Studio Monofocale Extended Range of Vision (MERoV). (MERoV)
I ricercatori propongono questo progetto di ricerca a:
- Eseguire lo screening di una serie di pazienti dopo un normale intervento di cataratta con una lente a fuoco singolo mirata a una buona visione a distanza a 3 mesi dall'intervento per identificare i pazienti che sono in grado di vedere e leggere bene senza occhiali.
- Identificare la combinazione di fattori responsabili di questo fenomeno nei pazienti che lo stanno raggiungendo.
I pazienti potenzialmente idonei riceveranno una lettera di invito e un foglio informativo per il paziente il giorno in cui arrivano per l'intervento chirurgico. Verrà quindi chiesto loro se sono felici di essere contattati telefonicamente 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico al fine di prenotarli per un'ulteriore visita di ricerca a 3 mesi dopo l'intervento. A 3 mesi dall'intervento verrà controllata la vista non corretta. Avranno anche la loro velocità di lettura valutata senza occhiali. Verranno sottoposti a un controllo refrattivo da parte di un optometrista per valutare la potenza degli occhiali (se necessario) e successivamente a una scansione dell'occhio (tecnica nota come analisi del fronte d'onda che utilizza un'ottica molto sofisticata) per catturare l'ottica distorsioni nelle strutture dell'occhio.
Se questo studio è in grado di identificare il/i fattore/i responsabile/i di dare una buona lettura non assistita e visione a distanza allora questo fattore può essere riprodotto negli occhi sottoposti a intervento di cataratta. Ciò significa che i pazienti possono avere una maggiore possibilità di indipendenza dagli occhiali senza la necessità di costose IOL multifocali e dei loro effetti collaterali associati come abbagliamento e aloni, in particolare di notte.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
TIPO DI STUDIO:
Uno studio di coorte prospettico, non in cieco, non randomizzato, a occhio singolo in pazienti sottoposti a intervento di cataratta senza problemi con una IOL monofocale.
I pazienti potenzialmente idonei riceveranno una lettera di invito e un foglio informativo per il paziente il giorno in cui arrivano per l'intervento chirurgico. Verrà quindi chiesto loro se sono felici di essere contattati telefonicamente 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico al fine di prenotarli per un'ulteriore visita di ricerca a 3 mesi dopo l'intervento.
Criterio di inclusione
- Chirurgia della cataratta senza problemi
- Reclutamento sequenziale
- Potenziale vedere 20/40 (6/12) senza aiuto o meglio dopo l'intervento
- Nessuna patologia maculare significativa
- Disposto a seguire a 3 mesi
Criteri di esclusione
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni
- Qualsiasi comorbilità oculare, che precluderà una prevista visione a distanza postoperatoria di 20/40 (6/12) senza aiuto. (per esempio. ambliopia, patologia corneale, degenerazione maculare legata all'età, glaucoma, retinopatia diabetica, altri precedenti interventi chirurgici oculari)
- Opacizzazione della capsula posteriore
- Incapacità di leggere il testo inglese o fisicamente o mentalmente incapace di collaborare con la valutazione postoperatoria
A 3 mesi, verrà registrata l'acuità LogMAR a distanza unioculare senza aiuto. Verrà eseguita una scansione OCT per stabilire l'integrità maculare. Le dimensioni della pupilla, la rifrazione manifesta, la misurazione di eventuali deviazioni dei raggi ottici (chiamata aberrometria del fronte d'onda) saranno eseguite utilizzando un aberrometro del fronte d'onda iTrace (Tracy Technology). La velocità di lettura senza aiuto e la dimensione critica della stampa saranno misurate utilizzando un banco di lettura Salzberg. Tempo di esame per paziente: 40 minuti in totale. Verrà eseguita un'analisi statistica multivariata. Il calcolo della potenza ha mostrato la necessità di esaminare 412 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BF
- Mayank Nanavaty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della cataratta senza incidenti, reclutamento sequenziale, possibilità di vedere 20/40 (6/12) senza aiuto o meglio dopo l'intervento, nessuna patologia maculare significativa e disponibilità al follow-up a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbilità oculare, che precluderà una prevista visione a distanza postoperatoria di 20/40 (6/12) senza aiuto. (per esempio. ambliopia, patologia corneale, degenerazione maculare legata all'età, glaucoma, retinopatia diabetica, altri precedenti interventi chirurgici oculari), opacizzazione della capsula posteriore, incapacità di leggere il testo inglese o incapacità fisica o mentale di collaborare alla valutazione postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visione da lontano e da vicino non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Distanza non corretta di 20/40 e vicino a J4
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore sferico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Errore sferico sulla rifrazione manifesta
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3 mesi dopo l'intervento
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errore astigmatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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errore astigmatico sulla rifrazione manifesta
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3 mesi dopo l'intervento
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Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Dimensione della pupilla in condizioni mesopiche
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3 mesi dopo l'intervento
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Aberrazioni coma sferiche e verticali totali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Aberrazioni coma sferiche e verticali totali sull'aberrometria
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3 mesi dopo l'intervento
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Velocità di lettura e dimensione del carattere critica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato sul leggio di Salisburgo
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
- Investigatore principale: Catey Bunce, DSc, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nanavaty MA, Vasavada AR, Patel AS, Raj SM, Desai TH. Analysis of patients with good uncorrected distance and near vision after monofocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2006 Jul;32(7):1091-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.021.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Boyce J, Saha S, Marshall J. Wavefront aberrations, depth of focus, and contrast sensitivity with aspheric and spherical intraocular lenses: fellow-eye study. J Cataract Refract Surg. 2009 Apr;35(4):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.12.011.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Marshall J. Effect of intraocular lens asphericity on vertical coma aberration. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):215-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.024.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 264296
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