Monofocal Extended Range of Vision (MERoV) undersøgelse (MERoV)
Efterforskerne foreslår dette forskningsprojekt til:
- Screen et sæt patienter efter normal grå stæroperation med en enkelt fokuslinse rettet mod godt afstandssyn 3 måneder efter operationen for at identificere patienter, der er i stand til at se og læse godt uden briller.
- Identificer kombinationen af faktorer, der er ansvarlige for dette fænomen hos de patienter, der opnår dette.
Potentielt kvalificerede patienter vil få udleveret et invitationsbrev og patientinformationsark den dag, de ankommer til operation. De vil derefter blive spurgt, om de er glade for at blive kontaktet telefonisk 2-4 uger efter operationen med henblik på at booke dem til et ekstra forskningsbesøg 3 måneder efter deres operation. 3 måneder efter operationen vil de få deres ukorrigerede syn kontrolleret. De vil også få vurderet deres læsehastighed uden briller. De vil gennemgå et gennembrudstjek af en optometrist for at vurdere styrken af brillerne (hvis nødvendigt), og efter dette vil de få en scanning af øjet (en teknik kendt som bølgefrontanalyse, som bruger meget sofistikeret optik) for at fange det optiske skævheder i øjets strukturer.
Hvis denne undersøgelse er i stand til at identificere faktorer, der er ansvarlige for at give god læsning uden hjælp og fjernsyn, kan denne faktor reproduceres i øjne, der gennemgår grå stæroperation. Dette vil betyde, at patienterne kan få en øget mulighed for brilleuafhængighed uden behov for dyre multifokale IOL'er og deres tilknyttede bivirkninger såsom blænding og glorier, især om natten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDIETYPE:
Et prospektivt, ikke-blindet, ikke-randomiseret kohortestudie med et enkelt øje hos patienter, der fik foretaget en uforstyrret kataraktoperation med en monofokal IOL.
Potentielt kvalificerede patienter vil få udleveret et invitationsbrev og patientinformationsark den dag, de ankommer til operation. De vil derefter blive spurgt, om de er glade for at blive kontaktet telefonisk 2-4 uger efter operationen med henblik på at booke dem til et ekstra forskningsbesøg 3 måneder efter deres operation.
Inklusionskriterier
- Begivenhedsløs operation for grå stær
- Sekventiel rekruttering
- Mulighed for at se 20/40 (6/12) uden hjælp eller bedre postoperativt
- Ingen signifikant makulær patologi
- Vil gerne følge op efter 3 måneder
Eksklusionskriterier
- Patienter under 20 år
- Enhver okulær co-morbiditet, som vil udelukke et forventet postoperativt 20/40 (6/12) fjernsyn uden hjælp. (f.eks. amblyopi, hornhindepatologi, aldersrelateret makuladegeneration, glaukom, diabetisk retinopati, andre tidligere øjenoperationer)
- Bageste kapseluklarhed
- Manglende evne til at læse engelsk tekst eller fysisk eller psykisk ude af stand til at samarbejde med den postoperative vurdering
Efter 3 måneder vil logMAR-skærpheden registreres uden hjælp. En OCT-scanning vil blive udført for at fastslå makulær integritet. Pupilstørrelse, manifest refraktion, måling af eventuelle afvigelser af de optiske stråler (kaldet bølgefrontaberrometri) vil blive udført ved hjælp af et iTrace (Tracy Technology) bølgefrontaberrometer. Uhjulpet læsehastighed og kritisk udskriftsstørrelse vil blive målt ved hjælp af en Salzberg Reading Desk. Undersøgelsestid pr. patient: 40 minutter i alt. Multivariat statistisk analyse vil blive udført. Effektberegning viste et behov for at undersøge 412 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
- Mayank Nanavaty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begivenhedsløs kataraktoperation, sekventiel rekruttering, potentiale til at se 20/40 (6/12) uden hjælp eller bedre postoperativt, ingen signifikant makulær patologi og villig til at følge op efter 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær co-morbiditet, som vil udelukke et forventet postoperativt 20/40 (6/12) fjernsyn uden hjælp. (f.eks. amblyopi, hornhindepatologi, aldersrelateret makuladegeneration, glaukom, diabetisk retinopati, andre tidligere øjenoperationer), bageste kapselopacificering, manglende evne til at læse engelsk tekst eller fysisk eller mentalt ude af stand til og samarbejde med den postoperative vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret afstand og nærsyn
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Ukorrigeret afstand på 20/40 og tæt på J4
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk fejl
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Sfærisk fejl ved manifest brydning
|
3 måneder postoperativt
|
|
astigmatisk fejl
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
astigmatisk fejl ved manifest refraktion
|
3 måneder postoperativt
|
|
Pupilstørrelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Pupilstørrelse i mesopisk tilstand
|
3 måneder postoperativt
|
|
Totale sfæriske og lodrette komaaberrationer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Totale sfæriske og vertikale komaaberrationer på aberrometri
|
3 måneder postoperativt
|
|
Læsehastighed og kritisk skriftstørrelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Målt på Salzburgs læsepult
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Ledende efterforsker: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
- Ledende efterforsker: Catey Bunce, DSc, King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nanavaty MA, Vasavada AR, Patel AS, Raj SM, Desai TH. Analysis of patients with good uncorrected distance and near vision after monofocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2006 Jul;32(7):1091-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.021.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Boyce J, Saha S, Marshall J. Wavefront aberrations, depth of focus, and contrast sensitivity with aspheric and spherical intraocular lenses: fellow-eye study. J Cataract Refract Surg. 2009 Apr;35(4):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.12.011.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Marshall J. Effect of intraocular lens asphericity on vertical coma aberration. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):215-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 264296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .