- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04011696
Estudio monofocal de rango de visión ampliado (MERoV) (MERoV)
Los investigadores proponen este proyecto de investigación para:
- Examinar a un grupo de pacientes después de una cirugía de cataratas normal con una lente de un solo foco dirigida a una buena visión de lejos a los 3 meses después de la cirugía para identificar a los pacientes que pueden ver y leer bien sin anteojos.
- Identificar la combinación de factores responsables de este fenómeno en los pacientes que lo están consiguiendo.
Los pacientes potencialmente elegibles recibirán una carta de invitación y una hoja de información del paciente el día que lleguen para la cirugía. Luego se les preguntará si están dispuestos a ser contactados por teléfono de 2 a 4 semanas después de la cirugía con el fin de reservarlos para una visita de investigación adicional 3 meses después de la cirugía. A los 3 meses de la cirugía se les revisará la visión no corregida. También se evaluará su velocidad de lectura sin gafas. Se someterán a un control refractivo completo por parte de un optometrista para evaluar la potencia de las gafas (si es necesario) y, a continuación, se les realizará un escaneo del ojo (una técnica conocida como análisis de frente de onda que utiliza una óptica muy sofisticada) para capturar la óptica. distorsiones en las estructuras del ojo.
Si este estudio es capaz de identificar el/los factor/es responsable/s de dar una buena lectura sin ayuda y visión a distancia, entonces este factor puede reproducirse en ojos sometidos a cirugía de cataratas. Esto significará que los pacientes pueden tener una mayor opción de independencia de anteojos sin la necesidad de costosas LIO multifocales y sus efectos secundarios asociados, como deslumbramiento y halos, particularmente de noche.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
TIPO DE ESTUDIO:
Un estudio prospectivo, no ciego, no aleatorizado, de cohortes de un solo ojo en pacientes que se sometieron a una cirugía de cataratas sin incidentes con una LIO monofocal.
Los pacientes potencialmente elegibles recibirán una carta de invitación y una hoja de información del paciente el día que lleguen para la cirugía. Luego se les preguntará si están dispuestos a ser contactados por teléfono de 2 a 4 semanas después de la cirugía con el fin de reservarlos para una visita de investigación adicional 3 meses después de la cirugía.
Criterios de inclusión
- Cirugía de cataratas sin incidentes
- reclutamiento secuencial
- Potencial para ver 20/40 (6/12) sin ayuda o mejor después de la operación
- Sin patología macular significativa
- Dispuesto a seguimiento a los 3 meses
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 20 años
- Cualquier comorbilidad ocular, que imposibilite una visión a distancia posoperatoria esperada de 20/40 (6/12) sin ayuda. (p.ej. ambliopía, patología corneal, degeneración macular asociada a la edad, glaucoma, retinopatía diabética, otras cirugías oculares previas)
- Opacificación de la cápsula posterior
- Incapacidad para leer texto en inglés o incapacidad física o mental para cooperar con la evaluación posoperatoria
A los 3 meses, se registrará la agudeza de distancia LogMAR uniocular sin ayuda. Se realizará una exploración OCT para establecer la integridad macular. El tamaño de la pupila, la refracción manifiesta, la medición de cualquier desviación de los rayos ópticos (llamada aberrometría de frente de onda) se realizará utilizando un aberrómetro de frente de onda iTrace (Tecnología Tracy). La velocidad de lectura sin ayuda y el tamaño de letra crítico se medirán utilizando un escritorio de lectura de Salzberg. Tiempo de examen por paciente: 40 min en total. Se realizará un análisis estadístico multivariado. El cálculo de potencia mostró la necesidad de examinar a 412 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD
- Número de teléfono: 7652 00441273696955
- Correo electrónico: mayank.nanavaty@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sean Gallagher, BMedSci
- Número de teléfono: 3115 00441273696955
- Correo electrónico: sean.gallagher5@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BF
- Mayank Nanavaty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de cataratas sin incidentes, reclutamiento secuencial, potencial para ver 20/40 (6/12) sin ayuda o mejor después de la operación, sin patología macular significativa y dispuesto a seguimiento a los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad ocular, que imposibilite una visión a distancia posoperatoria esperada de 20/40 (6/12) sin ayuda. (p.ej. ambliopía, patología corneal, degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma, retinopatía diabética, otras cirugías oculares previas), opacificación de la cápsula posterior, incapacidad para leer el texto en inglés o incapacidad física o mental para cooperar con la evaluación postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visión lejana y cercana no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Distancia no corregida de 20/40 y cerca de J4
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error esférico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Error esférico en la refracción manifiesta
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3 meses después de la operación
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error astigmático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
error astigmático en la refracción manifiesta
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3 meses después de la operación
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Tamaño de la pupila en condición mesópica
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3 meses después de la operación
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Aberraciones de coma esféricas y verticales totales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Aberraciones de coma esféricas y verticales totales en aberrometría
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3 meses después de la operación
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Velocidad de lectura y tamaño de letra crítico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Medido en el escritorio de lectura de Salzburgo
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
- Investigador principal: Catey Bunce, DSc, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nanavaty MA, Vasavada AR, Patel AS, Raj SM, Desai TH. Analysis of patients with good uncorrected distance and near vision after monofocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2006 Jul;32(7):1091-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.021.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Boyce J, Saha S, Marshall J. Wavefront aberrations, depth of focus, and contrast sensitivity with aspheric and spherical intraocular lenses: fellow-eye study. J Cataract Refract Surg. 2009 Apr;35(4):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.12.011.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Marshall J. Effect of intraocular lens asphericity on vertical coma aberration. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):215-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 264296
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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