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可重复使用的 Respimat® Soft MistTM 吸入器研究

2021年2月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项真实世界的非干预性研究，旨在评估慢性阻塞性肺病患者对可重复使用的 Respimat 软雾吸入器的满意度和偏好。

该研究旨在评估 COPD 患者（包括使用过 Respimat SMI 和未接触过 Respimat SMI 的患者）对可重复使用的 Respimat SMI（Spiriva、Striverdi 或 Spiolto）吸入器特性的满意度。 本研究还旨在比较在研究开始时从一次性 Respimat SMI 产品转换为可重复使用 Respimat SMI 产品的使用过 Respimat SMI 产品的患者，比较患者对可重复使用 Respimat SMI 与一次性 Respimat SMI 的偏好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

262

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Hospital
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin、德国、12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz、德国、56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig、德国、04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck、德国、23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
  • 挪威
      • Elverum、挪威、N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik、挪威、N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo、挪威、N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik、挪威、N-3060
        • Svelvik Legesenter
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies、比利时、6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen、比利时、8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究计划将来自欧洲的大约 250 名慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者（使用过 Respimat SMI 和未使用过 Respimat SMI）纳入该研究。

描述

纳入标准：

满足以下所有入选标准的患者将有资格参与研究：

  • 在研究数据收集之前提供签署的知情同意书
  • 40 岁或以上的 COPD 患者
  • 根据标准临床实践，患者开了（或已经收到一次性 Respimat SMI 并改用）以下可重复使用的 Respimat SMI 产品之一： Spiriva 2.5 微克吸入溶液； (2) Striverdi 2.5微克吸入溶液； (3) Spiolto 2.5微克/2.5微克吸入溶液
  • 患者在 4-6 周的观察期内不太可能改变他们的 Respimat 疗法（根据研究者的意见）

排除标准：

满足以下任何排除标准的患者将没有资格参与研究：

  • 在研究期间使用一次性 Respimat SMI 产品的患者
  • 在进入研究前 3 个月内有严重 COPD 恶化需要住院治疗的患者
  • 参加临床试验或药物或设备的任何其他非干预研究的患者
  • 视觉、认知、运动或健康障碍，根据研究者的判断，可能会引起对患者完成问卷的能力的担忧
  • 患者不流利且不识字该国的一种主要语言

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Respimat SMI 经验丰富：改用可重复使用的 Respimat
曾使用一次性 Respimat 进行维持治疗并在研究开始时转为可重复使用的 Respimat SMI 的患者。
药品：能呼吸
软雾吸入器产品
其他名称：
  • （Spiriva®、Striverdi® 或
  • Spiolto®)
Respimat SMI-naïve
以前未使用过 Respimat SMI 产品并在研究开始时收到第一份处方的患者
药品：能呼吸
软雾吸入器产品
其他名称：
  • （Spiriva®、Striverdi® 或
  • Spiolto®)
Respimat SMI 经验丰富：维持治疗
接受过 Respimat SMI 产品维持治疗并在研究开始时接受补充处方的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均总患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 得分
大体时间：在后续评估中，基线后 4 至 6 周。

PASAPQ 总分是衡量患者对处理可重复使用的 Respimat® SMI 的满意度的指标。 总分是与性能和便利 PASAPG 域相关的 13 个项目的总和（性能域 7 个项目：Q 1-5、10-11，便利域 6 个项目：Q6-9、12-13）。

每个 PASAPQ 项目都有从 1（非常不满意）到 7（非常满意）的响应选项。 为了计算总分和领域得分，首先将每个领域内的项目相加，然后转换为 0（最低）或 100（最高）分制，分数越高表示满意度越高：

性能分数 = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

便利分数 = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

总分=100*[(Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13]/(91-13)
在后续评估中，基线后 4 至 6 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时所有患者的总体表现 PASAPQ 评分（随访评估）
大体时间：在后续评估中，基线后 4 至 6 周。

PASAPQ 的绩效领域得分包含 7 个项目（Q 1-5 和 10-11），每个项目的响应选项从 1（非常不满意）到 7（非常满意）。 为了计算领域分数，首先对项目求和，然后转换为 0（最少）到 100（最多）分制，分数越高表示满意度越高：

性能分数 = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
在后续评估中，基线后 4 至 6 周。
研究结束时所有患者的总便利 PASAPQ 评分（随访评估）
大体时间：在后续评估中，基线后 4 至 6 周。

PASAPQ 的便利领域得分包含 6 个项目（问题 6-9 和 12-13），每个项目的回答选项从 1（非常不满意）到 7（非常满意）。 为了计算领域分数，首先对项目求和，然后转换为 0（最少）到 100（最多）分制，分数越高表示满意度越高：

便利分数 = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
在后续评估中，基线后 4 至 6 周。
研究结束时所有患者对吸入器的总体满意度问题（随访评估）
大体时间：在后续评估中，基线后 4 至 6 周。
PASAPQ 的总体满意度得分要求对研究中使用的设备（问题 14）的总体满意度，使用从 1（非常不满意）到 7（非常满意）的 7 分制进行回答。 报告的是按类别分类的患者数量。
在后续评估中，基线后 4 至 6 周。
关于研究结束时所有患者继续使用吸入器的意愿问题（随访评估）
大体时间：在后续评估中，基线后 4 至 6 周。
为了评估继续使用吸入器的意愿，提出了以下问题：“您对继续使用吸入器感觉如何？”，使用 0-100 的值，零表示患者不愿意继续使用吸入器吸入器和 100 表示患者肯定愿意继续使用吸入器。
在后续评估中，基线后 4 至 6 周。
关于研究结束时所有患者可重复使用的 Respimat SMI 的易用性问题（后续评估）
大体时间：在后续评估中，基线后 4 至 6 周。
提出了 10 个关于易于处理的问题，使用从 1（非常不满意）到 7（非常满意）的 7 分制。 报告的是按答案类别分类的患者数量。
在后续评估中，基线后 4 至 6 周。
使用过 Respimat SMI 产品并从一次性 Respimat SMI 产品转换为可重复使用 Respimat SMI 产品的患者在研究开始和研究结束之间的平均 PASAPQ 总分差异
大体时间：在研究开始时（基线）和研究结束时（基线后 4 至 6 周）。

在研究开始时从一次性 Respimat SMI 产品转换为可重复使用 Respimat SMI 产品的使用过 Respimat SMI 产品的患者在研究开始（基线访视）和研究结束（随访评估）之间的平均总 PASAPQ 评分差异。

总分是与性能和便利 PASAPG 域相关的 13 个项目的总和（性能域 7 个项目：Q 1-5、10-11，便利域 6 个项目：Q6-9、12-13）。

每个 PASAPQ 项目都有从 1（非常不满意）到 7（非常满意）的响应选项。 为了计算总分和领域得分，首先将每个领域内的项目相加，然后转换为 0（最少）或 100（最多）分制，分数越高表示满意度越高。
在研究开始时（基线）和研究结束时（基线后 4 至 6 周）。
研究结束时偏好可重复使用或一次性 Respimat SMI 的患者人数 在使用过 Respimat SMI 产品并从一次性产品转换为可重复使用 Respimat SMI 产品的患者中
大体时间：在后续评估中，基线后 4 至 6 周。
在研究结束时（随访评估）偏好可重复使用或一次性 Respimat SMI 的患者人数，在研究开始时从一次性 Respimat SMI 产品转换为可重复使用 Respimat SMI 产品的有 Respimat SMI 经验的患者中。 为了评估对吸入器的偏好，提出了以下问题：“比较可重复使用的吸入器和一次性吸入器，您更喜欢使用哪种吸入器？”
在后续评估中，基线后 4 至 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (实际的)

2020年2月13日

研究完成 (实际的)

2020年2月13日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月4日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237-0097

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 http://trials.boehringeringelheim.com/ 查找信息，以便在提交研究计划后并根据网站中列出的条款。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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