Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monofokális kiterjesztett látótávolság (MERoV) vizsgálat (MERoV)

2023. november 2. frissítette: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

A kutatók ezt a kutatási projektet a következőkre javasolják:

  1. Szűrje le a normál szürkehályog-műtétet követően egy-egy fókuszú lencsével a jó távolságra látó lencsét a műtét után 3 hónappal, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik szemüveg nélkül is jól látnak és olvasnak.
  2. Határozza meg a jelenségért felelős tényezők kombinációját azoknál a betegeknél, akik ezt elérik.

A potenciálisan jogosult betegek a műtétre érkezésük napján meghívólevelet és betegtájékoztatót kapnak. Ezt követően megkérdezik őket, hogy szívesen felveszik-e velük a kapcsolatot telefonon a műtét után 2-4 héttel, hogy a műtét után 3 hónappal újabb kutatási látogatásra jelentkezzenek. A műtét után 3 hónappal ellenőrizni fogják a korrigált látásukat. Szemüveg nélkül is felmérik az olvasási sebességüket. Egy optometrista átmenő törésellenőrzésen esik át, hogy felmérje a szemüveg erejét (ha szükséges), majd ezt követően átvizsgálják a szemet (ez a technika, amelyet nagyon kifinomult optikát használó hullámfront elemzésnek neveznek), hogy rögzítsék az optikai képet. torzulások a szem szerkezetében.

Ha ez a vizsgálat képes azonosítani azokat a tényezőket, amelyek felelősek a jó segítség nélküli olvasásért és a távolsági látásért, akkor ez a faktor reprodukálható a szürkehályog műtéten átesett szemekben. Ez azt jelenti, hogy a betegeknek nagyobb lehetőségük lesz a szemüveg függetlenségére anélkül, hogy költséges multifokális IOL-ekre és az ezekhez kapcsolódó mellékhatásokra, például vakító fényre és fényudvarra lenne szükségük, különösen éjszaka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT TÍPUSA:

Prospektív, nem vak, nem randomizált, egyszem kohorsz vizsgálat olyan betegeken, akiknél eseménytelen szürkehályog-műtétet hajtottak végre monofokális IOL segítségével.

A potenciálisan jogosult betegek a műtétre érkezésük napján meghívólevelet és betegtájékoztatót kapnak. Ezt követően megkérdezik őket, hogy szívesen felveszik-e velük a kapcsolatot telefonon a műtét után 2-4 héttel, hogy a műtét után 3 hónappal újabb kutatási látogatásra jelentkezzenek.

Bevételi kritériumok

  1. Eseménytelen szürkehályog műtét
  2. Szekvenciális toborzás
  3. Lehetséges, hogy 20/40 (6/12) látható a műtét után, vagy jobb esetben
  4. Nincs jelentős makula patológia
  5. 3 hónapos kortól hajlandó követni

Kizárási kritériumok

  1. 20 év alatti betegek
  2. Bármilyen szemészeti kísérőbetegség, amely kizárja a várható posztoperatív 20/40 (6/12) segítség nélküli távollátást. (például. amblyopia, szaruhártya-patológia, időskori makuladegeneráció, glaukóma, diabéteszes retinopátia, egyéb korábbi szemműtétek)
  3. Hátsó kapszula homályosodása
  4. Képtelenség elolvasni az angol szöveget, vagy fizikailag vagy mentálisan nem tud együttműködni a posztoperatív értékeléssel

3 hónapos elteltével rögzítjük az unokuláris, segítség nélküli távolsági LogMAR élességet. OCT-vizsgálatot végeznek a makula integritásának megállapítására. A pupilla méretét, a nyilvánvaló fénytörést és az optikai sugarak bármilyen eltérésének mérését (úgynevezett hullámfront aberrometria) iTrace (Tracy Technology) hullámfront-hibamérővel kell elvégezni. A segítség nélküli olvasási sebességet és a kritikus nyomtatási méretet egy Salzberg Reading Desk segítségével mérik. A vizsgálati idő betegenként: összesen 40 perc. Többváltozós statisztikai elemzést kell végezni. A teljesítményszámítás 412 beteg vizsgálatát mutatta ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

412

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

E kutatás céljaira a rutin NHS szürkehályog-műtéten átesett összes beteg feljegyzéseit a kutatónővér felméri, hogy kiderüljön, van-e esélye a szürkehályog-műtét után 6/12 vagy jobb látásra. Ha igen, akkor a műtétre érkezés napján kapnak egy meghívólevelet és betegtájékoztatót. Ezután megkérdezik őket, hogy szívesen felveszik-e velük a kapcsolatot telefonon 2-4 héttel a műtét után, hogy a műtét után 3 hónappal újabb kutatási látogatásra jelentkezzenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Eseménytelen szürkehályog-műtét, szekvenciális toborzás, 20/40 (6/12) lehetséges műtét utáni kezelés nélkül, vagy jobb esetben, nincs jelentős makulapatológia, és hajlandó a 3 hónapos utánkövetésre.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szemészeti kísérőbetegség, amely kizárja a várható posztoperatív 20/40 (6/12) segítség nélküli távollátást. (például. amblyopia, szaruhártya-patológia, életkorral összefüggő makuladegeneráció, zöldhályog, diabéteszes retinopátia, egyéb korábbi szemműtétek), hátsó kapszula homályosság, angol nyelvű szövegek olvasásának képtelensége, vagy fizikai vagy mentális képtelenség a posztoperatív értékelésre és azzal együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem korrigált távolság és közeli látás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Korrigálatlan távolság 20/40 és a J4 közelében
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szférikus hiba
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Szférikus hiba a manifeszt fénytörésnél
3 hónappal a műtét után
asztigmatikus hiba
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
asztigmatikus hiba a nyilvánvaló fénytörésnél
3 hónappal a műtét után
Pupilla mérete
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Pupilla mérete mezopos állapotban
3 hónappal a műtét után
Teljes gömbi és függőleges kóma aberráció
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Összes szférikus és függőleges kóma aberráció az aberrometrián
3 hónappal a műtét után
Olvasási sebesség és kritikus betűméret
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Salzburg olvasópultján mérve
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

King's College London
European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Kutatásvezető: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
  • Kutatásvezető: Catey Bunce, DSc, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 264296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat papíralapú aktákba és az NHS számítógépeibe gyűjtik. Egyetlen külső ügynökség sem férhet hozzá a vizsgálati adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel