Jednoogniskowe badanie rozszerzonego zakresu widzenia (MERoV). (MERoV)
Badacze proponują ten projekt badawczy, aby:
- Przeprowadź badanie przesiewowe grupy pacjentów po normalnej operacji usunięcia zaćmy za pomocą soczewki jednoogniskowej ukierunkowanej na dobre widzenie do dali po 3 miesiącach od operacji, aby zidentyfikować pacjentów, którzy są w stanie dobrze widzieć i czytać bez okularów.
- Zidentyfikuj kombinację czynników odpowiedzialnych za to zjawisko u pacjentów, którzy to osiągają.
Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci otrzymają zaproszenie i kartę informacyjną pacjenta w dniu przybycia na operację. Następnie zostaną zapytani, czy chcieliby skontaktować się z nimi telefonicznie 2-4 tygodnie po operacji w celu zarezerwowania im dodatkowej wizyty badawczej po 3 miesiącach od operacji. Po 3 miesiącach od operacji zostaną sprawdzone ich nieskorygowane widzenie. Oceniana będzie również ich szybkość czytania bez okularów. Przejdą kontrolę refrakcji przez optometrystę w celu oceny mocy okularów (w razie potrzeby), a następnie zostaną poddani skanowi oka (technika znana jako analiza czoła fali, która wykorzystuje bardzo zaawansowaną optykę), aby uchwycić optyczne zniekształcenia w strukturach oka.
Jeśli w tym badaniu uda się zidentyfikować czynnik/czynniki odpowiedzialne za dobre czytanie bez wspomagania i widzenie do dali, czynnik ten będzie można odtworzyć w oczach poddawanych operacji usunięcia zaćmy. Oznacza to, że pacjenci mogą mieć większą możliwość niezależności od okularów bez konieczności stosowania drogich wieloogniskowych soczewek IOL i związanych z nimi skutków ubocznych, takich jak olśnienie i halo, szczególnie w nocy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
RODZAJ STUDIÓW:
Prospektywne, nieślepe, nierandomizowane, jednooczne badanie kohortowe u pacjentów, którzy przeszli niepowikłaną operację usunięcia zaćmy z jednoogniskową soczewką IOL.
Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci otrzymają zaproszenie i kartę informacyjną pacjenta w dniu przybycia na operację. Następnie zostaną zapytani, czy chcieliby skontaktować się z nimi telefonicznie 2-4 tygodnie po operacji w celu zarezerwowania im dodatkowej wizyty badawczej po 3 miesiącach od operacji.
Kryteria przyjęcia
- Niepowikłana operacja zaćmy
- Rekrutacja sekwencyjna
- Potencjał widzenia 20/40 (6/12) bez pomocy lub lepiej po operacji
- Brak istotnej patologii plamki żółtej
- Chęć obserwacji za 3 miesiące
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci poniżej 20 roku życia
- Wszelkie współistniejące choroby oczu, które wykluczają oczekiwane pooperacyjne 20/40 (6/12) widzenie do dali bez pomocy aparatu. (np. niedowidzenie, patologia rogówki, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, retinopatia cukrzycowa, inne przebyte operacje okulistyczne)
- Zmętnienie torebki tylnej
- Nieumiejętność czytania tekstu w języku angielskim lub fizyczna lub psychiczna niezdolność do współpracy przy ocenie pooperacyjnej
Po 3 miesiącach zostanie zarejestrowana ostrość widzenia jednoocznego bez wspomagania LogMAR. Wykonane zostanie badanie OCT w celu ustalenia integralności plamki żółtej. Wielkość źrenicy, refrakcja jawna, pomiar wszelkich odchyleń promieni optycznych (tzw. aberrometrii czoła fali) zostaną wykonane za pomocą aberrometru czoła fali iTrace (Tracy Technology). Prędkość samodzielnego czytania i krytyczny rozmiar druku będą mierzone przy użyciu Czytelni Salzberg. Czas badania na pacjenta: łącznie 40 minut. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza statystyczna. Obliczenia mocy wykazały konieczność zbadania 412 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BF
- Mayank Nanavaty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja zaćmy bez powikłań, sekwencyjna rekrutacja, możliwość widzenia 20/40 (6/12) bez pomocy lub lepiej po operacji, brak istotnej patologii plamki żółtej i chęć wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie współistniejące choroby oczu, które wykluczają oczekiwane pooperacyjne 20/40 (6/12) widzenie do dali bez pomocy aparatu. (np. niedowidzenie, patologia rogówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, jaskra, retinopatia cukrzycowa, inne przebyte operacje okulistyczne), zmętnienie torebki tylnej, niezdolność do czytania tekstu w języku angielskim lub fizyczna lub umysłowa niezdolność do i współpraca w ocenie pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana odległość i widzenie z bliska
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Nieskorygowana odległość 20/40 i blisko J4
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd sferyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Sferyczny błąd w oczywistym załamaniu
|
3 miesiące po operacji
|
|
błąd astygmatyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
błąd astygmatyczny na jawnej refrakcji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Rozmiar źrenicy w stanie mezopowym
|
3 miesiące po operacji
|
|
Całkowite aberracje sferyczne i pionowe śpiączki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Całkowite sferyczne i pionowe aberracje śpiączki w aberrometrii
|
3 miesiące po operacji
|
|
Szybkość czytania i krytyczny rozmiar czcionki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mierzone na biurku do czytania w Salzburgu
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mayank A Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Główny śledczy: David J Spalton, FRCOphth, King's College London
- Główny śledczy: Catey Bunce, DSc, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nanavaty MA, Vasavada AR, Patel AS, Raj SM, Desai TH. Analysis of patients with good uncorrected distance and near vision after monofocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2006 Jul;32(7):1091-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.021.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Boyce J, Saha S, Marshall J. Wavefront aberrations, depth of focus, and contrast sensitivity with aspheric and spherical intraocular lenses: fellow-eye study. J Cataract Refract Surg. 2009 Apr;35(4):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.12.011.
- Nanavaty MA, Spalton DJ, Marshall J. Effect of intraocular lens asphericity on vertical coma aberration. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):215-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 264296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .