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Estudo de Alcance de Visão Ampliado Monofocal (MERoV) (MERoV)

2 de novembro de 2023 atualizado por: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Os investigadores estão propondo este projeto de pesquisa para:

  1. Rastreie um conjunto de pacientes após cirurgia de catarata normal com uma lente de foco único destinada a uma boa visão à distância 3 meses após a cirurgia para identificar pacientes que são capazes de ver e ler bem sem óculos.
  2. Identifique a combinação de fatores responsáveis ​​por esse fenômeno nos pacientes que estão conseguindo isso.

Os pacientes potencialmente elegíveis receberão uma carta convite e uma folha de informações do paciente no dia em que chegarem para a cirurgia. Eles então serão questionados se gostariam de ser contatados por telefone 2 a 4 semanas após a cirurgia, com o objetivo de agendar uma visita de pesquisa adicional 3 meses após a cirurgia. Aos 3 meses após a cirurgia, eles terão sua visão não corrigida verificada. Eles também terão sua velocidade de leitura avaliada sem óculos. Eles passarão por uma verificação de refração por um optometrista para avaliar o poder dos óculos (se necessário) e, em seguida, farão uma varredura do olho (uma técnica conhecida como análise de frente de onda que usa ótica muito sofisticada) para capturar a imagem ótica distorções nas estruturas do olho.

Se este estudo for capaz de identificar o(s) fator(es) responsável(eis) por fornecer uma boa leitura sem auxílio e visão à distância, então este fator poderá ser reproduzido em olhos submetidos à cirurgia de catarata. Isso significa que os pacientes podem ter uma opção maior de independência de óculos sem a necessidade de LIOs multifocais caras e seus efeitos colaterais associados, como ofuscamento e halos, principalmente à noite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TIPO DO ESTUDO:

Um estudo prospectivo, não cego, não randomizado, de coorte de olho único em pacientes submetidos a cirurgia de catarata sem intercorrências com uma LIO monofocal.

Os pacientes potencialmente elegíveis receberão uma carta convite e uma folha de informações do paciente no dia em que chegarem para a cirurgia. Eles então serão questionados se gostariam de ser contatados por telefone 2 a 4 semanas após a cirurgia, com o objetivo de agendar uma visita de pesquisa adicional 3 meses após a cirurgia.

Critério de inclusão

  1. Cirurgia de catarata sem intercorrências
  2. recrutamento sequencial
  3. Potencial para ver 20/40 (6/12) sem ajuda ou melhor no pós-operatório
  4. Nenhuma patologia macular significativa
  5. Disposto a acompanhar em 3 meses

Critério de exclusão

  1. Pacientes com menos de 20 anos
  2. Qualquer comorbidade ocular, que impeça uma visão pós-operatória esperada de 20/40 (6/12) à distância sem auxílio. (por exemplo. ambliopia, patologia da córnea, degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, retinopatia diabética, outras cirurgias oculares anteriores)
  3. Opacificação da cápsula posterior
  4. Incapacidade de ler o texto em inglês ou incapacidade física ou mental de cooperar com a avaliação pós-operatória

Aos 3 meses, a acuidade LogMAR de distância uniocular sem auxílio será registrada. Uma varredura OCT será realizada para estabelecer a integridade macular. Tamanho da pupila, refração manifesta, medição de quaisquer desvios dos raios ópticos (chamados de aberrometria de frente de onda) serão realizados usando um aberrômetro de frente de onda iTrace (Tracy Technology). A velocidade de leitura sem auxílio e o tamanho crítico da impressão serão medidos usando uma Salzberg Reading Desk. Tempo de exame por paciente: 40 minutos no total. A análise estatística multivariada será realizada. O cálculo do poder mostrou a necessidade de examinar 412 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

412

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BF
        • Mayank Nanavaty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para o propósito desta pesquisa, as anotações de todos os pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina do NHS serão avaliadas pela enfermeira da pesquisa para verificar se eles têm potencial para ter 6/12 ou melhor visão após a cirurgia de catarata. Nesse caso, eles receberão uma carta convite e uma folha de informações do paciente no dia em que chegarem para a cirurgia. Eles então serão questionados se gostariam de ser contatados por telefone 2 a 4 semanas após a cirurgia, com o objetivo de agendá-los para uma visita de pesquisa adicional 3 meses após a cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de catarata sem intercorrências, recrutamento sequencial, potencial para ver 20/40 (6/12) sem auxílio ou melhor no pós-operatório, sem patologia macular significativa e com desejo de acompanhamento em 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Qualquer comorbidade ocular, que impeça uma visão pós-operatória esperada de 20/40 (6/12) à distância sem auxílio. (por exemplo. ambliopia, patologia da córnea, degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, retinopatia diabética, outras cirurgias oculares anteriores), opacificação da cápsula posterior, incapacidade de ler textos em inglês ou incapacidade física ou mental de cooperar com a avaliação pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância não corrigida e visão de perto
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Distância não corrigida de 20/40 e perto de J4
3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro esférico
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Erro esférico na refração manifesta
3 meses de pós-operatório
erro astigmático
Prazo: 3 meses de pós-operatório
erro astigmático na refração manifesta
3 meses de pós-operatório
Tamanho da pupila
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Tamanho da pupila em condição mesópica
3 meses de pós-operatório
Aberrações de coma esféricas e verticais totais
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Aberrações de coma esféricas e verticais totais na aberrometria
3 meses de pós-operatório
Velocidade de leitura e tamanho crítico da fonte
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Medido na mesa de leitura de Salzburg
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
  • Investigador principal: Catey Bunce, DSc, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 264296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados em arquivos de papel e computadores do NHS. Nenhuma agência externa terá acesso aos dados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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