- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011696
Estudo de Alcance de Visão Ampliado Monofocal (MERoV) (MERoV)
Os investigadores estão propondo este projeto de pesquisa para:
- Rastreie um conjunto de pacientes após cirurgia de catarata normal com uma lente de foco único destinada a uma boa visão à distância 3 meses após a cirurgia para identificar pacientes que são capazes de ver e ler bem sem óculos.
- Identifique a combinação de fatores responsáveis por esse fenômeno nos pacientes que estão conseguindo isso.
Os pacientes potencialmente elegíveis receberão uma carta convite e uma folha de informações do paciente no dia em que chegarem para a cirurgia. Eles então serão questionados se gostariam de ser contatados por telefone 2 a 4 semanas após a cirurgia, com o objetivo de agendar uma visita de pesquisa adicional 3 meses após a cirurgia. Aos 3 meses após a cirurgia, eles terão sua visão não corrigida verificada. Eles também terão sua velocidade de leitura avaliada sem óculos. Eles passarão por uma verificação de refração por um optometrista para avaliar o poder dos óculos (se necessário) e, em seguida, farão uma varredura do olho (uma técnica conhecida como análise de frente de onda que usa ótica muito sofisticada) para capturar a imagem ótica distorções nas estruturas do olho.
Se este estudo for capaz de identificar o(s) fator(es) responsável(eis) por fornecer uma boa leitura sem auxílio e visão à distância, então este fator poderá ser reproduzido em olhos submetidos à cirurgia de catarata. Isso significa que os pacientes podem ter uma opção maior de independência de óculos sem a necessidade de LIOs multifocais caras e seus efeitos colaterais associados, como ofuscamento e halos, principalmente à noite.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
TIPO DO ESTUDO:
Um estudo prospectivo, não cego, não randomizado, de coorte de olho único em pacientes submetidos a cirurgia de catarata sem intercorrências com uma LIO monofocal.
Os pacientes potencialmente elegíveis receberão uma carta convite e uma folha de informações do paciente no dia em que chegarem para a cirurgia. Eles então serão questionados se gostariam de ser contatados por telefone 2 a 4 semanas após a cirurgia, com o objetivo de agendar uma visita de pesquisa adicional 3 meses após a cirurgia.
Critério de inclusão
- Cirurgia de catarata sem intercorrências
- recrutamento sequencial
- Potencial para ver 20/40 (6/12) sem ajuda ou melhor no pós-operatório
- Nenhuma patologia macular significativa
- Disposto a acompanhar em 3 meses
Critério de exclusão
- Pacientes com menos de 20 anos
- Qualquer comorbidade ocular, que impeça uma visão pós-operatória esperada de 20/40 (6/12) à distância sem auxílio. (por exemplo. ambliopia, patologia da córnea, degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, retinopatia diabética, outras cirurgias oculares anteriores)
- Opacificação da cápsula posterior
- Incapacidade de ler o texto em inglês ou incapacidade física ou mental de cooperar com a avaliação pós-operatória
Aos 3 meses, a acuidade LogMAR de distância uniocular sem auxílio será registrada. Uma varredura OCT será realizada para estabelecer a integridade macular. Tamanho da pupila, refração manifesta, medição de quaisquer desvios dos raios ópticos (chamados de aberrometria de frente de onda) serão realizados usando um aberrômetro de frente de onda iTrace (Tracy Technology). A velocidade de leitura sem auxílio e o tamanho crítico da impressão serão medidos usando uma Salzberg Reading Desk. Tempo de exame por paciente: 40 minutos no total. A análise estatística multivariada será realizada. O cálculo do poder mostrou a necessidade de examinar 412 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD
- Número de telefone: 7652 00441273696955
- E-mail: mayank.nanavaty@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Sean Gallagher, BMedSci
- Número de telefone: 3115 00441273696955
- E-mail: sean.gallagher5@nhs.net
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BF
- Mayank Nanavaty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de catarata sem intercorrências, recrutamento sequencial, potencial para ver 20/40 (6/12) sem auxílio ou melhor no pós-operatório, sem patologia macular significativa e com desejo de acompanhamento em 3 meses.
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade ocular, que impeça uma visão pós-operatória esperada de 20/40 (6/12) à distância sem auxílio. (por exemplo. ambliopia, patologia da córnea, degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, retinopatia diabética, outras cirurgias oculares anteriores), opacificação da cápsula posterior, incapacidade de ler textos em inglês ou incapacidade física ou mental de cooperar com a avaliação pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância não corrigida e visão de perto
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Distância não corrigida de 20/40 e perto de J4
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro esférico
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Erro esférico na refração manifesta
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3 meses de pós-operatório
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erro astigmático
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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erro astigmático na refração manifesta
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3 meses de pós-operatório
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Tamanho da pupila
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Tamanho da pupila em condição mesópica
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3 meses de pós-operatório
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Aberrações de coma esféricas e verticais totais
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Aberrações de coma esféricas e verticais totais na aberrometria
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3 meses de pós-operatório
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Velocidade de leitura e tamanho crítico da fonte
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Medido na mesa de leitura de Salzburg
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
- Investigador principal: Catey Bunce, DSc, King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nanavaty MA, Vasavada AR, Patel AS, Raj SM, Desai TH. Analysis of patients with good uncorrected distance and near vision after monofocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2006 Jul;32(7):1091-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.021.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Boyce J, Saha S, Marshall J. Wavefront aberrations, depth of focus, and contrast sensitivity with aspheric and spherical intraocular lenses: fellow-eye study. J Cataract Refract Surg. 2009 Apr;35(4):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.12.011.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Marshall J. Effect of intraocular lens asphericity on vertical coma aberration. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):215-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 264296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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