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Estudio monofocal de rango de visión ampliado (MERoV) (MERoV)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Los investigadores proponen este proyecto de investigación para:

  1. Examinar a un grupo de pacientes después de una cirugía de cataratas normal con una lente de un solo foco dirigida a una buena visión de lejos a los 3 meses después de la cirugía para identificar a los pacientes que pueden ver y leer bien sin anteojos.
  2. Identificar la combinación de factores responsables de este fenómeno en los pacientes que lo están consiguiendo.

Los pacientes potencialmente elegibles recibirán una carta de invitación y una hoja de información del paciente el día que lleguen para la cirugía. Luego se les preguntará si están dispuestos a ser contactados por teléfono de 2 a 4 semanas después de la cirugía con el fin de reservarlos para una visita de investigación adicional 3 meses después de la cirugía. A los 3 meses de la cirugía se les revisará la visión no corregida. También se evaluará su velocidad de lectura sin gafas. Se someterán a un control refractivo completo por parte de un optometrista para evaluar la potencia de las gafas (si es necesario) y, a continuación, se les realizará un escaneo del ojo (una técnica conocida como análisis de frente de onda que utiliza una óptica muy sofisticada) para capturar la óptica. distorsiones en las estructuras del ojo.

Si este estudio es capaz de identificar el/los factor/es responsable/s de dar una buena lectura sin ayuda y visión a distancia, entonces este factor puede reproducirse en ojos sometidos a cirugía de cataratas. Esto significará que los pacientes pueden tener una mayor opción de independencia de anteojos sin la necesidad de costosas LIO multifocales y sus efectos secundarios asociados, como deslumbramiento y halos, particularmente de noche.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

TIPO DE ESTUDIO:

Un estudio prospectivo, no ciego, no aleatorizado, de cohortes de un solo ojo en pacientes que se sometieron a una cirugía de cataratas sin incidentes con una LIO monofocal.

Los pacientes potencialmente elegibles recibirán una carta de invitación y una hoja de información del paciente el día que lleguen para la cirugía. Luego se les preguntará si están dispuestos a ser contactados por teléfono de 2 a 4 semanas después de la cirugía con el fin de reservarlos para una visita de investigación adicional 3 meses después de la cirugía.

Criterios de inclusión

  1. Cirugía de cataratas sin incidentes
  2. reclutamiento secuencial
  3. Potencial para ver 20/40 (6/12) sin ayuda o mejor después de la operación
  4. Sin patología macular significativa
  5. Dispuesto a seguimiento a los 3 meses

Criterio de exclusión

  1. Pacientes menores de 20 años
  2. Cualquier comorbilidad ocular, que imposibilite una visión a distancia posoperatoria esperada de 20/40 (6/12) sin ayuda. (p.ej. ambliopía, patología corneal, degeneración macular asociada a la edad, glaucoma, retinopatía diabética, otras cirugías oculares previas)
  3. Opacificación de la cápsula posterior
  4. Incapacidad para leer texto en inglés o incapacidad física o mental para cooperar con la evaluación posoperatoria

A los 3 meses, se registrará la agudeza de distancia LogMAR uniocular sin ayuda. Se realizará una exploración OCT para establecer la integridad macular. El tamaño de la pupila, la refracción manifiesta, la medición de cualquier desviación de los rayos ópticos (llamada aberrometría de frente de onda) se realizará utilizando un aberrómetro de frente de onda iTrace (Tecnología Tracy). La velocidad de lectura sin ayuda y el tamaño de letra crítico se medirán utilizando un escritorio de lectura de Salzberg. Tiempo de examen por paciente: 40 min en total. Se realizará un análisis estadístico multivariado. El cálculo de potencia mostró la necesidad de examinar a 412 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

412

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD
  • Número de teléfono: 7652 00441273696955
  • Correo electrónico: mayank.nanavaty@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sean Gallagher, BMedSci
  • Número de teléfono: 3115 00441273696955
  • Correo electrónico: sean.gallagher5@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BF
        • Mayank Nanavaty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los fines de esta investigación, la enfermera de investigación evaluará las notas de todos los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina del NHS para ver si tienen el potencial de tener una visión de 6/12 o mejor después de la cirugía de cataratas. De ser así, se les entregará una carta de invitación y una hoja de información del paciente el día que lleguen para la cirugía. Luego se les preguntará si están dispuestos a ser contactados por teléfono de 2 a 4 semanas después de la cirugía con el fin de reservarlos para una visita de investigación adicional 3 meses después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de cataratas sin incidentes, reclutamiento secuencial, potencial para ver 20/40 (6/12) sin ayuda o mejor después de la operación, sin patología macular significativa y dispuesto a seguimiento a los 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier comorbilidad ocular, que imposibilite una visión a distancia posoperatoria esperada de 20/40 (6/12) sin ayuda. (p.ej. ambliopía, patología corneal, degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma, retinopatía diabética, otras cirugías oculares previas), opacificación de la cápsula posterior, incapacidad para leer el texto en inglés o incapacidad física o mental para cooperar con la evaluación postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visión lejana y cercana no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Distancia no corregida de 20/40 y cerca de J4
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error esférico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Error esférico en la refracción manifiesta
3 meses después de la operación
error astigmático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
error astigmático en la refracción manifiesta
3 meses después de la operación
Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Tamaño de la pupila en condición mesópica
3 meses después de la operación
Aberraciones de coma esféricas y verticales totales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Aberraciones de coma esféricas y verticales totales en aberrometría
3 meses después de la operación
Velocidad de lectura y tamaño de letra crítico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Medido en el escritorio de lectura de Salzburgo
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
  • Investigador principal: Catey Bunce, DSc, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 264296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán en archivos en papel y computadoras del NHS. Ninguna agencia externa tendrá acceso a los datos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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