Monofokale Extended Range of Vision (MERoV)-Studie (MERoV)
Die Forscher schlagen dieses Forschungsprojekt vor, um:
- Screenen Sie eine Gruppe von Patienten nach einer normalen Kataraktoperation 3 Monate nach der Operation mit einer Einzelfokuslinse, die auf eine gute Fernsicht abzielt, um Patienten zu identifizieren, die ohne Brille gut sehen und lesen können.
- Identifizieren Sie die Kombination von Faktoren, die für dieses Phänomen bei den Patienten verantwortlich sind, die dies erreichen.
Potenziell geeignete Patienten erhalten am Tag ihrer Ankunft zur Operation ein Einladungsschreiben und ein Patienteninformationsblatt. Sie werden dann gefragt, ob sie gerne 2-4 Wochen nach der Operation telefonisch kontaktiert werden möchten, um sie 3 Monate nach ihrer Operation für einen zusätzlichen Forschungsbesuch zu buchen. 3 Monate nach der Operation wird ihr unkorrigiertes Sehvermögen überprüft. Sie werden auch ihre Lesegeschwindigkeit ohne Brille bewerten lassen. Sie werden von einem Optometristen einer Durchgangsprüfung unterzogen, um die Stärke der Brille (falls erforderlich) zu beurteilen, und anschließend wird ihnen ein Scan des Auges (eine als Wellenfrontanalyse bekannte Technik, die eine sehr ausgeklügelte Optik verwendet) zur Erfassung des Optischen unterzogen Verzerrungen in den Strukturen des Auges.
Wenn diese Studie in der Lage ist, Faktoren zu identifizieren, die für ein gutes Lesen ohne Hilfsmittel und Fernsehen verantwortlich sind, dann kann dieser Faktor in Augen reproduziert werden, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Dies bedeutet, dass die Patienten eine erhöhte Möglichkeit der Brillenunabhängigkeit haben, ohne dass teure multifokale IOLs und die damit verbundenen Nebenwirkungen wie Blendung und Halos, insbesondere nachts, erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ART DER STUDIE:
Eine prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte Einzelaugen-Kohortenstudie bei Patienten, die sich einer komplikationslosen Kataraktoperation mit einer monofokalen IOL unterzogen.
Potenziell geeignete Patienten erhalten am Tag ihrer Ankunft zur Operation ein Einladungsschreiben und ein Patienteninformationsblatt. Sie werden dann gefragt, ob sie gerne 2-4 Wochen nach der Operation telefonisch kontaktiert werden möchten, um sie 3 Monate nach ihrer Operation für einen zusätzlichen Forschungsbesuch zu buchen.
Einschlusskriterien
- Unkomplizierte Kataraktoperation
- Sequentielle Rekrutierung
- Potenzial, postoperativ 20/40 (6/12) ohne Hilfe oder besser zu sehen
- Keine signifikante Makulapathologie
- Bereit, nach 3 Monaten zu folgen
Ausschlusskriterien
- Patienten unter 20 Jahren
- Jede okulare Komorbidität, die eine erwartete postoperative 20/40 (6/12) Fernsicht ohne Hilfsmittel ausschließt. (z.B. Amblyopie, Hornhautpathologie, altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom, diabetische Retinopathie, andere frühere Augenoperationen)
- Hintere Kapseltrübung
- Unfähigkeit, englischen Text zu lesen oder körperlich oder geistig nicht in der Lage, bei der postoperativen Beurteilung mitzuarbeiten
Nach 3 Monaten wird die LogMAR-Sehschärfe bei unokularer Entfernung ohne Hilfsmittel aufgezeichnet. Ein OCT-Scan wird durchgeführt, um die Makulaintegrität festzustellen. Pupillengröße, manifeste Brechung, Messung von Abweichungen der optischen Strahlen (als Wellenfront-Aberrometrie bezeichnet) werden mit einem iTrace (Tracy Technology) Wellenfront-Aberrometer durchgeführt. Die Lesegeschwindigkeit ohne Hilfsmittel und die kritische Druckgröße werden mit einem Salzberg-Lesepult gemessen. Untersuchungszeit pro Patient: insgesamt 40 Minuten. Es wird eine multivariate statistische Analyse durchgeführt. Die Leistungsberechnung ergab, dass 412 Patienten untersucht werden mussten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
- Mayank Nanavaty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unauffällige Kataraktoperation, sequenzielle Rekrutierung, Potenzial, postoperativ 20/40 (6/12) ohne Hilfe oder besser zu sehen, keine signifikante Makulapathologie und Bereitschaft zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Jede okulare Komorbidität, die eine erwartete postoperative 20/40 (6/12) Fernsicht ohne Hilfsmittel ausschließt. (z.B. Amblyopie, Hornhautpathologie, altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom, diabetische Retinopathie, andere frühere Augenoperationen), Trübung der hinteren Kapsel, Unfähigkeit, englischen Text zu lesen oder körperlich oder geistig nicht in der Lage und kooperativ bei der postoperativen Beurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unkorrigierte Fern- und Nahsicht
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Unkorrigierte Entfernung von 20/40 und in der Nähe von J4
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kugelfehler
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Kugelförmiger Fehler bei offensichtlicher Refraktion
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3 Monate postoperativ
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astigmatischer Fehler
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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astigmatischer Fehler bei manifester Refraktion
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3 Monate postoperativ
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Pupillengröße
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Pupillengröße im mesopischen Zustand
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3 Monate postoperativ
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Gesamte sphärische und vertikale Komaaberrationen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Gesamte sphärische und vertikale Komaaberrationen bei Aberrometrie
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3 Monate postoperativ
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Lesegeschwindigkeit und kritische Schriftgröße
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Gemessen am Salzburger Lesepult
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Hauptermittler: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
- Hauptermittler: Catey Bunce, DSc, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nanavaty MA, Vasavada AR, Patel AS, Raj SM, Desai TH. Analysis of patients with good uncorrected distance and near vision after monofocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2006 Jul;32(7):1091-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.021.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Boyce J, Saha S, Marshall J. Wavefront aberrations, depth of focus, and contrast sensitivity with aspheric and spherical intraocular lenses: fellow-eye study. J Cataract Refract Surg. 2009 Apr;35(4):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.12.011.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Marshall J. Effect of intraocular lens asphericity on vertical coma aberration. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):215-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 264296
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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