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Studie zum wiederverwendbaren Respimat® Soft MistTM Inhalator

11. Februar 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine praxisnahe nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit und der Präferenz für den wiederverwendbaren Respimat Soft Mist Inhalator bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Ziel der Studie ist es, die Patientenzufriedenheit mit den Inhalatoreigenschaften des wiederverwendbaren Respimat SMI (Spiriva, Striverdi oder Spiolto) bei Patienten mit COPD zu bewerten, einschließlich Patienten, die mit Respimat SMI vorerfahren und Respimat SMI-naiv sind. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Patientenpräferenz für den wiederverwendbaren Respimat SMI im Vergleich zum Einweg-Respimat SMI bei Respimat SMI-erfahrenen Patienten zu untersuchen, die bei Studieneintritt von einem Einweg- auf ein wiederverwendbares Respimat SMI-Produkt umsteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen, Belgien, 8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik, Norwegen, N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo, Norwegen, N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik, Norwegen, N-3060
        • Svelvik Legesenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie ist so geplant, dass etwa 250 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Respimat SMI-erfahren und Respimat SMI-naiv) aus Europa in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor der Erhebung von Studiendaten
  • Patient mit COPD im Alter von 40 Jahren oder älter
  • Dem Patienten wurde gemäß der klinischen Standardpraxis eines der folgenden wiederverwendbaren Respimat SMI-Produkte verschrieben (oder er erhielt bereits den Einweg-Respimat SMI und wechselte zu diesem): Spiriva 2,5 Mikrogramm Inhalationslösung; (2) Striverdi 2,5 Mikrogramm Inhalationslösung; und (3) Spiolto 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient seine Respimat-Therapie während des 4- bis 6-wöchigen Beobachtungszeitraums ändert (nach Meinung des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Patient, der während des Studienzeitraums ein Respimat SMI-Einmalprodukt verwendet
  • Patient, der in den unmittelbaren 3 Monaten vor Studienbeginn eine schwere COPD-Exazerbation hatte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Registrierung an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät teilnimmt
  • Visuelle, kognitive, motorische oder gesundheitliche Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten geben kann, die Fragebögen auszufüllen
  • Der Patient spricht eine der Hauptsprachen des Landes nicht fließend und lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Respimat SMI-erfahren: Umstieg auf wiederverwendbaren Respimat
Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit einem Einweg-Respimat erhalten hatten und bei Studieneintritt auf einen wiederverwendbaren Respimat SMI umgestellt wurden.
Arzneimittel: Respimat
Soft Mist Inhalator-Produkt
Andere Namen:
  • (Spiriva®, Striverdi® bzw
  • Spolto®)
Respimat SMI-naiv
Patienten, die zuvor noch kein Respimat SMI-Produkt verwendet haben und ihre erste Verschreibung bei Studieneintritt erhalten
Arzneimittel: Respimat
Soft Mist Inhalator-Produkt
Andere Namen:
  • (Spiriva®, Striverdi® bzw
  • Spolto®)
Respimat SMI-erfahren: Erhaltungsbehandlung
Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit einem Respimat SMI-Produkt erhalten haben und bei Eintritt in die Studie ein Nachfüllrezept erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zur Gesamtpatientenzufriedenheit und -präferenz (PASAPQ).
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.

Der Gesamt-PASAPQ-Score ist ein Maß für die Zufriedenheit des Patienten mit der Handhabung des wiederverwendbaren Respimat® SMI. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 13 Items, die sich auf die PASAPG-Domänen „Leistung“ und „Komfort“ bezogen (7 Items für die Domäne „Performance“: Q 1–5, 10–11 und 6 Elemente für die Domäne „Convenience“: Q6–9, 12–13).

Jedes PASAPQ-Item hatte Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden). Um die Gesamt- und Bereichspunktzahl zu berechnen, wurden die Items innerhalb jeder Domäne zuerst summiert und dann in eine 0 (am wenigsten) oder 100 (am meisten) Punkteskala transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen:

Leistungspunktzahl = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

Convenience-Score = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

Gesamtpunktzahl = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13)
Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASAPQ-Gesamtleistungsscore für alle Patienten am Studienende (Follow-up-Bewertung)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.

Der Performance Domain Score von PASAPQ enthielt 7 Items (Q 1-5 und 10-11), jedes Item hatte Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden). Zur Berechnung des Domain-Scores wurden die Items zunächst summiert und dann auf eine Punkteskala von 0 (am wenigsten) bis 100 (am meisten) transformiert, wobei höhere Scores eine größere Zufriedenheit anzeigen:

Leistungspunktzahl = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.
Gesamt-Convenience-PASAPQ-Score für alle Patienten am Studienende (Follow-up-Bewertung)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.

Der Convenience Domain Score von PASAPQ enthielt 6 Items (Frage 6-9 und 12-13), jedes Item hatte Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden). Zur Berechnung des Domain-Scores wurden die Items zunächst summiert und dann auf eine Punkteskala von 0 (am wenigsten) bis 100 (am meisten) transformiert, wobei höhere Scores eine größere Zufriedenheit anzeigen:

Convenience-Score = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.
Frage zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem Inhalator für alle Patienten am Studienende (Follow-up-Assessment)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.
Der Gesamtzufriedenheits-Score des PASAPQ fragte nach der Gesamtzufriedenheit mit dem in der Studie verwendeten Gerät (Frage 14), beantwortet auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden). Berichtet wird die Anzahl der Patienten nach Kategorie.
Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.
Frage zur Bereitschaft zur Weiterführung des Inhalators bei allen Patienten am Studienende (Follow-up-Assessment)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.
Um die Bereitschaft zu beurteilen, den Inhalator weiter zu verwenden, wurden die folgenden Fragen gestellt: „Wie würden Sie sich fühlen, wenn Sie den Inhalator weiterhin verwenden würden? Inhalator und 100, was anzeigt, dass der Patient definitiv bereit ist, den Inhalator weiter zu verwenden.
Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.
Fragen zur einfachen Handhabung des wiederverwendbaren Respimat SMI für alle Patienten am Studienende (Follow-up Assessment)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.
10 Fragen zur einfachen Handhabung wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) gestellt. Berichtet wird die Anzahl der Patienten nach Antwortkategorie.
Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.
Differenz des mittleren PASAPQ-Gesamtscores zwischen Studienbeginn und Studienende bei Respimat SMI-erfahrenen Patienten, die von einem Einweg- zu einem wiederverwendbaren Respimat SMI-Produkt gewechselt sind
Zeitfenster: Bei Studieneintritt (Baseline) und am Studienende (4 bis 6 Wochen nach Baseline).

Differenz des mittleren Gesamt-PASAPQ-Scores zwischen Studieneintritt (Besuch zu Studienbeginn) und Studienende (Nachuntersuchung) bei Respimat SMI-erfahrenen Patienten, die bei Studieneintritt von einem Einweg- auf ein wiederverwendbares Respimat SMI-Produkt umgestellt wurden.

Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 13 Items, die sich auf die PASAPG-Domänen „Leistung“ und „Komfort“ bezogen (7 Items für die Domäne „Performance“: Q 1–5, 10–11 und 6 Elemente für die Domäne „Convenience“: Q6–9, 12–13).

Jedes PASAPQ-Item hatte Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden). Um die Gesamt- und Bereichspunktzahl zu berechnen, wurden die Items innerhalb jeder Domäne zuerst summiert und dann in eine 0 (am wenigsten) oder 100 (am meisten) Punkteskala transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Bei Studieneintritt (Baseline) und am Studienende (4 bis 6 Wochen nach Baseline).
Anzahl der Patienten mit Präferenz für wiederverwendbares oder Einweg-Respimat SMI am Studienende bei Patienten mit Respimat SMI-Erfahrung, die von einem Einweg- zu einem wiederverwendbaren Respimat SMI-Produkt gewechselt sind
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.
Anzahl der Patienten mit Präferenz für wiederverwendbares oder Einweg-Respimat SMI am Studienende (Nachuntersuchung), bei Respimat SMI-erfahrenen Patienten, die bei Studieneintritt von einem Einweg- auf ein wiederverwendbares Respimat SMI-Produkt umgestellt wurden. Um die Präferenz für Inhalatoren einzuschätzen, wurde folgende Frage gestellt: "Vergleichen Sie den wiederverwendbaren mit dem Einweginhalator, welchen Inhalator verwenden Sie bevorzugt?"
Bei der Nachuntersuchung, 4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html, um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Außerdem können Forscher den folgenden Link http://trials.boehringeringelheim.com/ verwenden, um Informationen zu finden, um nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß dem Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien anzufordern Bedingungen, die auf der Website beschrieben sind.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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