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单焦点扩展视野 (MERoV) 研究 (MERoV)

研究人员提出这个研究项目是为了:

  1. 对一组正常白内障手术后的患者进行筛查,目的是在手术后 3 个月内使用单焦点镜片获得良好的远视力,以确定无需戴眼镜也能看和读的患者。
  2. 确定在实现这一目标的患者中导致这种现象的因素组合。

可能符合条件的患者将在到达手术当天收到邀请函和患者信息表。 然后他们将被询问是否愿意在手术后 2-4 周通过电话联系他们,以便在手术后 3 个月预约他们进行额外的研究访问。 手术后 3 个月,他们将检查未矫正的视力。 他们还将在不戴眼镜的情况下评估阅读速度。 他们将接受验光师的屈光检查以评估眼镜的度数(如果需要),然后他们将进行眼睛扫描(一种称为波前分析的技术,使用非常复杂的光学器件)以捕获光学眼睛结构的扭曲。

如果这项研究能够确定导致良好的独立阅读和远距离视力的因素,那么该因素可以在接受白内障手术的眼睛中重现。 这将意味着患者可以有更多的独立眼镜选择,而无需昂贵的多焦点 IOL 及其相关的副作用,例如眩光和光晕,尤其是在夜间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究类型:

一项前瞻性、非盲法、非随机、单眼队列研究,研究对象为接受了单焦点 IOL 的白内障手术且顺利进行的患者。

可能符合条件的患者将在到达手术当天收到邀请函和患者信息表。 然后他们将被询问是否愿意在手术后 2-4 周通过电话联系他们,以便在手术后 3 个月预约他们进行额外的研究访问。

纳入标准

  1. 顺利的白内障手术
  2. 顺序招聘
  3. 术后独立或更好地看到 20/40 (6/12) 的可能性
  4. 无明显黄斑病变
  5. 愿意在 3 个月后跟进

排除标准

  1. 20岁以下患者
  2. 任何眼部合并症,这将妨碍预期的术后 20/40 (6/12) 独立远视力。 (例如。 弱视、角膜病变、年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病性视网膜病变、其他既往眼科手术)
  3. 后囊混浊
  4. 无法阅读英文文本或身体或精神上无法配合术后评估

在 3 个月时,将记录单眼裸眼距离 LogMAR 视力。 将进行 OCT 扫描以确定黄斑完整性。 将使用 iTrace(Tracy Technology)波前像差计执行瞳孔大小、明显折射、光线任何偏差的测量(称为波前像差测量)。 独立阅读速度和临界打印尺寸将使用 Salzberg Reading Desk 进行测量。 每位患者检查时间:共计40分钟。 将进行多元统计分析。 功效计算显示需要检查 412 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

412

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Brighton、英国、BN2 5BF
        • Mayank Nanavaty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

出于本研究的目的,所有接受常规 NHS 白内障手术的患者的笔记将由研究护士进行评估,以确定他们在白内障手术后是否有可能拥有 6/12 或更好的视力。 如果是这样,他们将在到达手术当天收到邀请函和患者信息表。 然后他们将被问到是否愿意在手术后 2-4 周通过电话联系他们,以便在手术后 3 个月预约他们进行额外的研究访问

描述

纳入标准:

  • 顺利进行白内障手术,连续招募,术后无帮助或更好地看到 20/40 (6/12) 的可能性,没有明显的黄斑病变,并且愿意在 3 个月时进行随访。

排除标准:

  • 任何眼部合并症,这将妨碍预期的术后 20/40 (6/12) 独立远视力。 (例如。 弱视,角膜病变,年龄相关性黄斑变性,青光眼,糖尿病视网膜病变,其他既往眼科手术),后囊混浊,无法阅读英文文本或身体或精神上无法配合术后评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未矫正的远近视力
大体时间:术后3个月
20/40 和 J4 附近的未校正距离
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
球面误差
大体时间:术后3个月
明显折射的球面误差
术后3个月
散光误差
大体时间:术后3个月
明显屈光散光误差
术后3个月
瞳孔大小
大体时间:术后3个月
中视条件下的瞳孔大小
术后3个月
总球差和垂直彗差
大体时间:术后3个月
像差法上的总球差和垂直彗差
术后3个月
阅读速度和临界字体大小
大体时间:术后3个月
在萨尔茨堡的阅读桌上测量
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • 首席研究员:David J Spalton, FRCOphth、King's College London
  • 首席研究员:Catey Bunce, DSc、King's College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月3日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 264296

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将收集在纸质文件和 NHS 计算机中。 任何外部机构都无法访问研究数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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