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単焦点拡張視野 (MERoV) 研究 (MERoV)

2023年11月2日 更新者：Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

研究者は、この研究プロジェクトを次の目的で提案しています。

  1. 通常の白内障手術後の一連の患者を、手術後 3 か月で良好な遠方視力を目指して単焦点レンズでスクリーニングし、眼鏡なしでよく見たり読んだりできる患者を特定します。
  2. これを達成している患者のこの現象の原因となる要因の組み合わせを特定します。

潜在的に適格な患者には、手術のために到着した日に招待状と患者情報シートが渡されます。 次に、手術後 2 ～ 4 週間後に電話で連絡を取り、手術後 3 か月で追加の研究訪問を予約できるかどうかを尋ねられます。 手術後 3 か月で、未矯正の視力検査を受けます。 また、メガネなしで読む速度も評価されます。 彼らは眼鏡の度数を評価するために検眼医による屈折チェックを受け（必要な場合）、その後、目のスキャン（非常に洗練された光学系を使用する波面分析として知られる技術）を受けます。目の構造の歪み。

もしこの研究が良好な裸眼読書と遠方視力を与える要因を特定できれば、この要因は白内障手術を受けている眼で再現することができます. これは、患者が高価な多焦点 IOL や、特に夜間のグレアやハローなどの関連する副作用を必要とせずに、眼鏡に依存しない選択肢を増やすことができることを意味します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の種類:

単焦点眼内レンズで白内障手術を無事に受けた患者を対象とした、非盲検、無作為化、単眼の前向きコホート研究。

潜在的に適格な患者には、手術のために到着した日に招待状と患者情報シートが渡されます。 次に、手術後 2 ～ 4 週間後に電話で連絡を取り、手術後 3 か月で追加の研究訪問を予約できるかどうかを尋ねられます。

包含基準

  1. 無事に白内障手術
  2. 順次募集
  3. 術後に 20/40 (6/12) を補助なしで、または改善する可能性
  4. 重大な黄斑病変なし
  5. 3ヶ月経過観察希望です

除外基準

  1. 20歳未満の患者
  2. -予想される術後20/40（6/12）の裸眼、遠方視力を妨げる眼の共存症。 （例えば。 弱視、角膜病理学、加齢黄斑変性症、緑内障、糖尿病性網膜症、その他の以前の眼科手術)
  3. 後嚢混濁
  4. 英文を読むことができない、または身体的または精神的に術後の評価に協力できない

3 か月で、片眼裸眼距離 LogMAR 視力が記録されます。 黄斑の完全性を確立するために OCT スキャンが実行されます。 iTrace (Tracy Technology) 波面収差計を使用して、瞳孔サイズ、マニフェスト屈折、光線の偏差の測定 (波面収差測定と呼ばれます) が実行されます。 自力で読む速度と重要な印刷サイズは、Salzberg Reading Desk を使用して測定されます。 一人当たりの検査時間：合計40分。 多変量統計解析が実行されます。 検出力計算により、412 人の患者を検査する必要があることがわかりました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

412

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BF
        • Mayank Nanavaty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の目的のために、通常の NHS 白内障手術を受けているすべての患者のメモは、研究看護師によって評価され、白内障手術後に 6/12 またはより良い視力を持つ可能性があるかどうかが確認されます。 その場合は、手術に到着した日に招待状と患者情報シートが渡されます。 次に、手術後 2 ～ 4 週間後に電話で連絡を取り、手術後 3 か月で追加の研究訪問を予約することを希望するかどうかを尋ねられます。

説明

包含基準:

  • 無事な白内障手術、逐次募集、手術後に 20/40 (6/12) またはそれ以上の結果が得られる可能性、重大な黄斑病変がなく、3 か月後にフォローアップする意思がある。

除外基準:

  • -予想される術後20/40（6/12）の裸眼、遠方視力を妨げる眼の共存症。 （例えば。 弱視、角膜病変、加齢黄斑変性症、緑内障、糖尿病性網膜症、その他の眼科手術歴のある方)、後嚢混濁、英文が読めない、または術後評価に身体的または精神的に協力できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未矯正の遠見視力と近見視力
時間枠：術後3ヶ月
20/40 の未補正距離と J4 付近
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
球面誤差
時間枠：術後3ヶ月
マニフェスト屈折の球面誤差
術後3ヶ月
非点収差
時間枠：術後3ヶ月
マニフェスト屈折の乱視誤差
術後3ヶ月
瞳孔サイズ
時間枠：術後3ヶ月
薄明状態での瞳孔サイズ
術後3ヶ月
球面収差と垂直コマ収差の合計
時間枠：術後3ヶ月
収差測定における全球面および垂直コマ収差
術後3ヶ月
読む速度と重要なフォントサイズ
時間枠：術後3ヶ月
ザルツブルグの読書机で測定
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

協力者

King's College London
European Society of Cataract and Refractive Surgeons

捜査官

  • スタディチェア：Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • 主任研究者：David J Spalton, FRCOphth、King's College London
  • 主任研究者：Catey Bunce, DSc、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月3日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 264296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、紙のファイルと NHS のコンピューターに収集されます。 外部機関が研究データにアクセスすることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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