Estudo do inalador reutilizável Respimat® Soft MistTM
Um estudo não intervencional do mundo real para avaliar a satisfação do paciente e a preferência pelo inalador reutilizável Respimat Soft Mist em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin, Alemanha, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
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Koblenz, Alemanha, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
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Leipzig, Alemanha, 04207
- Pneumologiezentrum Leipzig
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Lübeck, Alemanha, 23558
- Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
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Brussel, Bélgica, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Gosselies, Bélgica, 6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
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Menen, Bélgica, 8930
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Elverum, Noruega, N-2402
- Frisk Utvikling Helse AS
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Kolbjørnsvik, Noruega, N-4816
- Hisøy Legesenter
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Oslo, Noruega, N-1157
- Lambertseter Legesenter
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Svelvik, Noruega, N-3060
- Svelvik Legesenter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que preencherem todos os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participação no estudo:
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes da coleta de dados do estudo
- Paciente com DPOC com idade igual ou superior a 40 anos
- O paciente prescreveu (ou já está recebendo o Respimat SMI descartável e mudou para) um dos seguintes produtos Respimat SMI reutilizáveis de acordo com a prática clínica padrão: Spiriva 2,5 microgramas solução para inalação; (2) Striverdi 2,5 microgramas solução para inalação; e (3) Spiolto 2,5 microgramas / 2,5 microgramas solução para inalação
- É improvável que o paciente mude sua terapia com Respimat durante o período de observação de 4-6 semanas (na opinião do investigador)
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participação no estudo:
- Paciente usando um produto Respimat SMI descartável durante o período do estudo
- Paciente que teve uma exacerbação grave da DPOC exigindo hospitalização nos 3 meses imediatos antes da entrada no estudo
- Paciente participando de um ensaio clínico ou qualquer outro estudo não intervencional de um medicamento ou dispositivo no momento da inscrição
- Deficiência visual, cognitiva, motora ou de saúde que, conforme julgado pelo investigador, pode causar preocupação em relação à capacidade do paciente de preencher os questionários
- Paciente não fluente e alfabetizado em um dos principais idiomas do país
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Respimat SMI-experiente: Mudando para Respimat reutilizável
pacientes que estavam em tratamento de manutenção com um Respimat descartável e que mudaram para um Respimat SMI reutilizável no início do estudo.
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Produto inalador de névoa suave
Outros nomes:
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Respimat SMI-ingênuo
pacientes que não usaram anteriormente um produto Respimat SMI e recebem sua primeira receita no início do estudo
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Produto inalador de névoa suave
Outros nomes:
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Respimat com experiência em SMI: tratamento de manutenção
pacientes que estiveram em tratamento de manutenção com um produto Respimat SMI e receberam uma receita de reposição no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média total do questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ)
Prazo: Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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A pontuação total do PASAPQ é uma medida da satisfação do paciente em relação ao manuseio do Respimat® SMI reutilizável. O escore total foi a soma dos 13 itens relacionados aos domínios Performance e Conveniência do PASAPG (7 itens para o domínio Performance: Q 1-5, 10-11, e 6 itens para o domínio Conveniência: Q6-9, 12-13). Cada item do PASAPQ tinha opções de resposta que variavam de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito). Para calcular a pontuação total e de domínio, os itens dentro de cada domínio foram primeiro somados e depois transformados em uma escala de 0 (menos) ou 100 (mais) pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação: Pontuação de desempenho = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7) Pontuação de conveniência = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) Pontuação total = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13) |
Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PASAPQ de desempenho total para todos os pacientes no final do estudo (avaliação de acompanhamento)
Prazo: Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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A pontuação do domínio de desempenho do PASAPQ continha 7 itens (Q 1-5 e 10-11), cada item tinha opções de resposta variando de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito). Para calcular a pontuação do domínio, os itens foram primeiro somados e depois transformados em uma escala de 0 (menos) a 100 (mais) pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação: Pontuação de desempenho = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7) |
Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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Pontuação total do PASAPQ de conveniência para todos os pacientes no final do estudo (avaliação de acompanhamento)
Prazo: Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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A pontuação do domínio de conveniência do PASAPQ continha 6 itens (Questão 6-9 e 12-13), cada item tinha opções de resposta variando de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito). Para calcular a pontuação do domínio, os itens foram primeiro somados e depois transformados em uma escala de 0 (menos) a 100 (mais) pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação: Pontuação de conveniência = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) |
Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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Pergunta de satisfação geral com inalador para todos os pacientes no final do estudo (avaliação de acompanhamento)
Prazo: Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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O escore de satisfação geral do PASAPQ questionava a satisfação geral com o aparelho utilizado no estudo (Questão 14), respondido por meio de uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
Relatado é o número de pacientes por categoria.
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Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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Pergunta sobre a disposição de continuar com o inalador para todos os pacientes no final do estudo (avaliação de acompanhamento)
Prazo: Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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Para avaliar a vontade de continuar com o inalador, foram feitas as seguintes perguntas: "Como você se sentiria se continuasse a usar o inalador?", usando um valor de 0 a 100, com zero indicando que o paciente não está disposto a continuar usando o inalador inalador e 100 indicando que o paciente está definitivamente disposto a continuar usando o inalador.
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Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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Perguntas sobre a facilidade de manuseio do Respimat SMI reutilizável para todos os pacientes no final do estudo (avaliação de acompanhamento)
Prazo: Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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Foram colocadas 10 questões relativas à Facilidade de Manuseio, utilizando uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
Reportado é o número de pacientes por categoria de resposta.
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Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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Diferença na pontuação total média do PASAPQ entre a entrada e o final do estudo em pacientes com experiência em Respimat SMI que mudaram de um produto Respimat SMI descartável para um reutilizável
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final do estudo (4 a 6 semanas após a linha de base).
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Diferença na pontuação total média do PASAPQ entre a entrada no estudo (visita inicial) e no final do estudo (avaliação de acompanhamento) em pacientes com experiência no Respimat SMI que mudaram de um produto Respimat SMI descartável para um reutilizável no início do estudo. O escore total foi a soma dos 13 itens relacionados aos domínios Performance e Conveniência do PASAPG (7 itens para o domínio Performance: Q 1-5, 10-11, e 6 itens para o domínio Conveniência: Q6-9, 12-13). Cada item do PASAPQ tinha opções de resposta que variavam de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito). Para calcular a pontuação total e de domínio, os itens dentro de cada domínio foram primeiro somados e depois transformados em uma escala de 0 (menos) ou 100 (mais) pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. |
No início do estudo (linha de base) e no final do estudo (4 a 6 semanas após a linha de base).
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Número de pacientes com preferência por Respimat SMI reutilizável ou descartável no final do estudo em pacientes com experiência em Respimat SMI que mudaram de um produto Respimat SMI descartável para um reutilizável
Prazo: Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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Número de pacientes com preferência por Respimat SMI reutilizável ou descartável no final do estudo (avaliação de acompanhamento), em pacientes com experiência em Respimat SMI que mudaram de um produto Respimat SMI descartável para um reutilizável no início do estudo.
Para avaliar a preferência pelo inalador, foi feita a seguinte pergunta: "Comparando o inalador reutilizável com o inalador descartável, qual inalador você prefere usar?"
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Na avaliação de acompanhamento, 4 a 6 semanas após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 1237-0097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito primário for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinic_submission_documents.html para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link http://trials.boehringeringelheim.com/ para encontrar informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a apresentação de uma proposta de pesquisa e de acordo com o termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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