Mobiele gezondheid voor stoornissen in alcoholgebruik in de klinische praktijk
22 januari 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Integratie van mHealth voor stoornissen door alcoholgebruik in de klinische praktijk
Deze studie evalueert de impact op risicovolle drinkdagen en kwaliteit van leven voor patiënten met een alcoholgebruiksstoornis bij patiënten die een smartphone-app voor mobiele gezondheid gebruiken.
Een derde van de deelnemers krijgt zonder monitoring toegang tot de smartphone-app; een derde van de deelnemers krijgt toegang tot de smartphone-app, gecontroleerd door en verbonden met een peer-mentor; een derde krijgt toegang tot de smartphone-app die wordt gecontroleerd door en verbonden is met een gezondheidscoach die binnen een zorgsysteem werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in het onderzoek krijgen versies van een evidence-based mobile-health (mHealth)-systeem (herontwerp op basis van A-CHESS) dat wordt geleverd met verschillende implementatiestrategieën volgens de studiegroep. A-CHESS heeft meer dan 18 diensten die zijn ontworpen om sociale verbondenheid, copingcompetentie en intrinsieke motivatie te verbeteren. Het volgende beschrijft de belangrijkste A-CHESS-services die in de huidige studie zullen worden getest:
- Welkomstbericht - patiënten schrijven waarom ze ervoor kiezen minder te drinken.
- Omgaan met onbedwingbare trek - het systeem stelt automatisch vooraf goedgekeurde vrienden, familie en collega's in de buurt op de hoogte, die kunnen reageren op een verzoek om ondersteuning. De patiënt kan ook worden gekoppeld aan positieve activiteiten, zoals voorgestelde games om te downloaden en te spelen en op audio/video gebaseerde ontspanningsopnamen.
- Bewakingsfunctionaliteit - zelfevaluatiemaatregelen, registratie van A-CHESS-gebruik en voorspelling van de kans dat de patiënt de komende week zwaar drinkt. A-CHESS stuurt patiënten met zorgwekkende reacties suggesties over copingvaardigheden, online peer-ondersteuning, gezonde gebeurtenissen, enz. Met toestemming van de patiënt kan een voorspelling van een hoog risico worden gedeeld met anderen die ondersteuning kunnen bieden.
- Triage- en feedbackfunctionaliteit is ontworpen om een tegenvaller in het bereiken van doelen te laten ontsporen, door de patiënt 'just in time' ondersteuning op maat te geven door patiënten te koppelen aan relevante A-CHESS-bronnen of individuen (afhankelijk van de groepsopdracht).
- Het specialistenrapport verzamelt klinisch relevante gegevens van A-CHESS en presenteert deze aan een peer-mentor (in de peer-ondersteunde groep) of een gezondheidscoach (in de klinisch geïntegreerde groep), waarna ze kunnen ingrijpen met patiënten (bijv. via sms in A-CHESS).
- Gefaciliteerde discussiegroepen (in de klinisch geïntegreerde groep.) Discussies worden dagelijks gevolgd door een A-CHESS coach.
- Bibliotheek - informatie over gezonde levensstijlkeuzes, agenda met gezonde evenementen in de omgeving, etc.
- Drinktracker en rapportagefunctie - patiënten kunnen hun alcoholgebruik zelf controleren en elke week een samenvatting zien van hoe ze het de afgelopen week hebben gedaan.
- Profielen over waarom patiënten minder willen drinken.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen deelnemen aan een interventieperiode van 3 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van 9 maanden, in totaal 12 maanden. Alle patiënten ondergaan een inloopperiode van 72 uur. Na 72 uur worden patiënten die in het onderzoek blijven, gerandomiseerd naar een van de volgende groepen en krijgen ze de juiste toegang tot functies. Eén groep gaat zelfstandig opereren; één groep krijgt hulp van een peer-mentor; één groep wordt door een gezondheidscoach aangesloten op een zorgsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
- UW Health at the American Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21+ jaar oud bent,
- geïnteresseerd in het leren over manieren om het drinken te verminderen,
- bereid om A-CHESS te downloaden en te gebruiken,
- woont binnen de geografische grenzen van het UW Health-systeem
- een elektronisch toestemmingsformulier in het Engels kunnen begrijpen en ondertekenen,
- bezit een Apple of Android smartphone,
- voldoet aan de criteria voor risicodrinken op de AUDIT-screening,
- ja antwoordt op ten minste één vraag van de Alcohol Use Disorder (AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5-enquête, en
- geeft aan dat ze in de afgelopen week minstens 7 drankjes en 3 op één dag hebben gedronken (vrouwen), of minstens 14 drankjes en 4 op één dag (mannen).
Uitsluitingscriteria:
- heeft een ernstige alcoholgebruiksstoornis (ja op 6+ items van de Alcohol Use Disorder (AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5)
- een actuele psychotische stoornis heeft
- een acuut medisch probleem heeft dat onmiddellijke ziekenhuisopname vereist
- een bekende terminale ziekte hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelf bewaakt
Patiënten van deze groep zullen de reguliere zorg van hun arts blijven ontvangen zonder tussenkomst van de twee experimentele groepen.
Proefpersonen zullen de app downloaden op hun Android- of Apple-smartphone die hen zal doorverwijzen naar externe informatie die op internet wordt gehost en die hen kan helpen hun alcoholgebruik te verminderen (bijv. NIAAA-bronnen).
Gedurende de eerste 12 weken kunnen patiënten één keer per week een wekelijks doel stellen met betrekking tot hun alcoholgebruik of ander gezondheidsgerelateerd gedrag (bijvoorbeeld: "Ik drink deze week alleen op vrijdag.").
Aan het einde van de week zullen proefpersonen worden gevraagd om een wekelijkse enquête in te vullen, die vragen zal bevatten zoals een variatie op de korte alcoholmonitor (BAM) en het volgen van de tijdlijn.
Patiënten krijgen dan feedback over de hoeveelheid drankjes die ze hebben gedronken in vergelijking met hun doel.
Vervolgens stelt de patiënt een nieuw doel voor de volgende week.
Patiënten vullen driemaandelijkse enquêtes in op de A-CHESS-app om de studieresultaten te beoordelen.
|
Patiënten hebben toegang tot een smartphone-app die informatie geeft over tips om het drinken te verminderen, een dranktracker, een dagboek, discussiefora en privéberichten met een lid van het onderzoeksteam.
Patiënten stellen wekelijkse doelen met betrekking tot hun alcoholgebruik, beoordelen elke week opnieuw en stellen een nieuw doel voor de komende week.
|
|
Experimenteel: Ondersteund door collega's
Patiënten zullen worden gevraagd dezelfde enquêtes in te vullen en toegang te krijgen tot dezelfde informatie als de zelfcontrolegroep.
Patiëntonderwerpen in deze groep hebben toegang tot discussiefora waar ze met elkaar kunnen praten en de mogelijkheid hebben om verhalen van andere patiënten te delen en te bekijken.
De enige betrokkenheid van iemand anders dan de patiënt zelf bij de peer-ondersteunde groep is een sponsor (d.w.z. een toegewijde gebruiker uit het gebied met een aanhoudende geschiedenis van succesvolle alcoholreductie).
De opdrachtgever neemt deel aan discussiegroepen en stimuleert het gebruik van het systeem.
Door de patiënt gerapporteerde feedback wordt rechtstreeks aan de patiënt gepresenteerd.
|
Patiënten hebben toegang tot een smartphone-app die informatie geeft over tips om het drinken te verminderen, een dranktracker, een dagboek, discussiefora en privéberichten met een hulpverlener.
Patiënten stellen wekelijkse doelen met betrekking tot hun alcoholgebruik, beoordelen elke week opnieuw en stellen een nieuw doel voor de komende week.
|
|
Experimenteel: Klinisch geïntegreerd
Patiënten in de klinisch geïntegreerde groep krijgen dezelfde interventie als de peer-ondersteunde groep, afgezien van drie verschillen: 1) patiënten hebben de mogelijkheid om geselecteerde elementen van hun app-gegevens te delen met de gezondheidscoach van de University of Wisconsin (UW) Health, 2) de gezondheidscoach vervangt de rol van de sponsor in de peer-supportgroep, en 3) patiënten hebben de mogelijkheid om een eerste consult van 60 tot 90 minuten en twee vervolgconsulten van 30 minuten bij te wonen met de gezondheidscoach in- persoon, via de telefoon of via videochat.
|
Patiënten hebben toegang tot een smartphone-app die informatie geeft over tips om het drinken te verminderen, een dranktracker, een dagboek, discussiefora en privéberichten met een gezondheidscoach.
Patiënten stellen wekelijkse doelen met betrekking tot hun alcoholgebruik, beoordelen elke week opnieuw en stellen een nieuw doel voor de komende week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zware drinkdagen, PhDD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage zelfgerapporteerde dagen van zwaar drinken (HDD: 5 of meer standaard drankjes op elke dag voor mannen onder de 65, 4 of meer standaard drankjes voor vrouwen en mannen ouder dan 65) in de afgelopen 7 dagen
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het fysieke gezondheidssubschaal van de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) Global-10 korte vorm werd gebruikt om de kwaliteit van het leven-fysieke gezondheid (QOL-PH) te beoordelen.
Het bestaat uit 4 vragen die het algemene fysieke gezondheidsaspect van de kwaliteit van leven beoordelen.
Elke vraag zal patiënten vragen om hun lichamelijke gezondheid aan te geven op een schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
De ruwe scores van fysieke gezondheidsscores (bereik: 0 tot 20) worden omgezet in T-scores (16,2 tot 67,7).
Hogere scores betekenen betere fysieke gezondheidsaspecten van de kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van de levensduur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De subschaal voor geestelijke gezondheid van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 korte formulier werd gebruikt om de kwaliteit van de geestelijke gezondheid van leven (QoL-MH) te beoordelen.
Het bestaat uit vier vragen die het algemene geestelijke gezondheidsaspect van de kwaliteit van leven beoordelen.
Bij elke vraag wordt aan patiënten gevraagd hun geestelijke gezondheid aan te geven op een schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
De ruwe scores van scores op het gebied van de geestelijke gezondheid (bereik: 0 tot 20) worden omgezet in T-scores (21,2 tot 67,6).
Hogere scores betekenen betere geestelijke gezondheidsaspecten van de kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat bereid is gegevens te delen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten in de klinisch geïntegreerde arm zullen de mogelijkheid hebben om hun door A-CHESS verzamelde gegevens te delen met de gezondheidscoach.
Door te weten hoeveel patiënten bereid zijn gegevens over hun drankgebruik te delen, kunnen onderzoekers hypothesen opstellen over hoe effectief A-CHESS kan zijn in een gezondheidszorgomgeving.
We hebben geen gegevens verzameld voor deze statistiek.
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisavonden in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd hun ziekenhuisverblijf (nachten) in de afgelopen 6 maanden aan te geven.
Onderzoekers zullen dit meenemen in de kosteneffectiviteitsanalyse.
|
12 maanden
|
|
Kosten van implementatie van elke interventietak in Amerikaanse dollars
Tijdsspanne: maximaal 3 jaar
|
De kosten (in Amerikaanse dollars) van de interventie zullen worden berekend om de kosteneffectiviteit van het onderzoek te bepalen.
|
maximaal 3 jaar
|
|
Score van alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest (AUDIT) Screeningtool
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De alcoholgebruiksstoornissen-identificatietest (AUDIT) werd gebruikt om de alcoholernst van de patiënt te beoordelen.
De screeningtool bestaat uit 10 vragen met 5 mogelijke antwoorden (score 0-4).
De somscores van de 10 items zijn schaalscores variërend van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van alcoholgebruik.
|
12 maanden
|
|
Score van de diagnostische en statistische handleiding - 5 Ernst van alcoholgebruiksstoornissen (AUD).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie criteria van alcoholgebruiksstoornis zal worden gebruikt om de ernst van de alcoholgebruiksstoornis van de patiënt te beoordelen.
Elk item heeft een score van 1 voor overeenkomst of 0 voor onenigheid van een verklaring.
De somscore van alle 11 items is de schaalscore (bereik van 0-11 - hogere scores duiden op een grotere ernst).
De ernst van de AUD kan ook worden gedefinieerd als 1) mild: 2 tot 3 symptomen; 2) matig: 4 tot 5 symptomen; 3) Ernstig: 6+ symptomen.
|
12 maanden
|
|
Score van verwantschap zoals beoordeeld door de schaakbindingschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie zal beoordelen hoe verbonden patiënten zich met anderen voelen.
Grotere verbondenheid wordt geassocieerd met minder risicovolle drinkdagen.
Patiënten worden vijf vragen op Likert-schaal gesteld over hun relaties met anderen en reageren op een schaal van 1-5 van 'nooit' tot 'bijna altijd'. Gemiddelde scores worden berekend als schaalscores, variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen verwantschap met anderen.
|
12 maanden
|
|
Competentiescore zoals beoordeeld door de Perceived Competence Scale (PCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie zal de perceptie van patiënten beoordelen van hun vermogen om hun alcoholgebruik onder controle te houden en te verminderen om zo hun doelstellingen op het gebied van alcoholgebruik te bereiken.
Patiënten hebben de neiging minder te drinken als ze meer vertrouwen hebben in het beheersen van hun alcoholgebruik.
Patiënten zullen reageren op vier vragen van de Perceived Competence Scale (PCS) over hun vertrouwen in het verantwoord omgaan met alcoholgebruik in verschillende situaties.
De antwoorden liggen op een schaal van 1 tot 7, van 'Helemaal niet' tot 'Heel waar.' Gemiddelde scores (variërend van 1 tot 7) worden gebruikt als schaalscores, waarbij hogere scores duiden op een groter vertrouwen in het beheersen of verminderen van het drinken.
|
12 maanden
|
|
Score van autonome motivatie zoals beoordeeld door herziene vragenlijst over zelfverordening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie beoordeelt hoe gemotiveerde patiënten zijn door hun eigen doelen.
Patiënten drinken meestal minder wanneer ze zelf hun alcohol willen verminderen.
Patiënten zullen 6 vragen worden gesteld uit de autonome motivatie-subschaal van de behandelingsvoorziening van de behandelings zelfregulering (TSRQ) over waarom ze hun alcoholgebruik zullen verminderen en kunnen aangeven hoeveel ze met elke verklaring op een 1-5-schaal kunnen identificeren die overeenkomt met "niet waar "respectievelijk" heel waar ".
De gemiddelde scores zijn de schaalscores, variërend van 1 tot 5. Hogere scores betekenen meer autonome motivatie om alcoholgebruik te beheersen en te verminderen.
|
12 maanden
|
|
Tijd van Tula gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd die deelnemers hebben doorgebracht met het gebruik van Tula, wordt beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Aantal tegenslagstatus veroorzaakt door A-Chess
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het vermogen van de patiënt om zijn wekelijkse doel te bereiken zal worden beoordeeld.
Wanneer patiënten niet op koers liggen om hun wekelijkse doel te bereiken, wordt er een tegenslagwaarschuwing geactiveerd.
|
12 maanden
|
|
Variabelen gebruikt voor voorspellende tegenslagstatus
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De variabelen die een tegenslag helpen voorspellen, worden beoordeeld en gerapporteerd.
Het kennen van de variabelen voor tegenslagen zal onderzoekers helpen A-CHESS te programmeren om beter te voorspellen wanneer patiënten waarschijnlijk een tegenslag zullen krijgen.
|
tot 3 jaar
|
|
Aantal beantwoorde antwoordstatussen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Artsen en patiënten zullen worden gewaarschuwd wanneer het systeem voorspelt dat ze een tegenslag kunnen hebben.
Hierdoor kunnen onderzoekers weten hoe nuttig patiënten en gezondheidscoaches de meldingen hebben gevonden.
|
tot 3 jaar
|
|
Pagina's bekeken op A-CHESS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal pagina's dat door patiënten en gezondheidscoaches wordt bekeken, zal worden beoordeeld, weet hoe nuttig patiënten verschillende inhoud hebben gevonden.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiëntbeschermingsfactoren beoordeeld door een herziene korte alcoholmonitor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten nemen wekelijks een herziene korte alcoholmonitoronderzoek en vraagt patiënten om aan te geven of er een van de vijf beschermingsfactoren bestaat (slaap, stemming, sociale interactie, werk en drang om te drinken).
De score voor beschermende factor is de som van het aantal beschermingsfactorartikelen dat door patiënten tijdens de studieperiode wordt gerapporteerd.
De scores van de beschermende factoren waren gepland om te worden gebruikt in het LAPSE -voorspellingsmodel.
Omdat het onderzoeksplan verandert en de verkeersvoorspelling niet de focus van het onderzoek was, worden alleen beschrijvende statistieken gerapporteerd.
Er werd geen aanvullende statistische analyse uitgevoerd.
Scores variëren van 7-35.
Lagere scores duiden op een slechter resultaat voor elke factor.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0337
- A532007 (Andere identificatie: UW- Madison)
- R01AA024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Andere identificatie: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie beschikbaar zijn voor onderzoekers voor onafhankelijke verificatie van studieresultaten of om daaropvolgend klinisch onderzoek uit te voeren, waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden na publicatie van primaire uitkomsten en eindigend 3 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan PI Andrew Quanbeck op arquanbe@wisc.edu.
Indien goedgekeurd na beoordeling door de regelgevende adviseur, zullen aanvragers een formele overeenkomst voor het delen van gegevens aangaan.
Gegevens worden gedeeld via een gecodeerd protocol voor bestandsoverdracht voor één gebruiker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .