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Étude monofocale à plage de vision étendue (MERoV) (MERoV)

Les chercheurs proposent ce projet de recherche pour :

  1. Dépistez un ensemble de patients après une chirurgie normale de la cataracte avec une lentille à foyer unique visant une bonne vision de loin à 3 mois après la chirurgie pour identifier les patients qui sont capables de voir et de bien lire sans lunettes.
  2. Identifier la combinaison de facteurs responsables de ce phénomène chez les patients qui y parviennent.

Les patients potentiellement éligibles recevront une lettre d'invitation et une fiche d'informations sur le patient le jour de leur arrivée pour la chirurgie. On leur demandera ensuite s'ils acceptent d'être contactés par téléphone 2 à 4 semaines après la chirurgie en vue de les réserver pour une visite de recherche supplémentaire à 3 mois après leur chirurgie. À 3 mois après la chirurgie, leur vision non corrigée sera vérifiée. Ils verront également leur vitesse de lecture évaluée sans lunettes. Ils subiront un contrôle de réfraction par un optométriste pour évaluer la puissance des lunettes (si nécessaire) et après cela, ils subiront un balayage de l'œil (une technique connue sous le nom d'analyse de front d'onde qui utilise une optique très sophistiquée) pour capturer l'optique distorsions dans les structures de l'œil.

Si cette étude est en mesure d'identifier le ou les facteurs responsables de la bonne lecture sans aide et de la vision à distance, ce facteur peut être reproduit dans les yeux subissant une chirurgie de la cataracte. Cela signifie que les patients peuvent avoir une option accrue d'indépendance vis-à-vis des lunettes sans avoir besoin de LIO multifocales coûteuses et de leurs effets secondaires associés tels que l'éblouissement et les halos, en particulier la nuit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

TYPE D'ÉTUDE :

Une étude de cohorte prospective, non aveugle, non randomisée, à œil unique chez des patients ayant subi une chirurgie de la cataracte sans incident avec une LIO monofocale.

Les patients potentiellement éligibles recevront une lettre d'invitation et une fiche d'informations sur le patient le jour de leur arrivée pour la chirurgie. On leur demandera ensuite s'ils acceptent d'être contactés par téléphone 2 à 4 semaines après la chirurgie en vue de les réserver pour une visite de recherche supplémentaire à 3 mois après leur chirurgie.

Critère d'intégration

  1. Chirurgie de la cataracte sans incident
  2. Recrutement séquentiel
  3. Potentiel de voir 20/40 (6/12) sans aide ou mieux après l'opération
  4. Pas de pathologie maculaire significative
  5. Disposé à faire un suivi à 3 mois

Critère d'exclusion

  1. Patients de moins de 20 ans
  2. Toute comorbidité oculaire, qui empêchera une vision de loin sans aide postopératoire attendue de 20/40 (6/12). (par exemple. amblyopie, pathologie cornéenne, dégénérescence maculaire liée à l'âge, glaucome, rétinopathie diabétique, autres chirurgies oculaires antérieures)
  3. Opacification de la capsule postérieure
  4. Incapacité à lire un texte en anglais ou physiquement ou mentalement incapable de coopérer avec l'évaluation postopératoire

À 3 mois, l'acuité LogMAR à distance sans aide unioculaire sera enregistrée. Un scanner OCT sera effectué pour établir l'intégrité maculaire. La taille de la pupille, la réfraction manifeste, la mesure de toute déviation des rayons optiques (appelée aberrométrie de front d'onde) seront effectuées à l'aide d'un aberromètre de front d'onde iTrace (Tracy Technology). La vitesse de lecture sans aide et la taille d'impression critique seront mesurées à l'aide d'un pupitre de lecture Salzberg. Temps d'examen par patient : 40 min au total. Une analyse statistique multivariée sera effectuée. Le calcul de la puissance a montré la nécessité d'examiner 412 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

412

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BF
        • Mayank Nanavaty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Aux fins de cette recherche, les notes de tous les patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte du NHS seront évaluées par l'infirmière de recherche pour voir s'ils ont le potentiel d'avoir une vision de 6/12 ou meilleure après la chirurgie de la cataracte. Si c'est le cas, ils recevront une lettre d'invitation et une fiche d'information du patient le jour de leur arrivée pour la chirurgie. On leur demandera ensuite s'ils acceptent d'être contactés par téléphone 2 à 4 semaines après la chirurgie en vue de les réserver pour une visite de recherche supplémentaire à 3 mois après leur chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de la cataracte sans incident, recrutement séquentiel, possibilité de voir 20/40 (6/12) sans aide ou mieux en postopératoire, pas de pathologie maculaire significative et souhaitant un suivi à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Toute comorbidité oculaire, qui empêchera une vision de loin sans aide postopératoire attendue de 20/40 (6/12). (par exemple. amblyopie, pathologie cornéenne, dégénérescence maculaire liée à l'âge, glaucome, rétinopathie diabétique, autres chirurgies oculaires antérieures), opacification de la capsule postérieure, incapacité à lire un texte en anglais ou incapacité physique ou mentale à coopérer avec l'évaluation postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vision de loin et de près non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
Distance non corrigée de 20/40 et proche de J4
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur sphérique
Délai: 3 mois après l'opération
Erreur sphérique sur la réfraction manifeste
3 mois après l'opération
erreur d'astigmatisme
Délai: 3 mois après l'opération
erreur d'astigmatisme sur la réfraction manifeste
3 mois après l'opération
Taille de la pupille
Délai: 3 mois après l'opération
Taille de la pupille en condition mésopique
3 mois après l'opération
Aberrations de coma sphérique et verticale totales
Délai: 3 mois après l'opération
Aberrations de coma sphérique et verticale totales sur aberrométrie
3 mois après l'opération
Vitesse de lecture et taille de police critique
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré sur le bureau de lecture de Salzbourg
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
  • Chercheur principal: Catey Bunce, DSc, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront collectées dans des fichiers papier et des ordinateurs du NHS. Aucune agence externe n'aura accès aux données de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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