- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04011696
Étude monofocale à plage de vision étendue (MERoV) (MERoV)
Les chercheurs proposent ce projet de recherche pour :
- Dépistez un ensemble de patients après une chirurgie normale de la cataracte avec une lentille à foyer unique visant une bonne vision de loin à 3 mois après la chirurgie pour identifier les patients qui sont capables de voir et de bien lire sans lunettes.
- Identifier la combinaison de facteurs responsables de ce phénomène chez les patients qui y parviennent.
Les patients potentiellement éligibles recevront une lettre d'invitation et une fiche d'informations sur le patient le jour de leur arrivée pour la chirurgie. On leur demandera ensuite s'ils acceptent d'être contactés par téléphone 2 à 4 semaines après la chirurgie en vue de les réserver pour une visite de recherche supplémentaire à 3 mois après leur chirurgie. À 3 mois après la chirurgie, leur vision non corrigée sera vérifiée. Ils verront également leur vitesse de lecture évaluée sans lunettes. Ils subiront un contrôle de réfraction par un optométriste pour évaluer la puissance des lunettes (si nécessaire) et après cela, ils subiront un balayage de l'œil (une technique connue sous le nom d'analyse de front d'onde qui utilise une optique très sophistiquée) pour capturer l'optique distorsions dans les structures de l'œil.
Si cette étude est en mesure d'identifier le ou les facteurs responsables de la bonne lecture sans aide et de la vision à distance, ce facteur peut être reproduit dans les yeux subissant une chirurgie de la cataracte. Cela signifie que les patients peuvent avoir une option accrue d'indépendance vis-à-vis des lunettes sans avoir besoin de LIO multifocales coûteuses et de leurs effets secondaires associés tels que l'éblouissement et les halos, en particulier la nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
TYPE D'ÉTUDE :
Une étude de cohorte prospective, non aveugle, non randomisée, à œil unique chez des patients ayant subi une chirurgie de la cataracte sans incident avec une LIO monofocale.
Les patients potentiellement éligibles recevront une lettre d'invitation et une fiche d'informations sur le patient le jour de leur arrivée pour la chirurgie. On leur demandera ensuite s'ils acceptent d'être contactés par téléphone 2 à 4 semaines après la chirurgie en vue de les réserver pour une visite de recherche supplémentaire à 3 mois après leur chirurgie.
Critère d'intégration
- Chirurgie de la cataracte sans incident
- Recrutement séquentiel
- Potentiel de voir 20/40 (6/12) sans aide ou mieux après l'opération
- Pas de pathologie maculaire significative
- Disposé à faire un suivi à 3 mois
Critère d'exclusion
- Patients de moins de 20 ans
- Toute comorbidité oculaire, qui empêchera une vision de loin sans aide postopératoire attendue de 20/40 (6/12). (par exemple. amblyopie, pathologie cornéenne, dégénérescence maculaire liée à l'âge, glaucome, rétinopathie diabétique, autres chirurgies oculaires antérieures)
- Opacification de la capsule postérieure
- Incapacité à lire un texte en anglais ou physiquement ou mentalement incapable de coopérer avec l'évaluation postopératoire
À 3 mois, l'acuité LogMAR à distance sans aide unioculaire sera enregistrée. Un scanner OCT sera effectué pour établir l'intégrité maculaire. La taille de la pupille, la réfraction manifeste, la mesure de toute déviation des rayons optiques (appelée aberrométrie de front d'onde) seront effectuées à l'aide d'un aberromètre de front d'onde iTrace (Tracy Technology). La vitesse de lecture sans aide et la taille d'impression critique seront mesurées à l'aide d'un pupitre de lecture Salzberg. Temps d'examen par patient : 40 min au total. Une analyse statistique multivariée sera effectuée. Le calcul de la puissance a montré la nécessité d'examiner 412 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD
- Numéro de téléphone: 7652 00441273696955
- E-mail: mayank.nanavaty@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sean Gallagher, BMedSci
- Numéro de téléphone: 3115 00441273696955
- E-mail: sean.gallagher5@nhs.net
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BF
- Mayank Nanavaty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de la cataracte sans incident, recrutement séquentiel, possibilité de voir 20/40 (6/12) sans aide ou mieux en postopératoire, pas de pathologie maculaire significative et souhaitant un suivi à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité oculaire, qui empêchera une vision de loin sans aide postopératoire attendue de 20/40 (6/12). (par exemple. amblyopie, pathologie cornéenne, dégénérescence maculaire liée à l'âge, glaucome, rétinopathie diabétique, autres chirurgies oculaires antérieures), opacification de la capsule postérieure, incapacité à lire un texte en anglais ou incapacité physique ou mentale à coopérer avec l'évaluation postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vision de loin et de près non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
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Distance non corrigée de 20/40 et proche de J4
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur sphérique
Délai: 3 mois après l'opération
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Erreur sphérique sur la réfraction manifeste
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3 mois après l'opération
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erreur d'astigmatisme
Délai: 3 mois après l'opération
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erreur d'astigmatisme sur la réfraction manifeste
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3 mois après l'opération
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Taille de la pupille
Délai: 3 mois après l'opération
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Taille de la pupille en condition mésopique
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3 mois après l'opération
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Aberrations de coma sphérique et verticale totales
Délai: 3 mois après l'opération
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Aberrations de coma sphérique et verticale totales sur aberrométrie
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3 mois après l'opération
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Vitesse de lecture et taille de police critique
Délai: 3 mois après l'opération
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Mesuré sur le bureau de lecture de Salzbourg
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
- Chercheur principal: Catey Bunce, DSc, King's College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nanavaty MA, Vasavada AR, Patel AS, Raj SM, Desai TH. Analysis of patients with good uncorrected distance and near vision after monofocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2006 Jul;32(7):1091-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.021.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Boyce J, Saha S, Marshall J. Wavefront aberrations, depth of focus, and contrast sensitivity with aspheric and spherical intraocular lenses: fellow-eye study. J Cataract Refract Surg. 2009 Apr;35(4):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.12.011.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Marshall J. Effect of intraocular lens asphericity on vertical coma aberration. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):215-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 264296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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