Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monofocal Extended Range of Vision (MERoV) studie (MERoV)

2. november 2023 oppdatert av: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Etterforskerne foreslår dette forskningsprosjektet til:

  1. Screen et sett med pasienter etter normal grå stærkirurgi med en enkeltfokuslinse rettet mot godt avstandssyn 3 måneder etter operasjonen for å identifisere pasienter som er i stand til å se og lese godt uten briller.
  2. Identifiser kombinasjonen av faktorer som er ansvarlige for dette fenomenet hos pasientene som oppnår dette.

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli gitt et invitasjonsbrev og pasientinformasjonsark den dagen de ankommer for operasjonen. De vil da bli spurt om de er glade for å bli kontaktet på telefon 2-4 uker etter operasjonen med sikte på å bestille dem til et ekstra forskningsbesøk 3 måneder etter operasjonen. 3 måneder etter operasjonen vil de få sjekket sitt ukorrigerte syn. De vil også få vurdert lesehastigheten uten briller. De vil gjennomgå en gjennombruddskontroll av en optometrist for å vurdere styrken til brillene (hvis nødvendig), og etter dette vil de få en skanning av øyet (en teknikk kjent som bølgefrontanalyse som bruker svært sofistikert optikk) for å fange det optiske forvrengninger i øyets strukturer.

Hvis denne studien er i stand til å identifisere faktor(er) som er ansvarlige for å gi god lesing uten hjelp og avstandssyn, kan denne faktoren reproduseres i øyne som gjennomgår kataraktoperasjoner. Dette vil bety at pasientene kan få økt mulighet for brilleuavhengighet uten behov for dyre multifokale IOLer og tilhørende bivirkninger som gjenskinn og glorier, spesielt om natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

TYPE STUDIE:

En prospektiv, ikke-blind, ikke-randomisert kohortstudie med ett øye hos pasienter som hadde en uventet kataraktoperasjon med en monofokal IOL.

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli gitt et invitasjonsbrev og pasientinformasjonsark den dagen de ankommer for operasjonen. De vil da bli spurt om de er glade for å bli kontaktet på telefon 2-4 uker etter operasjonen med sikte på å bestille dem til et ekstra forskningsbesøk 3 måneder etter operasjonen.

Inklusjonskriterier

  1. Begivenhetsløs kataraktoperasjon
  2. Sekvensiell rekruttering
  3. Potensial for å se 20/40 (6/12) uten hjelp eller bedre postoperativt
  4. Ingen signifikant makulær patologi
  5. Vil gjerne følge opp ved 3 måneder

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter under 20 år
  2. Enhver okulær komorbiditet, som vil utelukke et forventet postoperativt 20/40 (6/12) avstandssyn uten hjelp. (f.eks. amblyopi, hornhinnepatologi, aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom, diabetisk retinopati, andre tidligere øyeoperasjoner)
  3. Bakre kapselopacifisering
  4. Manglende evne til å lese engelsk tekst eller fysisk eller psykisk ute av stand til å samarbeide med den postoperative vurderingen

Ved 3 måneder vil logMAR-skarphet registreres uten hjelp av uniokulær avstand. En OCT-skanning vil bli utført for å etablere makulær integritet. Pupillstørrelse, manifest refraksjon, måling av eventuelle avvik fra de optiske strålene (kalt som bølgefrontaberrometri) vil bli utført ved hjelp av et iTrace (Tracy Technology) bølgefrontaberrometer. Uhjulpet lesehastighet og kritisk utskriftsstørrelse vil bli målt ved hjelp av en Salzberg Reading Desk. Undersøkelsestid per pasient: 40 minutter totalt. Multivariat statistisk analyse vil bli utført. Effektberegning viste behov for å undersøke 412 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

412

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For formålet med denne forskningen vil notatene til alle pasienter som gjennomgår rutinemessig NHS kataraktkirurgi bli vurdert av forskningssykepleieren for å se om de har potensial til å ha 6/12 eller bedre syn etter kataraktkirurgi. I så fall vil de få utdelt et invitasjonsbrev og pasientinformasjonsark den dagen de kommer til operasjon. De vil da bli spurt om de er glade for å bli kontaktet på telefon 2-4 uker etter operasjonen med sikte på å bestille dem til et ekstra forskningsbesøk 3 måneder etter operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begivenhetsløs kataraktkirurgi, sekvensiell rekruttering, potensial til å se 20/40 (6/12) uten hjelp eller bedre postoperativt, ingen signifikant makulær patologi og villig til å følge opp etter 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær komorbiditet, som vil utelukke et forventet postoperativt 20/40 (6/12) avstandssyn uten hjelp. (f.eks. amblyopi, hornhinnepatologi, aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom, diabetisk retinopati, andre tidligere okulære operasjoner), bakre kapselopacifisering, manglende evne til å lese engelsk tekst eller fysisk eller mentalt ute av stand til og samarbeide med den postoperative vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert avstand og nærsyn
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Ukorrigert avstand på 20/40 og nær J4
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk feil
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Sfærisk feil ved manifest refraksjon
3 måneder postoperativt
astigmatisk feil
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
astigmatisk feil ved manifest refraksjon
3 måneder postoperativt
Pupillstørrelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Pupillstørrelse i mesopisk tilstand
3 måneder postoperativt
Totale sfæriske og vertikale komaaberrasjoner
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Totale sfæriske og vertikale komaaberrasjoner på aberrometri
3 måneder postoperativt
Lesehastighet og kritisk skriftstørrelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Målt på Salzburgs lesepult
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

King's College London
European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Etterforskere

  • Studiestol: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
  • Hovedetterforsker: Catey Bunce, DSc, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 264296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli samlet inn i papirfiler og NHS-datamaskiner. Ingen ekstern instans vil ha tilgang til studiedataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere