Monofokální studie rozšířeného rozsahu vidění (MERoV). (MERoV)
Vyšetřovatelé navrhují, aby tento výzkumný projekt:
- Vyšetřte soubor pacientů po běžné operaci šedého zákalu s jednoohniskovou čočkou zaměřenou na dobré vidění na dálku 3 měsíce po operaci, abyste identifikovali pacienty, kteří jsou schopni dobře vidět a číst bez brýlí.
- Identifikujte kombinaci faktorů odpovědných za tento jev u pacientů, kteří toho dosahují.
Potenciálně způsobilí pacienti obdrží zvací dopis a informační list pro pacienta v den příjezdu na operaci. Poté budou dotázáni, zda jsou rádi, když je budeme telefonicky kontaktovat 2-4 týdny po operaci s cílem rezervovat je na další výzkumnou návštěvu 3 měsíce po operaci. 3 měsíce po operaci jim bude zkontrolován nekorigovaný zrak. Nechají si také posoudit rychlost čtení bez brýlí. Budou podrobeni průběžné refrakční kontrole optometristy, aby posoudil sílu brýlí (pokud je to nutné), a poté budou mít sken oka (technika známá jako analýza čela vlny, která využívá velmi sofistikovanou optiku) k zachycení optického deformace ve strukturách oka.
Pokud je tato studie schopna identifikovat faktory odpovědné za dobré čtení bez pomoci a vidění na dálku, pak lze tento faktor reprodukovat u očí podstupujících operaci šedého zákalu. To bude znamenat, že pacienti mohou mít zvýšenou možnost nezávislosti na brýlích, aniž by potřebovali drahé multifokální IOL a s nimi spojené vedlejší účinky, jako je oslnění a halo, zejména v noci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
TYP STUDIA:
Prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná kohortová studie jednoho oka u pacientů, kteří podstoupili bezproblémovou operaci katarakty s monofokální IOL.
Potenciálně způsobilí pacienti obdrží zvací dopis a informační list pro pacienta v den příjezdu na operaci. Poté budou dotázáni, zda jsou rádi, když je budeme telefonicky kontaktovat 2-4 týdny po operaci s cílem rezervovat je na další výzkumnou návštěvu 3 měsíce po operaci.
Kritéria pro zařazení
- Bezproblémová operace šedého zákalu
- Sekvenční nábor
- Možnost vidět 20/40 (6/12) bez pomoci nebo lépe po operaci
- Žádná významná makulární patologie
- Ochotný sledovat po 3 měsících
Kritéria vyloučení
- Pacienti do 20 let
- Jakákoli oční komorbidita, která bude bránit očekávanému pooperačnímu vidění na dálku 20/40 (6/12) bez pomoci. (např. amblyopie, patologie rohovky, věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom, diabetická retinopatie, jiné předchozí oční operace)
- Opacifikaci zadního pouzdra
- Neschopnost číst anglický text nebo fyzická či psychická neschopnost spolupracovat při pooperačním hodnocení
Po 3 měsících bude zaznamenána ostrost LogMAR na vzdálenost uniokulární bez pomoci. Bude provedeno OCT skenování, aby se stanovila makulární integrita. Velikost zornice, zjevná refrakce, měření jakýchkoliv odchylek optických paprsků (nazývané jako wavefront aberrometrie) budou prováděny pomocí vlnoplochového aberometru iTrace (Tracy Technology). Rychlost čtení bez pomoci a kritická velikost tisku budou měřeny pomocí Salzberg Reading Desk. Doba vyšetření na pacienta: celkem 40 minut. Bude provedena vícerozměrná statistická analýza. Výpočet výkonu ukázal potřebu vyšetřit 412 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BF
- Mayank Nanavaty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace katarakty bez komplikací, sekvenční nábor, možnost vidět 20/40 (6/12) bez pomoci nebo lépe po operaci, žádná významná makulární patologie a ochota sledovat po 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli oční komorbidita, která bude bránit očekávanému pooperačnímu vidění na dálku 20/40 (6/12) bez pomoci. (např. amblyopie, patologie rohovky, věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom, diabetická retinopatie, jiné předchozí oční operace), zakalení zadního pouzdra, neschopnost číst anglický text nebo fyzická nebo mentální neschopnost a spolupracovat na pooperačním vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigované vidění do dálky a na blízko
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nekorigovaná vzdálenost 20/40 a blízkost J4
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférická chyba
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Sférická chyba na zjevném lomu
|
3 měsíce po operaci
|
|
astigmatická chyba
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
astigmatická chyba při zjevné refrakci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Velikost zornice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Velikost zornice v mezopickém stavu
|
3 měsíce po operaci
|
|
Celková sférická a vertikální koma aberace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Celkové sférické a vertikální koma aberace na aberometrii
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rychlost čtení a kritická velikost písma
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měřeno na salcburském čítacím pultu
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Catey Bunce, DSc, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nanavaty MA, Vasavada AR, Patel AS, Raj SM, Desai TH. Analysis of patients with good uncorrected distance and near vision after monofocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2006 Jul;32(7):1091-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.021.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Boyce J, Saha S, Marshall J. Wavefront aberrations, depth of focus, and contrast sensitivity with aspheric and spherical intraocular lenses: fellow-eye study. J Cataract Refract Surg. 2009 Apr;35(4):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.12.011.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Marshall J. Effect of intraocular lens asphericity on vertical coma aberration. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):215-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 264296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .