Mobil hälsa för alkoholmissbruk i klinisk praxis
22 januari 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Integrering av mHealth för alkoholmissbruk i klinisk praxis
Denna studie utvärderar inverkan på riskfyllda dricksdagar och livskvalitet för patienter med alkoholmissbruk bland patienter som använder en mobil hälsosmarttelefonapplikation.
En tredjedel av deltagarna kommer att få tillgång till smarttelefonappen utan någon övervakning; en tredjedel av deltagarna kommer att få tillgång till smarttelefonappen som övervakas av och kopplas till en peer-mentor; en tredjedel kommer att få tillgång till smarttelefonappen som övervakas av och kopplas till en hälsocoach som arbetar inom ett sjukvårdssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna i studien kommer att få versioner av ett evidensbaserat mobilhälsa (mHealth) system (omdesign baserat på A-CHESS) som levereras med olika implementeringsstrategier enligt studiegrupp. A-CHESS har mer än 18 tjänster utformade för att förbättra social samhörighet, coping kompetens och inneboende motivation. Följande beskriver viktiga A-CHESS-tjänster som kommer att testas i den aktuella studien:
- Välkomstmeddelande – patienter skriver varför de väljer att minska sitt drickande.
- Att hantera cravings – systemet meddelar automatiskt närliggande förgodkända vänner, familj och kamrater som kan svara på en begäran om support. Patienten kan också kopplas till positiva aktiviteter, såsom föreslagna spel att ladda ner och spela och ljud/video-baserade avslappningsinspelningar.
- Övervakning av funktionalitet – självutvärderingsåtgärder, registrering av A-CHESS-användning och förutsägelse av patientens sannolikhet att ha ett stort drickande under nästa vecka. A-CHESS skickar patienter med oroväckande svar förslag på hanteringsförmåga, online-kamratstöd, hälsosamma händelser, etc. Med patientens tillåtelse kan en förutsägelse om högrisk delas med andra som kan ge stöd.
- Triage- och återkopplingsfunktioner är utformade för att spåra ur ett bakslag i måluppfyllelsen, vilket ger patienten "just in time", skräddarsytt stöd genom att länka patienter till relevanta A-CHESS-resurser eller individer (beroende på gruppuppgift).
- Specialistrapporten samlar in kliniskt relevanta data från A-CHESS och presenterar dem för en peer-mentor (i den peer-stödda gruppen) eller en hälsocoach (i den kliniskt integrerade gruppen), vid vilken tidpunkt de kan ingripa med patienter (t.ex. genom att sms:a i A-CHESS).
- Underlätta diskussionsgrupper (i den kliniskt integrerade gruppen.) Diskussioner övervakas dagligen av en A-CHESS-coach.
- Bibliotek - information om hälsosamma livsstilsval, kalender över hälsosamma evenemang i området m.m.
- Funktionen för att spåra dryck och rapportera - patienter kan själv övervaka sitt drickande och varje vecka se en sammanfattning av hur de gjorde den senaste veckan.
- Profiler om varför patienter vill minska sitt drickande.
Alla patienter som ingår i studien kommer att delta i en 3-månaders interventionsperiod följt av en 9-månaders uppföljningsperiod, i totalt 12 månader. Alla patienter kommer att genomgå en 72-timmars inkörningsperiod. Efter 72 timmar kommer patienter som är kvar i studien att randomiseras till en av följande grupper och få lämplig tillgång till funktioner. En grupp kommer att verka självständigt; en grupp kommer att få hjälp av en peer-mentor; en grupp kommer att kopplas till ett sjukvårdssystem av en hälsocoach.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
- UW Health at the American Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 21+ år,
- intresserad av att lära sig om sätt att minska drickandet,
- villig att ladda ner och använda A-CHESS,
- bor inom de geografiska gränserna för UW Health-systemet
- kunna förstå och underteckna ett elektroniskt samtyckesformulär på engelska,
- äger en Apple- eller Android-smarttelefon,
- uppfyller kriterierna för att dricka riskfyllt på AUDIT-screeningen,
- svarar ja på minst en fråga i undersökningen Alcohol Use Disorder (AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5, och
- indikerar att de under den senaste veckan har druckit minst 7 drinkar och 3 drinkar på en enda dag (kvinnor), eller haft minst 14 drinkar och 4 drinkar på en enda dag (män).
Exklusions kriterier:
- har en allvarlig alkoholmissbruksstörning (ja till 6+ artiklar i Alcohol Use Disorder (AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5)
- har en aktuell psykotisk störning
- har ett akut medicinskt problem som kräver omedelbar sjukhusvistelse
- har en känd dödlig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Självövervakad
Patienter i denna grupp kommer att fortsätta att få regelbunden vård av sin läkare utan störningar från de två experimentgrupperna.
Patienter kommer att ladda ner appen på sin Android- eller Apple-smarttelefon som leder dem till extern information som finns på internet som kan hjälpa till att minska deras drickande (t.ex. NIAAA-resurser).
Under de första 12 veckorna kan patienter en gång i veckan sätta ett veckomål relaterat till deras alkoholanvändning eller andra hälsorelaterade beteenden (t.ex. "Jag dricker bara på fredag den här veckan.").
I slutet av veckan kommer försökspersoner att uppmanas att göra en veckoundersökning, som kommer att innehålla frågor som en variant av den korta alkoholmonitorn (BAM) och tidslinjeuppföljning.
Patienterna kommer sedan att få feedback på mängden drinkar de hade jämfört med deras mål.
Sedan kommer patienten att sätta ett nytt mål för nästa vecka.
Patienterna kommer att fylla i kvartalsundersökningar på A-CHESS-appen för att bedöma studieresultat.
|
Patienter har tillgång till en smarttelefonapp som ger information om tips om hur man kan minska drickandet, en drinkspårare, en journal, diskussionsforum och privata meddelanden med en forskargruppmedlem.
Patienterna sätter veckomål relaterade till sitt drickande, omvärderar varje vecka och sätter ett nytt mål för den kommande veckan.
|
|
Experimentell: Peer-stödd
Patienterna kommer att uppmanas att göra samma undersökningar och ha tillgång till samma information som egenkontrollgruppen.
Patienter i denna grupp kommer att ha tillgång till diskussionsforum där de kan prata med varandra och har möjlighet att dela och se berättelser om andra patienter.
Den enda inblandningen av någon annan än patienterna själva i den kamratstödda gruppen kommer att vara av en sponsor (d.v.s. en dedikerad användare från området med en lång historia av framgångsrik alkoholreduktion).
Sponsorn kommer att delta i diskussionsgrupper och uppmuntra användningen av systemet.
Patientrapporterad feedback kommer att presenteras direkt för patienten.
|
Patienter har tillgång till en smarttelefonapp som ger information om tips om hur man kan minska drickandet, en drinkspårare, en dagbok, diskussionsforum och privata meddelanden med en kurator.
Patienterna sätter veckomål relaterade till sitt drickande, omvärderar varje vecka och sätter ett nytt mål för den kommande veckan.
|
|
Experimentell: Kliniskt integrerad
Patienter i den kliniskt integrerade gruppen kommer att få samma intervention som den peer-stödda gruppen bortsett från tre skillnader: 1) patienter har möjlighet att dela utvalda delar av sina appdata med University of Wisconsin (UW) hälsocoach, 2) hälsocoachen kommer att ersätta rollen som sponsor i peer-supportgruppen, och 3) patienter kommer att ha möjlighet att delta i en första 60- till 90-minuters och två 30-minuters uppföljningskonsultationer med hälsocoachen i- person, via telefon eller via videochatt.
|
Patienter har tillgång till en smarttelefonapp som ger information om tips om hur man kan minska drickandet, en drinkspårare, en dagbok, diskussionsforum och privata meddelanden med en hälsocoach.
Patienterna sätter veckomål relaterade till sitt drickande, omvärderar varje vecka och sätter ett nytt mål för den kommande veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av dagar med tungt drickande, PHDD
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av självrapporterade tunga dricksdagar (HDD: 5 eller fler standarddrycker på vilken dag som helst för män under 65, 4 eller fler standarddrycker för kvinnor och män över 65) under de senaste sju dagarna
|
12 månader
|
|
Livskvalitet-Fysisk hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Den fysiska hälsounderskalan för patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Global-10 Kort form användes för att bedöma livskvaliteten-fysisk hälsa (QOL-PH).
Det består av fyra frågor som bedömer den totala fysiska hälsoaspekten av livskvalitet.
Varje fråga kommer att be patienter att indikera sin fysiska hälsa på en skala från 1 (dålig) till 5 (utmärkt).
De råa poängen för fysiska hälsoresultat (intervall: 0 till 20) omvandlas till T-poäng (16,2 till 67,7).
Högre poäng innebär bättre fysiska hälsoaspekter av livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Livskvalitet-Psykisk hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Underskalan för mental hälsa av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 kortform användes för att bedöma livskvaliteten-mental hälsa (QoL-MH).
Den består av 4 frågor som bedömer den övergripande psykiska hälsoaspekten av livskvalitet.
Varje fråga kommer att be patienterna att ange sin mentala hälsa på en skala från 1 (dålig) till 5 (utmärkt).
De råa poängen för mental hälsa (intervall: 0 till 20) omvandlas till T-poäng (21,2 till 67,6).
Högre poäng betyder bättre mentala hälsoaspekter av livskvalitet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som är villiga att dela data
Tidsram: 12 månader
|
Patienter i den kliniskt integrerade armen kommer att ha möjlighet att dela sina data som samlats in av A-CHESS med hälsocoachen.
Att veta hur många patienter som är villiga att dela data om sitt drickande kommer att tillåta forskare att göra hypoteser om hur effektivt A-CHESS kan vara i en vårdmiljö.
Vi samlade inte in data för detta mått.
|
12 månader
|
|
Antal sjukhusnätter under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 12 månader
|
Patienter kommer att uppmanas att indikera sjukhusvistelse (nätter) under de senaste 6 månaderna.
Forskare kommer att inkludera detta i kostnadseffektivitetsanalysen.
|
12 månader
|
|
Kostnad för implementering av varje interventionsarm i amerikanska dollar
Tidsram: upp till 3 år
|
Kostnaden (i US-dollar) för interventionen kommer att beräknas för att bestämma studiens kostnadseffektivitet.
|
upp till 3 år
|
|
Poäng för identifieringstest för alkoholanvändningsstörningar (AUDIT) Screening Tool
Tidsram: 12 månader
|
Screeningverktyget för alkoholanvändningsstörningar (revision) användes för att bedöma patientens alkoholens svårighetsgrad.
Screeningverktyget består av 10 frågor med 5 möjliga svar (poäng 0-4).
Summan för de tio artiklarna är skalan som sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng indikerar större alkoholens svårighetsgrad.
|
12 månader
|
|
Poäng i den diagnostiska och statistiska handboken - 5 Alkoholmissbruksstörning (AUD) svårighetsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e utgåvans kriterier för alkoholmissbruk kommer att användas för att bedöma patientens alkoholmissbruksstörning.
Varje punkt har poängen 1 för överensstämmelse eller 0 för oenighet om ett påstående.
Summan av alla 11 poster är skalpoängen (intervallet 0-11 - högre poäng indikerar större svårighetsgrad).
Svårighetsgraden av AUD kan också definieras som 1) mild: 2 till 3 symtom; 2) måttlig: 4 till 5 symtom; 3) svår: 6+ symtom.
|
12 månader
|
|
RELEATIONSKRAFT SOM BEDÄRDE AV HANDLIGA BJUDANDE SKALA
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att bedöma hur anslutna patienter känner sig med andra.
Större koppling är förknippad med färre riskabla dricksdagar.
Patienter ställs fem frågor om Likert-skala om sina relationer med andra och svarar på en skala på 1-5 från 'aldrig' till 'nästan alltid.' Medelpoäng beräknas som skalor, allt från 1 till 5. Högre poäng indikerar större upplevd besläktning med andra.
|
12 månader
|
|
Poäng av kompetens som bedöms av den upplevda kompetensskalan (PCS)
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att utvärdera patientens uppfattning om deras förmåga att kontrollera och minska deras drickande för att uppfylla deras alkoholanvändningsmål.
Patienter tenderar att dricka mindre när de känner sig mer självsäkra på att hantera sin alkoholanvändning.
Patienter kommer att svara på fyra frågor från den upplevda kompetensskalan (PCS) om deras förtroende för att hanteras på ett ansvarsfullt sätt att hantera alkoholanvändning i olika situationer.
Svaren är på 1-7 skala, från 'inte alls' till 'mycket sant.' Medelpoäng (från 1 till 7) används som skalpoäng, med högre poäng som indikerar större förtroende för att kontrollera eller minska dricka.
|
12 månader
|
|
Poäng för autonom motivation som bedöms av Revided Treatment Self Regulation Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
Studien bedömer hur motiverade patienter är av sina egna mål.
Patienter dricker vanligtvis mindre när de själva vill minska sin alkohol.
Patienterna kommer att ställas 6 frågor från subskalan för autonom motivation i Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) om varför de kommer att minska sin alkoholanvändning och kan ange hur mycket de identifierar sig med varje påstående på en skala 1-5 som motsvarar "Inte sant " till "Mycket sant", respektive.
Medelpoängen är skalan, som sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng betyder mer autonom motivation att kontrollera och minska alkoholanvändningen.
|
12 månader
|
|
Tid för tula som används
Tidsram: 12 månader
|
Den tid som deltagarna spenderade med Tula kommer att utvärderas.
|
12 månader
|
|
Antal bakslagsstatus utlöst av A-CHESS
Tidsram: 12 månader
|
Patientens förmåga att nå sitt veckomål kommer att bedömas.
När patienterna inte är på väg att nå sina veckomål kommer ett bakslagsvarning att utlösas.
|
12 månader
|
|
Variabler som används för prediktiv nedgångsstatus
Tidsram: upp till 3 år
|
Variablerna som hjälper till att förutsäga ett bakslag kommer att bedömas och rapporteras.
Att känna till variablerna för bakslag kommer att hjälpa forskare att programmera A-Chess för att bättre förutsäga när patienter troligen kommer att ha ett bakslag.
|
upp till 3 år
|
|
Antal svarsstatusar adresserade
Tidsram: upp till 3 år
|
Läkare och patienter kommer att larmas när systemet förutspår att de kan få ett bakslag.
Detta gör att forskare kan veta hur användbara patienter och hälsocoacher hittade varningarna.
|
upp till 3 år
|
|
Sidor som ses på A-Chess
Tidsram: 12 månader
|
Antalet sidor som tittats av patienter och hälsotränare kommer att bedömas med vetskap om hur användbart patienter hittade olika innehåll.
|
12 månader
|
|
Antal patientskyddsfaktorer bedömda av en reviderad kort alkoholmonitor
Tidsram: 12 månader
|
Patienter kommer att ta en reviderad kort undersökning av alkoholmonitor varje vecka som ber patienter att ange om någon av de fem skyddsfaktorerna finns (sömn, humör, social interaktion, arbete och uppmaningar att dricka).
Skyddsfaktorpoängen är summan av antalet skyddsfaktorobjekt som rapporterats av patienter under studieperioden.
Poängen för de skyddande faktorerna planerades användas i förfallens förutsägelsemodell.
Eftersom studiplanen förändras och förfallens förutsägelse inte var fokus för studien rapporteras endast beskrivande statistik.
Ingen ytterligare statistisk analys genomfördes.
Poäng sträcker sig från 7-35.
Lägre poäng indikerar ett sämre resultat för varje faktor.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0337
- A532007 (Annan identifierare: UW- Madison)
- R01AA024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Annan identifierare: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som samlas in under försöket, efter avidentifiering, kommer att vara tillgängliga för forskare för oberoende verifiering av studieresultat eller för att utföra efterföljande klinisk forskning, vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader efter publicering av primära resultat och slutar 3 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska riktas till PI Andrew Quanbeck på arquanbe@wisc.edu.
Om de godkänns efter granskning av tillsynsjurister kommer begäranden att ingå ett formellt datadelningsavtal.
Data kommer att delas via krypterat filöverföringsprotokoll för en användare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .