Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhalatora Respimat® Soft MistTM wielokrotnego użytku

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prawdziwe nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów z miękkiej mgiełki Respimat wielokrotnego użytku oraz preferencji pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Badanie ma na celu ocenę zadowolenia pacjentów z właściwości inhalatora wielokrotnego użytku Respimat SMI (Spiriva, Striverdi lub Spiolto) u pacjentów z POChP, w tym pacjentów, którzy nie mieli wcześniej doświadczenia w stosowaniu Respimat SMI i wcześniej nie stosowali Respimat SMI. Badanie to ma również na celu zbadanie preferencji pacjentów dotyczących produktu Respimat SMI wielokrotnego użytku w porównaniu z jednorazowym produktem Respimat SMI u pacjentów, którzy już wcześniej stosowali Respimat SMI, przechodząc z produktu Respimat SMI jednorazowego użytku na produkt Respimat SMI wielokrotnego użytku na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies, Belgia, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen, Belgia, 8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy, 23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia, N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik, Norwegia, N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo, Norwegia, N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik, Norwegia, N-3060
        • Svelvik Legesenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się, że do badania zostanie włączonych około 250 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (wcześniej leczonych preparatem Respimat SMI i nieleczonych preparatem Respimat SMI) z Europy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed zebraniem danych z badania
  • Pacjent z POChP w wieku 40 lat lub starszy
  • Pacjent przepisał (lub już otrzymał jednorazowy Respimat SMI i przeszedł na) jeden z następujących produktów Respimat SMI wielokrotnego użytku zgodnie ze standardową praktyką kliniczną: Spiriva 2,5 mikrograma roztwór do inhalacji; (2) Striverdi 2,5 mikrograma roztwór do inhalacji; oraz (3) Spiolto 2,5 mikrograma / 2,5 mikrograma roztwór do inhalacji
  • Mało prawdopodobna zmiana terapii Respimatem w trakcie 4-6 tygodniowego okresu obserwacji (w opinii badacza)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Pacjent używający jednorazowego produktu Respimat SMI w okresie badania
  • Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub urządzenia w momencie rejestracji
  • Upośledzenie wzroku, zdolności poznawczych, ruchowych lub zdrowotnych, które w ocenie badacza może budzić obawy co do zdolności pacjenta do wypełnienia kwestionariuszy
  • Pacjent nie posługuje się płynnie i piśmiennie jednym z głównych języków kraju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Respimat Doświadczony w SMI: Przejście na Respimat wielokrotnego użytku
pacjentów, którzy byli poddawani leczeniu podtrzymującemu jednorazowym Respimatem i którzy zmienili się na wielorazowy Respimat SMI w chwili rozpoczęcia badania.
Lek: Respimat
Produkt do inhalacji miękkiej mgły
Inne nazwy:
  • (Spiriva®, Striverdi® lub
  • Spiolto®)
Respimat SMI-naïve
pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej produktu Respimat SMI i otrzymują pierwszą receptę w momencie włączenia do badania
Lek: Respimat
Produkt do inhalacji miękkiej mgły
Inne nazwy:
  • (Spiriva®, Striverdi® lub
  • Spiolto®)
Respimat z doświadczeniem w SMI: Leczenie podtrzymujące
pacjenci, którzy byli poddawani leczeniu podtrzymującemu produktem Respimat SMI i otrzymali receptę uzupełniającą na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik kwestionariusza satysfakcji pacjenta i preferencji (PASAPQ).
Ramy czasowe: Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.

Całkowity wynik PASAPQ jest miarą zadowolenia pacjenta z obsługi wielokrotnego użytku Respimat® SMI. Całkowity wynik był sumą 13 pozycji związanych z domenami PASAPG Wydajność i Wygoda (7 pozycji dla domeny Wydajność: Q 1-5, 10-11 i 6 pozycji dla domeny wygody: Q6-9, 12-13).

Każda pozycja PASAPQ miała opcje odpowiedzi od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Aby obliczyć całkowity wynik i wynik domeny, pozycje w każdej domenie zostały najpierw zsumowane, a następnie przekształcone w skalę 0 (najmniej) lub 100 (najwięcej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję:

Wynik wydajności = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

Wynik wygody = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

Suma punktów = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13)
Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik PASAPQ dla wszystkich pacjentów na koniec badania (ocena uzupełniająca)
Ramy czasowe: Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.

Wynik domeny wydajności PASAPQ zawierał 7 pozycji (Q 1-5 i 10-11), każda pozycja miała opcje odpowiedzi od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Aby obliczyć wynik domeny, pozycje zostały najpierw zsumowane, a następnie przekształcone w skalę punktową od 0 (najmniej) do 100 (najwięcej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję:

Wynik wydajności = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.
Całkowity wynik PASAPQ dotyczący wygody dla wszystkich pacjentów na koniec badania (ocena uzupełniająca)
Ramy czasowe: Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.

Wynik PASAPQ w dziedzinie wygody zawierał 6 pozycji (pytanie 6-9 i 12-13), każda pozycja miała opcje odpowiedzi od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Aby obliczyć wynik domeny, pozycje zostały najpierw zsumowane, a następnie przekształcone w skalę punktową od 0 (najmniej) do 100 (najwięcej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję:

Wynik wygody = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.
Pytanie dotyczące ogólnego zadowolenia z inhalatora dla wszystkich pacjentów na koniec badania (ocena uzupełniająca)
Ramy czasowe: Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.
Ogólny wynik satysfakcji PASAPQ dotyczył ogólnego zadowolenia z urządzenia użytego w badaniu (Pytanie 14), na które odpowiedzi udzielano w 7-punktowej skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Podana jest liczba pacjentów według kategorii.
Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.
Pytanie dotyczące chęci kontynuowania stosowania inhalatora u wszystkich pacjentów po zakończeniu badania (ocena uzupełniająca)
Ramy czasowe: Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.
Aby ocenić gotowość do dalszego stosowania inhalatora, zadano następujące pytania: „Jak by się Pan(i) czuł, gdyby nadal stosował inhalator?”, stosując wartość od 0 do 100, gdzie zero oznaczało, że pacjent nie jest skłonny do dalszego stosowania inhalatora. inhalatora, a 100 wskazuje, że pacjent jest zdecydowanie chętny do dalszego używania inhalatora.
Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.
Pytania dotyczące łatwości obsługi wielokrotnego użytku Respimat SMI dla wszystkich pacjentów na koniec badania (ocena uzupełniająca)
Ramy czasowe: Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.
Zadano 10 pytań dotyczących łatwości obsługi, używając 7-stopniowej skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Podana jest liczba pacjentów według kategorii odpowiedzi.
Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.
Różnica w średnim całkowitym wyniku PASAPQ między rozpoczęciem badania a zakończeniem badania u pacjentów, którzy wcześniej stosowali Respimat SMI, którzy przestawili się z produktu Respimat SMI jednorazowego użytku na produkt wielokrotnego użytku Respimat
Ramy czasowe: Na początku badania (poziom wyjściowy) i na końcu badania (od 4 do 6 tygodni po punkcie wyjściowym).

Różnica w średnim całkowitym wyniku PASAPQ między rozpoczęciem badania (wizyta wyjściowa) a zakończeniem badania (ocena kontrolna) u pacjentów, którzy wcześniej stosowali Respimat SMI, którzy przestawili się z produktu Respimat SMI jednorazowego użytku na produkt wielokrotnego użytku Respimat SMI na początku badania.

Całkowity wynik był sumą 13 pozycji związanych z domenami PASAPG Wydajność i Wygoda (7 pozycji dla domeny Wydajność: Q 1-5, 10-11 i 6 pozycji dla domeny wygody: Q6-9, 12-13).

Każda pozycja PASAPQ miała opcje odpowiedzi od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Aby obliczyć całkowity wynik i wynik domeny, pozycje w każdej domenie zostały najpierw zsumowane, a następnie przekształcone w skalę 0 (najmniej) lub 100 (najwięcej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Na początku badania (poziom wyjściowy) i na końcu badania (od 4 do 6 tygodni po punkcie wyjściowym).
Liczba pacjentów z preferencją dla produktu Respimat SMI wielokrotnego użytku lub jednorazowego użytku na koniec badania u pacjentów, którzy wcześniej stosowali Respimat SMI, którzy przestawili się z jednorazowego produktu Respimat SMI na produkt wielokrotnego użytku Respimat
Ramy czasowe: Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.
Liczba pacjentów preferujących produkt Respimat SMI wielokrotnego użytku lub jednorazowy produkt Respimat SMI na koniec badania (ocena uzupełniająca) wśród pacjentów, którzy wcześniej stosowali produkt Respimat SMI, którzy zmienili produkt Respimat SMI jednorazowego użytku na produkt Respimat SMI wielokrotnego użytku na początku badania. Aby ocenić preferencje dla inhalatora, zadano następujące pytanie: „Porównując inhalator wielokrotnego użytku z inhalatorem jednorazowym, który inhalator wolisz używać?”
Podczas oceny kontrolnej, 4 do 6 tygodni po linii podstawowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ Clinical_submission_documents.html, aby poprosić o dostęp do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.

Naukowcy mogą również skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringeringelheim.com/, aby znaleźć informacje w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po przesłaniu propozycji badań i zgodnie z warunki podane na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Respimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj