Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monofocal Extended Range of Vision (MERoV)-onderzoek (MERoV)

2 november 2023 bijgewerkt door: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

De onderzoekers stellen dit onderzoeksproject voor om:

Screen een aantal patiënten na een normale staaroperatie met een enkelvoudige focuslens gericht op goed zicht op afstand 3 maanden na de operatie om patiënten te identificeren die goed kunnen zien en lezen zonder bril.
Identificeer de combinatie van factoren die verantwoordelijk zijn voor dit fenomeen bij de patiënten die dit bereiken.

Potentieel in aanmerking komende patiënten krijgen een uitnodigingsbrief en patiënteninformatieblad op de dag dat ze aankomen voor een operatie. Vervolgens wordt hen gevraagd of ze bereid zijn om 2-4 weken na de operatie telefonisch contact met hen op te nemen, zodat ze 3 maanden na de operatie kunnen worden ingepland voor een extra onderzoeksbezoek. Drie maanden na de operatie wordt hun niet-gecorrigeerde zicht gecontroleerd. Ook zonder bril wordt hun leessnelheid beoordeeld. Ze ondergaan een volledige refractiecontrole door een optometrist om de sterkte van de bril te beoordelen (indien nodig) en daarna wordt er een scan van het oog gemaakt (een techniek die bekend staat als golffrontanalyse en die gebruikmaakt van zeer geavanceerde optica) om het optische beeld vast te leggen. vervormingen in de structuren van het oog.

Als deze studie factor(en) kan identificeren die verantwoordelijk zijn voor goed lezen zonder hulp en veraf zien, dan kan deze factor worden gereproduceerd in ogen die staaroperaties ondergaan. Dit betekent dat de patiënten meer kans hebben op brilonafhankelijkheid zonder de noodzaak van dure multifocale IOL's en de bijbehorende bijwerkingen zoals verblinding en halo's, vooral 's nachts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SOORT ONDERZOEK:

Een prospectieve, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde cohortstudie met één oog bij patiënten die een rustige staaroperatie hadden ondergaan met een monofocale IOL.

Inclusiecriteria

Ongecompliceerde cataractoperatie
Sequentiële rekrutering
Potentieel om 20/40 (6/12) zonder hulp of beter postoperatief te zien
Geen significante maculaire pathologie
Bereid om na 3 maanden op te volgen

Uitsluitingscriteria

Patiënten jonger dan 20 jaar
Elke oculaire co-morbiditeit, die een verwacht postoperatief 20/40 (6/12) zicht op afstand zonder hulp uitsluit. (bijv. amblyopie, hoornvliespathologie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom, diabetische retinopathie, andere eerdere oogoperaties)
Vertroebeling van het achterste kapsel
Onvermogen om Engelse tekst te lezen of fysiek of mentaal niet in staat om mee te werken aan het postoperatieve onderzoek

Na 3 maanden wordt de unioculaire logMAR-scherpte op afstand zonder hulp geregistreerd. Er wordt een OCT-scan uitgevoerd om de maculaire integriteit vast te stellen. Pupilgrootte, manifeste breking, meting van eventuele afwijkingen van de optische stralen (ook wel wavefront aberrometrie genoemd) zullen worden uitgevoerd met behulp van een iTrace (Tracy Technology) wavefront aberrometer. De leessnelheid en het kritische afdrukformaat worden gemeten met behulp van een Salzberg leestafel. Onderzoekstijd per patiënt: in totaal 40 minuten. Er zal een multivariate statistische analyse worden uitgevoerd. Powerberekening toonde de noodzaak om 412 patiënten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

412

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD
Telefoonnummer: 7652 00441273696955
E-mail: mayank.nanavaty@nhs.net

Studie Contact Back-up

Naam: Sean Gallagher, BMedSci
Telefoonnummer: 3115 00441273696955
E-mail: sean.gallagher5@nhs.net

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BF
    - Mayank Nanavaty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek zullen de aantekeningen van alle patiënten die routinematige NHS-staaroperaties ondergaan, worden beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige om te zien of ze een potentieel hebben om 6/12 of beter zicht te hebben na een staaroperatie. Als dat zo is, krijgen ze een uitnodigingsbrief en een patiënteninformatieblad op de dag dat ze aankomen voor de operatie. Vervolgens wordt hen gevraagd of ze bereid zijn om 2-4 weken na de operatie telefonisch contact met hen op te nemen, zodat ze 3 maanden na de operatie kunnen worden ingepland voor een extra onderzoeksbezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ongecompliceerde cataractchirurgie, sequentiële rekrutering, mogelijkheid om 20/40 (6/12) zonder hulp of beter postoperatief te zien, geen significante maculaire pathologie en bereidheid tot follow-up na 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Elke oculaire co-morbiditeit, die een verwacht postoperatief 20/40 (6/12) zicht op afstand zonder hulp uitsluit. (bijv. amblyopie, hoornvliespathologie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom, diabetische retinopathie, andere eerdere oogoperaties), vertroebeling van het achterste kapsel, onvermogen om Engelse tekst te lezen of fysiek of mentaal niet in staat om en mee te werken aan de postoperatieve beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ongecorrigeerde afstand en dichtbij zien Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief	Ongecorrigeerde afstand van 20/40 en dichtbij J4	3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sferische fout Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief	Sferische fout bij manifeste breking	3 maanden postoperatief
astigmatische fout Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief	astigmatische fout bij manifeste breking	3 maanden postoperatief
Pupil grootte Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief	Pupilgrootte in mesopische toestand	3 maanden postoperatief
Totale sferische en verticale coma-aberraties Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief	Totale sferische en verticale coma-aberraties op aberrometrie	3 maanden postoperatief
Leessnelheid en kritische lettergrootte Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief	Gemeten op de leestafel van Salzburg	3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

King's College London

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Onderzoekers

Studie stoel: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Hoofdonderzoeker: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
Hoofdonderzoeker: Catey Bunce, DSc, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

264296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden verzameld in papieren dossiers en NHS-computers. Geen enkel extern bureau krijgt toegang tot de onderzoeksgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .