Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монофокальное исследование с расширенным диапазоном зрения (MERoV) (MERoV)

2 ноября 2023 г. обновлено: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Исследователи предлагают этот исследовательский проект:

  1. Проведите скрининг группы пациентов после нормальной операции по удалению катаракты с линзой с одним фокусом, направленной на хорошее зрение вдаль, через 3 месяца после операции, чтобы выявить пациентов, которые могут хорошо видеть и читать без очков.
  2. Определите сочетание факторов, ответственных за это явление у пациентов, достигших этого.

Потенциально подходящие пациенты получат письмо-приглашение и информационный лист пациента в день прибытия на операцию. Затем их спросят, согласны ли они, что с ними свяжутся по телефону через 2-4 недели после операции, чтобы записать их на дополнительный исследовательский визит через 3 месяца после операции. Через 3 месяца после операции им проверят нескорректированное зрение. У них также будет оцениваться скорость чтения без очков. Окулист проведет сквозную проверку рефракции, чтобы оценить силу очков (при необходимости), и после этого они проведут сканирование глаза (метод, известный как анализ волнового фронта, в котором используется очень сложная оптика) для захвата оптических искажения структур глаза.

Если это исследование сможет определить фактор(ы), отвечающий за хорошее чтение без посторонней помощи и зрение вдаль, тогда этот фактор может быть воспроизведен в глазах, перенесших операцию по удалению катаракты. Это будет означать, что пациенты могут иметь более широкие возможности независимости от очков без необходимости в дорогостоящих мультифокальных ИОЛ и связанных с ними побочных эффектов, таких как блики и ореолы, особенно ночью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ:

Проспективное неслепое нерандомизированное когортное исследование одного глаза у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты без осложнений с монофокальной ИОЛ.

Потенциально подходящие пациенты получат письмо-приглашение и информационный лист пациента в день прибытия на операцию. Затем их спросят, согласны ли они, что с ними свяжутся по телефону через 2-4 недели после операции, чтобы записать их на дополнительный исследовательский визит через 3 месяца после операции.

Критерии включения

  1. Безболезненная операция по удалению катаракты
  2. Последовательный набор
  3. Возможность видеть 20/40 (6/12) без посторонней помощи или лучше после операции
  4. Отсутствие значимой макулярной патологии
  5. Готов продолжить через 3 месяца

Критерий исключения

  1. Пациенты в возрасте до 20 лет
  2. Любое глазное сопутствующее заболевание, которое исключает ожидаемое послеоперационное зрение без посторонней помощи 20/40 (6/12) вдаль. (например. амблиопия, патология роговицы, возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома, диабетическая ретинопатия, другие операции на глазах в анамнезе)
  3. Помутнение задней капсулы
  4. Неспособность читать английский текст или физическая или умственная неспособность сотрудничать с послеоперационной оценкой

Через 3 месяца будет зарегистрирована одноглазая острота зрения без посторонней помощи по LogMAR. ОКТ-сканирование будет выполнено для установления целостности макулы. Размер зрачка, явная рефракция, измерение любых отклонений оптических лучей (так называемая аберрометрия волнового фронта) будут выполняться с использованием аберрометра волнового фронта iTrace (Tracy Technology). Скорость чтения без посторонней помощи и критический размер шрифта будут измеряться с помощью Salzberg Reading Desk. Время обследования на одного пациента: всего 40 минут. Будет проведен многомерный статистический анализ. Расчет мощности показал необходимость обследования 412 больных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

412

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В целях этого исследования медсестра-исследователь проанализирует записи всех пациентов, перенесших обычную операцию по удалению катаракты NHS, чтобы определить, есть ли у них возможность иметь зрение 6/12 или лучше после операции по удалению катаракты. В этом случае им будет выдано письмо-приглашение и информационный лист пациента в день прибытия на операцию. Затем их спросят, согласны ли они, что с ними свяжутся по телефону через 2-4 недели после операции, чтобы записать их на дополнительный исследовательский визит через 3 месяца после операции.

Описание

Критерии включения:

  • Операция по удалению катаракты без осложнений, последовательный набор, возможность видеть 20/40 (6/12) без посторонней помощи или лучше после операции, отсутствие значимой макулярной патологии и готовность к последующему наблюдению через 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Любое глазное сопутствующее заболевание, которое исключает ожидаемое послеоперационное зрение без посторонней помощи 20/40 (6/12) вдаль. (например. амблиопия, патология роговицы, возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома, диабетическая ретинопатия, другие операции на глазах в анамнезе), помутнение задней капсулы, неспособность читать текст на английском языке или физическая или умственная неспособность участвовать в послеоперационной оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированное зрение вдаль и вблизи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Неисправленное расстояние 20/40 и вблизи J4
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сферическая ошибка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сферическая ошибка при явной рефракции
3 месяца после операции
астигматическая ошибка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
астигматическая ошибка при явной рефракции
3 месяца после операции
Размер зрачка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Размер зрачка в мезопическом состоянии
3 месяца после операции
Суммарные сферические и вертикальные кома аберрации
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Суммарные сферические и вертикальные кома аберрации по аберрометрии
3 месяца после операции
Скорость чтения и критический размер шрифта
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено на читальном столе в Зальцбурге.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Соавторы

King's College London
European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Следователи

  • Учебный стул: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Главный следователь: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
  • Главный следователь: Catey Bunce, DSc, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 264296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут собираться в бумажных файлах и на компьютерах NHS. Никакое внешнее агентство не будет иметь доступа к данным исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться