Monofocal Extended Range of Vision (MERoV) -tutkimus (MERoV)
Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusprojektia:
- Seuloa potilaiden joukko normaalin kaihileikkauksen jälkeen yhdellä tarkennuslinssillä, joka on suunnattu hyvään etäisyyteen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voit tunnistaa potilaat, jotka näkevät ja lukevat hyvin ilman laseja.
- Tunnista tämän ilmiön aiheuttavien tekijöiden yhdistelmä potilailla, jotka saavuttavat tämän.
Mahdollisille kelpoisille potilaille lähetetään kutsukirje ja potilastietolomake leikkaukseen saapumispäivänä. Sitten heiltä kysytään, ovatko he tyytyväisiä siihen, että heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta heidät voidaan varata lisätutkimuskäynnille 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta heidän korjaamaton näkönsä tarkistetaan. Heidän lukunopeusnsa arvioidaan myös ilman laseja. Optometristi tarkastaa heille silmälasien tehon (tarvittaessa) ja sen jälkeen heillä on silmäskannaus (tekniikka, joka tunnetaan nimellä aaltorintaima-analyysi, joka käyttää erittäin hienostunutta optiikkaa) optisen kuvan tallentamiseksi. vääristymiä silmän rakenteissa.
Jos tässä tutkimuksessa pystytään tunnistamaan tekijä/tekijät, jotka ovat vastuussa hyvän ilman avustavan lukemisen ja etäisyysnäön takaamisesta, tämä tekijä voidaan toistaa kaihileikkauksen kohteena olevissa silmissä. Tämä tarkoittaa, että potilailla voi olla enemmän mahdollisuuksia silmälasien riippumattomuuteen ilman kalliiden multifokaalisten IOL:ien tarvetta ja niihin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten häikäisyä ja haloja, erityisesti yöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TYYPPI:
Prospektiivinen, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu, yhden silmän kohorttitutkimus potilailla, joille tehtiin tapahtumaton kaihileikkaus monofokaalisella IOL:lla.
Mahdollisille kelpoisille potilaille lähetetään kutsukirje ja potilastietolomake leikkaukseen saapumispäivänä. Sitten heiltä kysytään, ovatko he tyytyväisiä siihen, että heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta heidät voidaan varata lisätutkimuskäynnille 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Sisällyttämiskriteerit
- Tapahtumaton kaihileikkaus
- Jaksottainen rekrytointi
- Mahdollisuus nähdä 20/40 (6/12) ilman apua tai parempi leikkauksen jälkeen
- Ei merkittävää makulapatologiaa
- Valmis seuraamaan 3 kuukauden iässä
Poissulkemiskriteerit
- Alle 20-vuotiaat potilaat
- Mikä tahansa silmän samanaikainen sairaus, joka estää odotetun leikkauksen jälkeisen 20/40 (6/12) ilman apua kaukonäön. (esim. amblyopia, sarveiskalvon patologia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma, diabeettinen retinopatia, muut aiemmat silmäleikkaukset)
- Kapselin takaosan samentuminen
- Kyvyttömyys lukea englanninkielistä tekstiä tai fyysisesti tai henkisesti kyvytön yhteistyöhön postoperatiivisen arvioinnin kanssa
Kolmen kuukauden kuluttua rekisteröidään yksisilmäinen etäisyys ilman apua LogMAR-tarkkuus. OCT-skannaus suoritetaan makulan eheyden toteamiseksi. Pupillin koko, ilmeinen taittuminen, optisten säteiden mahdollisten poikkeamien mittaus (kutsutaan aaltorintaman poikkeavuuksiksi) suoritetaan käyttämällä iTrace (Tracy Technology) -aaltorinta-aberrometria. Lukunopeus ja kriittinen tulostuskoko mitataan ilman apua Salzberg Reading Deskillä. Tutkimusaika per potilas: yhteensä 40 min. Monimuuttujatilastollinen analyysi suoritetaan. Teholaskenta osoitti tarpeen tutkia 412 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
- Mayank Nanavaty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapahtumaton kaihileikkaus, peräkkäinen rekrytointi, mahdollisuus nähdä 20/40 (6/12) ilman apua tai paremmin leikkauksen jälkeen, ei merkittävää makulapatologiaa ja halukas seurantaan 3 kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmän samanaikainen sairaus, joka estää odotetun leikkauksen jälkeisen 20/40 (6/12) ilman apua kaukonäön. (esim. amblyopia, sarveiskalvon patologia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma, diabeettinen retinopatia, muut aikaisemmat silmäleikkaukset), kapselin takaosan sameneminen, kyvyttömyys lukea englanninkielistä tekstiä tai fyysinen tai henkinen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä postoperatiivisen arvioinnin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton etäisyys ja lähinäkö
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyys 20/40 ja lähellä J4
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallomainen virhe
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pallovirhe ilmeisessä taitteessa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
astigmaattinen virhe
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
astigmaattinen virhe ilmeisessä refraktiossa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pupillin koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pupillin koko mesoopisessa kunnossa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen pallomainen ja pystysuora koomapoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pallomaiset ja pystysuorat koomapoikkeamat aberrometriassa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lukunopeus ja kriittinen fonttikoko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Salzburgin lukupöydältä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
- Päätutkija: Catey Bunce, DSc, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nanavaty MA, Vasavada AR, Patel AS, Raj SM, Desai TH. Analysis of patients with good uncorrected distance and near vision after monofocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2006 Jul;32(7):1091-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.021.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Boyce J, Saha S, Marshall J. Wavefront aberrations, depth of focus, and contrast sensitivity with aspheric and spherical intraocular lenses: fellow-eye study. J Cataract Refract Surg. 2009 Apr;35(4):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.12.011.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Marshall J. Effect of intraocular lens asphericity on vertical coma aberration. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):215-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 264296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .