome du questionnaire sur l'autorégulation du traitement (TSRQ) sur les raisons pour lesquelles ils réduiront leur consommation d'alcool et peuvent indiquer combien ils s'identifient à chaque déclaration à une échelle 1-5 correspondant à "pas vrai "à" très vrai ", respectivement.
Les scores moyens sont les scores d'échelle, allant de 1 à 5. Des scores plus élevés signifient une motivation plus autonome pour contrôler et réduire la consommation d'alcool.
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12 mois
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Temps d'utilisation de Tula
Délai: 12 mois
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Le temps que les participants a passé à utiliser Tula sera évalué.
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12 mois
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Nombre de statuts de revers déclenchés par A-CHESS
Délai: 12 mois
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La capacité du patient à atteindre son objectif hebdomadaire sera évaluée.
Lorsque les patients ne sont pas sur la bonne voie pour atteindre leur objectif hebdomadaire, une alerte de revers sera déclenchée.
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12 mois
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Variables utilisées pour le statut de revers prédictif
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les variables qui aident à prédire un revers seront évaluées et rapportées.
Connaître les variables des revers aidera les chercheurs à programmer A-CHESS pour mieux prédire quand les patients sont susceptibles de connaître un revers.
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jusqu'à 3 ans
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Nombre de statuts de réponse abordés
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les cliniciens et les patients seront alertés lorsque le système prédit qu’ils pourraient subir un revers.
Cela permet aux chercheurs de savoir dans quelle mesure les patients et les coachs de santé ont trouvé les alertes utiles.
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jusqu'à 3 ans
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Pages visionnées sur une basse
Délai: 12 mois
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Le nombre de pages vues par les patients et les coachs de santé sera évalué savoir comment les patients utiles ont trouvé un contenu différent.
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12 mois
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Nombre de facteurs de protection des patients évalués par un bref test d'alcoolémie révisé
Délai: 12 mois
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Les patients répondront chaque semaine à une enquête Brief Alcohol Monitor révisée qui demande aux patients d'indiquer si l'un des cinq facteurs de protection existe (sommeil, humeur, interaction sociale, travail et envie de boire).
Le score du facteur de protection est la somme du nombre d'éléments de facteur de protection signalés par les patients au cours de la période d'étude.
Il était prévu que les scores des facteurs de protection soient utilisés dans le modèle de prévision des déchéances.
Étant donné que le plan d’étude change et que la prévision des déchéances n’était pas au centre de l’étude, seules des statistiques descriptives sont présentées.
Aucune analyse statistique supplémentaire n’a été réalisée.
Les scores vont de 7 à 35.
Des scores inférieurs indiquent un pire résultat pour chaque facteur.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0337
- A532007 (Autre identifiant: UW- Madison)
- R01AA024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Autre identifiant: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront mises à la disposition des chercheurs pour une vérification indépendante des résultats de l'étude ou pour mener des recherches cliniques ultérieures, dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Délai de partage IPD
Débutant 9 mois après la publication des principaux résultats et se terminant 3 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées au PI Andrew Quanbeck à arquanbe@wisc.edu.
En cas d'approbation après examen par un conseiller en réglementation, les demandeurs concluront un accord formel de partage de données.
Les données seront partagées via un protocole de transmission de fichiers mono-utilisateur crypté.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .