Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil hälsa för alkoholmissbruk i klinisk praxis

6 mars 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Integrering av mHealth för alkoholmissbruk i klinisk praxis

Denna studie utvärderar inverkan på riskfyllda dricksdagar och livskvalitet för patienter med alkoholmissbruk bland patienter som använder en mobil hälsosmarttelefonapplikation. En tredjedel av deltagarna kommer att få tillgång till smarttelefonappen utan någon övervakning; en tredjedel av deltagarna kommer att få tillgång till smarttelefonappen som övervakas av och kopplas till en peer-mentor; en tredjedel kommer att få tillgång till smarttelefonappen som övervakas av och kopplas till en hälsocoach som arbetar inom ett sjukvårdssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna i studien kommer att få versioner av ett evidensbaserat mobilhälsa (mHealth) system (omdesign baserat på A-CHESS) som levereras med olika implementeringsstrategier enligt studiegrupp. A-CHESS har mer än 18 tjänster utformade för att förbättra social samhörighet, coping kompetens och inneboende motivation. Följande beskriver viktiga A-CHESS-tjänster som kommer att testas i den aktuella studien:

  • Välkomstmeddelande – patienter skriver varför de väljer att minska sitt drickande.
  • Att hantera cravings – systemet meddelar automatiskt närliggande förgodkända vänner, familj och kamrater som kan svara på en begäran om support. Patienten kan också kopplas till positiva aktiviteter, såsom föreslagna spel att ladda ner och spela och ljud/video-baserade avslappningsinspelningar.
  • Övervakning av funktionalitet – självutvärderingsåtgärder, registrering av A-CHESS-användning och förutsägelse av patientens sannolikhet att ha ett stort drickande under nästa vecka. A-CHESS skickar patienter med oroväckande svar förslag på hanteringsförmåga, online-kamratstöd, hälsosamma händelser, etc. Med patientens tillåtelse kan en förutsägelse om högrisk delas med andra som kan ge stöd.
  • Triage- och återkopplingsfunktioner är utformade för att spåra ur ett bakslag i måluppfyllelsen, vilket ger patienten "just in time", skräddarsytt stöd genom att länka patienter till relevanta A-CHESS-resurser eller individer (beroende på gruppuppgift).
  • Specialistrapporten samlar in kliniskt relevanta data från A-CHESS och presenterar dem för en peer-mentor (i den peer-stödda gruppen) eller en hälsocoach (i den kliniskt integrerade gruppen), vid vilken tidpunkt de kan ingripa med patienter (t.ex. genom att sms:a i A-CHESS).
  • Underlätta diskussionsgrupper (i den kliniskt integrerade gruppen.) Diskussioner övervakas dagligen av en A-CHESS-coach.
  • Bibliotek - information om hälsosamma livsstilsval, kalender över hälsosamma evenemang i området m.m.
  • Funktionen för att spåra dryck och rapportera - patienter kan själv övervaka sitt drickande och varje vecka se en sammanfattning av hur de gjorde den senaste veckan.
  • Profiler om varför patienter vill minska sitt drickande.

Alla patienter som ingår i studien kommer att delta i en 3-månaders interventionsperiod följt av en 9-månaders uppföljningsperiod, i totalt 12 månader. Alla patienter kommer att genomgå en 72-timmars inkörningsperiod. Efter 72 timmar kommer patienter som är kvar i studien att randomiseras till en av följande grupper och få lämplig tillgång till funktioner. En grupp kommer att verka självständigt; en grupp kommer att få hjälp av en peer-mentor; en grupp kommer att kopplas till ett sjukvårdssystem av en hälsocoach.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • UW Health at the American Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är 21+ år,
  • intresserad av att lära sig om sätt att minska drickandet,
  • villig att ladda ner och använda A-CHESS,
  • bor inom de geografiska gränserna för UW Health-systemet
  • kunna förstå och underteckna ett elektroniskt samtyckesformulär på engelska,
  • äger en Apple- eller Android-smarttelefon,
  • uppfyller kriterierna för att dricka riskfyllt på AUDIT-screeningen,
  • svarar ja på minst en fråga i undersökningen Alcohol Use Disorder (AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5, och
  • indikerar att de under den senaste veckan har druckit minst 7 drinkar och 3 drinkar på en enda dag (kvinnor), eller haft minst 14 drinkar och 4 drinkar på en enda dag (män).

Exklusions kriterier:

  • har en allvarlig alkoholmissbruksstörning (ja till 6+ artiklar i Alcohol Use Disorder (AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5)
  • har en aktuell psykotisk störning
  • har ett akut medicinskt problem som kräver omedelbar sjukhusvistelse
  • har en känd dödlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Självövervakad
Patienter i denna grupp kommer att fortsätta att få regelbunden vård av sin läkare utan störningar från de två experimentgrupperna. Patienter kommer att ladda ner appen på sin Android- eller Apple-smarttelefon som leder dem till extern information som finns på internet som kan hjälpa till att minska deras drickande (t.ex. NIAAA-resurser). Under de första 12 veckorna kan patienter en gång i veckan sätta ett veckomål relaterat till deras alkoholanvändning eller andra hälsorelaterade beteenden (t.ex. "Jag dricker bara på fredag ​​den här veckan."). I slutet av veckan kommer försökspersoner att uppmanas att göra en veckoundersökning, som kommer att innehålla frågor som en variant av den korta alkoholmonitorn (BAM) och tidslinjeuppföljning. Patienterna kommer sedan att få feedback på mängden drinkar de hade jämfört med deras mål. Sedan kommer patienten att sätta ett nytt mål för nästa vecka. Patienterna kommer att fylla i kvartalsundersökningar på A-CHESS-appen för att bedöma studieresultat.
Beteende: A-CHESS självövervakad
Patienter har tillgång till en smarttelefonapp som ger information om tips om hur man kan minska drickandet, en drinkspårare, en journal, diskussionsforum och privata meddelanden med en forskargruppmedlem. Patienterna sätter veckomål relaterade till sitt drickande, omvärderar varje vecka och sätter ett nytt mål för den kommande veckan.
Experimentell: Peer-stödd
Patienterna kommer att uppmanas att göra samma undersökningar och ha tillgång till samma information som egenkontrollgruppen. Patienter i denna grupp kommer att ha tillgång till diskussionsforum där de kan prata med varandra och har möjlighet att dela och se berättelser om andra patienter. Den enda inblandningen av någon annan än patienterna själva i den kamratstödda gruppen kommer att vara av en sponsor (d.v.s. en dedikerad användare från området med en lång historia av framgångsrik alkoholreduktion). Sponsorn kommer att delta i diskussionsgrupper och uppmuntra användningen av systemet. Patientrapporterad feedback kommer att presenteras direkt för patienten.
Beteende: A-CHESS kamratstödd
Patienter har tillgång till en smarttelefonapp som ger information om tips om hur man kan minska drickandet, en drinkspårare, en dagbok, diskussionsforum och privata meddelanden med en kurator. Patienterna sätter veckomål relaterade till sitt drickande, omvärderar varje vecka och sätter ett nytt mål för den kommande veckan.
Experimentell: Kliniskt integrerad
Patienter i den kliniskt integrerade gruppen kommer att få samma intervention som den peer-stödda gruppen bortsett från tre skillnader: 1) patienter har möjlighet att dela utvalda delar av sina appdata med University of Wisconsin (UW) hälsocoach, 2) hälsocoachen kommer att ersätta rollen som sponsor i peer-supportgruppen, och 3) patienter kommer att ha möjlighet att delta i en första 60- till 90-minuters och två 30-minuters uppföljningskonsultationer med hälsocoachen i- person, via telefon eller via videochatt.
Beteende: A-CHESS kliniskt integrerad
Patienter har tillgång till en smarttelefonapp som ger information om tips om hur man kan minska drickandet, en drinkspårare, en dagbok, diskussionsforum och privata meddelanden med en hälsocoach. Patienterna sätter veckomål relaterade till sitt drickande, omvärderar varje vecka och sätter ett nytt mål för den kommande veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal riskfyllda dricksdagar
Tidsram: 12 månader
Antalet dagar som patienter rapporterade som riskfyllda dricksdagar. För kvinnor och män över 65 år definieras riskfyllt drickande som 3 eller fler drinkar på en dag och 7 eller fler drinkar per vecka. För män under 65 år definieras det som 4 eller fler drinkar på en dag och 14 eller fler drinkar per vecka.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som är villiga att dela data
Tidsram: 12 månader
Patienter i den kliniskt integrerade armen kommer att ha möjlighet att dela sina data som samlats in av A-CHESS med hälsocoachen. Att veta hur många patienter som är villiga att dela data om sitt drickande kommer att tillåta forskare att göra hypoteser om hur effektivt A-CHESS kan vara i en vårdmiljö.
12 månader
Antal sjukvårdstjänster som använts under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att uppmanas att ange om de har använt medicinska tjänster under de senaste 6 månaderna och ange vilka tjänster de använt. Forskarna kommer att ta med detta i kostnadseffektivitetsanalysen.
12 månader
Kostnaden för genomförandet av varje interventionsarm i US-dollar
Tidsram: upp till 3 år
Kostnaden (i US-dollar) för interventionen kommer att beräknas för att bestämma studiens kostnadseffektivitet.
upp till 3 år
Antal patientriskfaktorer utvärderade av en reviderad kort alkoholmonitor
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att ta en reviderad undersökning av kort alkoholövervakare som kommer att fråga om riskfaktorer som sedan kommer att användas för att förutsäga bakslag.
12 månader
Antal dagar som hälsocoach/annan läkare använde A-CHESS-instrumentpanelen
Tidsram: 36 månader
Antalet dagar som hälsocoachen eller andra läkare använde A-CHESS-instrumentbrädan. Detta kommer att hjälpa till att bedöma hur användbar specialistrapporten var för läkare.
36 månader
Poäng för kontrollverktyg för identifiering av alkoholanvändningsstörningar (AUDIT).
Tidsram: 12 månader

AUDIT-screeningverktyget kommer att användas för att bedöma patientens alkoholsvårighet. För kvinnor är poängsättningen följande: 0-3 = låg risk; 4-12 = riskabelt; 13-19 = skadligt; 20+ = allvarlig. För män är poängsättningen följande: 0-4 = lågrisk; 5-14 = riskabelt; 15-19 = skadligt; 20+ = allvarlig.

Screeningsverktyget består av 10 frågor med 5 möjliga svar. Varje svar har ett poängvärde som sträcker sig från 0-5.
12 månader
Poäng i den diagnostiska och statistiska handboken - 5 Alkoholmissbruksstörning (AUD).
Tidsram: 12 månader
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e utgåvans kriterier för alkoholmissbruk kommer att användas för att bedöma patientens alkoholmissbruksstörning. Svårighetsgraden av AUD definieras som 1) mild: 2 till 3 symtom; 2) måttlig: 4 till 5 symtom; 3) svår: 6+ symtom.
12 månader
Poäng för släktskap enligt bedömningen av CHESS Bonding Scale
Tidsram: 12 månader
Studien ska bedöma hur sammankopplade patienter känner med andra. A-CHESS bygger på släktskap. Ju mer sammankopplade patienter känner med andra, desto mindre riskfyllda dricksdagar kommer patienter att ha. Patienterna kommer att ställas 5 frågor om deras relationer med andra. Patienter kan svara på en 1-5 skala motsvarande "Aldrig" respektive "Nästan alltid". Högre släktskapspoäng motsvarar vanligtvis mindre alkoholanvändning.
12 månader
Kompetenspoäng enligt bedömningen av Perceived Competence scale (PCS)
Tidsram: 12 månader
Studien ska bedöma hur patienter uppfattar sin förmåga att kontrollera och minska sitt drickande. Patienter dricker vanligtvis mindre när de känner sig mer säkra på att kontrollera sitt drickande. Patienterna kommer att ställas 4 frågor om deras självförtroende att använda alkohol på ett ansvarsfullt sätt i olika situationer. Patienter kan ange sitt förtroende på en 1-7 skala motsvarande "Inte alls" respektive "Mycket sant". Högre poäng motsvarar vanligtvis mindre alkoholanvändning.
12 månader
Poäng för autonom motivation enligt reviderad behandlingssjälvregleringsenkät
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att bedöma hur motiverade patienter är av sina egna mål. Patienter dricker vanligtvis mindre när de själva vill minska sin alkohol. Patienterna kommer att få 6 frågor om varför de kommer att minska sin alkoholanvändning och kan ange hur mycket de identifierar sig med varje påstående på en 1-5 skala motsvarande "Inte sant" respektive "Mycket sant". Högre poäng motsvarar vanligtvis mindre alkoholanvändning.
12 månader
Tid för A-SCHACK används
Tidsram: upp till 3 år
Den tid som patienterna tillbringar med A-CHESS kommer att bedömas.
upp till 3 år
Antal bakslagsstatus utlöst av A-CHESS
Tidsram: 12 månader
Patientens förmåga att nå sitt veckomål kommer att bedömas. När patienterna inte är på väg att nå sina veckomål kommer ett bakslagsvarning att utlösas.
12 månader
Variabler som används för prediktiv nedgångsstatus
Tidsram: upp till 3 år
Variablerna som hjälper till att förutsäga ett bakslag kommer att bedömas och rapporteras. Att känna till variablerna för bakslag kommer att hjälpa forskare att programmera A-CHESS för att bättre förutsäga när patienter sannolikt kommer att få ett bakslag.
upp till 3 år
Antal adresserade svarsstatusar
Tidsram: upp till 3 år
Läkare och patienter kommer att larmas när systemet förutspår att de kan få ett bakslag. Detta gör att forskare kan veta hur användbara patienter och hälsocoacher hittade varningarna.
upp till 3 år
Poäng för övergripande livskvalitet bedömd av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10
Tidsram: 12 månader
Formuläret Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 kommer att användas för att bedöma livskvalitet. Den består av 10 frågor som bedömer allmänna områden för hälsa och funktion inklusive övergripande fysisk hälsa, psykisk hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. Varje fråga kommer att be patienterna att ange sin hälsa för varje domän på en skala från 1-5, vilket motsvarar dålig till utmärkt. 2 ytterligare frågor relaterade till påverkan av covid-19 på deltagarnas fysiska och mentala hälsa kommer att ställas. Högre poäng motsvarar bättre övergripande livskvalitet.
12 månader
Sidor visade på A-CHESS
Tidsram: upp till 3 år
Antalet sidor som visas av patienter och hälsocoacher kommer att bedömas vet hur användbart patienter hittade olika innehåll.
upp till 3 år
Antal patientskyddsfaktorer utvärderade av en reviderad kort alkoholmonitor
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att göra en reviderad undersökning av kort alkoholövervakare som kommer att fråga om skyddsfaktorer som sedan kommer att användas för att förutsäga bakslag.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0337
  • A532007 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • R01AA024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Annan identifierare: UW- Madison)
  • Protocol Version 8/18/2021 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som samlas in under försöket, efter avidentifiering, kommer att vara tillgängliga för forskare för oberoende verifiering av studieresultat eller för att utföra efterföljande klinisk forskning, vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter publicering av primära resultat och slutar 3 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till PI Andrew Quanbeck på arquanbe@wisc.edu. Om de godkänns efter granskning av tillsynsjurister kommer begäranden att ingå ett formellt datadelningsavtal. Data kommer att delas via krypterat filöverföringsprotokoll för en användare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A-CHESS självövervakad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera