Estudio del inhalador Respimat® Soft MistTM reutilizable
Un estudio no intervencionista del mundo real para evaluar la satisfacción del paciente y la preferencia por el inhalador de niebla suave Respimat reutilizable en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin, Alemania, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
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Koblenz, Alemania, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
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Leipzig, Alemania, 04207
- Pneumologiezentrum Leipzig
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Lübeck, Alemania, 23558
- Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
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Brussel, Bélgica, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Gosselies, Bélgica, 6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
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Menen, Bélgica, 8930
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
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Elverum, Noruega, N-2402
- Frisk Utvikling Helse AS
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Kolbjørnsvik, Noruega, N-4816
- Hisøy Legesenter
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Oslo, Noruega, N-1157
- Lambertseter Legesenter
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Svelvik, Noruega, N-3060
- Svelvik Legesenter
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia ziekenhuis
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio:
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de la recopilación de datos del estudio
- Paciente con EPOC de 40 años o más
- Al paciente se le recetó (o ya recibe el Respimat SMI desechable y cambió a) uno de los siguientes productos Respimat SMI reutilizables según la práctica clínica habitual: Spiriva 2,5 microgramos solución para inhalación; (2) solución para inhalación de 2,5 microgramos de Striverdi; y (3) Spiolto 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución para inhalación
- Es poco probable que el paciente cambie su tratamiento con Respimat durante el período de observación de 4 a 6 semanas (en opinión del investigador)
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el estudio:
- Paciente que usa un producto desechable Respimat SMI durante el período de estudio
- Paciente que ha tenido una exacerbación grave de la EPOC que requiere hospitalización en los 3 meses inmediatos anteriores al ingreso al estudio
- Paciente que participa en un ensayo clínico o cualquier otro estudio no intervencionista de un fármaco o dispositivo en el momento de la inscripción
- Deterioro visual, cognitivo, motor o de salud que, a juicio del investigador, pueda causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para completar los cuestionarios
- Paciente sin fluidez ni alfabetización en uno de los principales idiomas del país.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experiencia en Respimat SMI: cambio a Respimat reutilizable
pacientes que habían estado en tratamiento de mantenimiento con un Respimat desechable y que cambiaron a un Respimat SMI reutilizable al ingresar al estudio.
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Producto de inhalador de niebla suave
Otros nombres:
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Respimat SMI-naïve
pacientes que no han usado previamente un producto Respimat SMI y reciben su primera receta al ingresar al estudio
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Producto de inhalador de niebla suave
Otros nombres:
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Respimat SMI-experimentado: tratamiento de mantenimiento
pacientes que han estado en tratamiento de mantenimiento con un producto Respimat SMI y reciben una prescripción de resurtido al ingresar al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media total del cuestionario de preferencias y satisfacción del paciente (PASAPQ)
Periodo de tiempo: En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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La puntuación PASAPQ total es una medida de la satisfacción del paciente con respecto al manejo del Respimat® SMI reutilizable. El puntaje total fue la suma de los 13 ítems relacionados con los dominios PASAPG de Desempeño y Conveniencia (7 ítems para el dominio de Desempeño: P 1-5, 10-11 y 6 ítems para el dominio de conveniencia: P6-9, 12-13). Cada ítem de PASAPQ tenía opciones de respuesta que iban desde 1 (muy insatisfecho) hasta 7 (muy satisfecho). Para calcular la puntuación total y de dominio, primero se sumaron los elementos dentro de cada dominio y luego se transformaron a una escala de 0 (menos) o 100 (mayor), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción: Puntuación de rendimiento = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7) Puntuación de conveniencia = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) Puntuación total = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13) |
En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación PASAPQ de rendimiento total para todos los pacientes al final del estudio (evaluación de seguimiento)
Periodo de tiempo: En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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La puntuación del dominio de desempeño de PASAPQ contenía 7 ítems (Q 1-5 y 10-11), cada ítem tenía opciones de respuesta que iban desde 1 (muy insatisfecho) hasta 7 (muy satisfecho). Para calcular la puntuación del dominio, primero se sumaron los elementos y luego se transformaron en una escala de 0 (menos) a 100 (más), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción: Puntuación de rendimiento = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7) |
En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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Puntaje PASAPQ de conveniencia total para todos los pacientes al final del estudio (evaluación de seguimiento)
Periodo de tiempo: En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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El puntaje del dominio de conveniencia de PASAPQ contenía 6 ítems (Preguntas 6-9 y 12-13), cada ítem tenía opciones de respuesta que iban desde 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho). Para calcular la puntuación del dominio, primero se sumaron los elementos y luego se transformaron en una escala de 0 (menos) a 100 (más), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción: Puntuación de conveniencia = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) |
En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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Pregunta de satisfacción general con el inhalador para todos los pacientes al final del estudio (evaluación de seguimiento)
Periodo de tiempo: En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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El puntaje de satisfacción general del PASAPQ preguntó por la satisfacción general con el dispositivo utilizado en el estudio (Pregunta 14), respondida utilizando una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
Se informa el número de pacientes por categoría.
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En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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Pregunta sobre la voluntad de continuar con el inhalador para todos los pacientes al final del estudio (evaluación de seguimiento)
Periodo de tiempo: En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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Para evaluar la disposición a continuar con el inhalador, se realizaron las siguientes preguntas: "¿Cómo se sentiría si continuara usando el inhalador?", utilizando un valor de 0-100, donde el cero indica que el paciente no está dispuesto a continuar usando el inhalador. inhalador y 100 indicando que el paciente está definitivamente dispuesto a continuar usando el inhalador.
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En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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Preguntas sobre la facilidad de manejo del Respimat SMI reutilizable para todos los pacientes al final del estudio (evaluación de seguimiento)
Periodo de tiempo: En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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Se realizaron 10 preguntas sobre la Facilidad de Manejo, utilizando una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
Se informa el número de pacientes por categoría de respuesta.
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En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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Diferencia en la puntuación PASAPQ total media entre el ingreso al estudio y el final del estudio en pacientes previamente tratados con Respimat SMI que cambiaron de un producto Respimat SMI desechable a uno reutilizable
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio (línea de base) y al final del estudio (4 a 6 semanas después de la línea de base).
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Diferencia en la puntuación PASAPQ total media entre el ingreso al estudio (visita inicial) y al final del estudio (evaluación de seguimiento) en pacientes con Respimat SMI que cambiaron de un producto Respimat SMI desechable a uno reutilizable al ingresar al estudio. El puntaje total fue la suma de los 13 ítems relacionados con los dominios PASAPG de Desempeño y Conveniencia (7 ítems para el dominio de Desempeño: P 1-5, 10-11 y 6 ítems para el dominio de conveniencia: P6-9, 12-13). Cada ítem de PASAPQ tenía opciones de respuesta que iban desde 1 (muy insatisfecho) hasta 7 (muy satisfecho). Para calcular la puntuación total y de dominio, primero se sumaron los elementos dentro de cada dominio y luego se transformaron a una escala de 0 (menos) o 100 (mayor), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. |
Al ingreso al estudio (línea de base) y al final del estudio (4 a 6 semanas después de la línea de base).
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Número de pacientes con preferencia por Respimat SMI reutilizable o desechable al final del estudio en pacientes experimentados con Respimat SMI que cambiaron de un producto Respimat SMI desechable a uno reutilizable
Periodo de tiempo: En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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Número de pacientes con preferencia por Respimat SMI reutilizable o desechable al final del estudio (evaluación de seguimiento), en pacientes con experiencia con Respimat SMI que cambiaron de un producto Respimat SMI desechable a uno reutilizable al ingresar al estudio.
Para evaluar la preferencia por el inhalador, se hizo la siguiente pregunta: "Comparando el inhalador reutilizable con el desechable, ¿cuál inhalador prefiere usar?"
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En la evaluación de seguimiento, de 4 a 6 semanas después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ Clinical_submission_documents.html para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y con un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los Investigadores pueden usar el siguiente enlace http://trials.boehringeringelheim.com/ para encontrar información a fin de solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con el términos descritos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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