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Studio sull'inalatore riutilizzabile Respimat® Soft MistTM

11 febbraio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico nel mondo reale per valutare la soddisfazione del paziente e la preferenza per l'inalatore riutilizzabile Respimat Soft Mist in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Lo studio ha lo scopo di valutare la soddisfazione del paziente con gli attributi dell'inalatore del Respimat SMI riutilizzabile (Spiriva, Striverdi o Spiolto) in pazienti con BPCO, compresi i pazienti che hanno avuto esperienza con Respimat SMI e Respimat SMI-naïve. Questo studio mira anche a esaminare la preferenza del paziente per il Respimat SMI riutilizzabile rispetto al Respimat SMI monouso nei pazienti con esperienza Respimat SMI che passano da un prodotto Respimat SMI monouso a uno riutilizzabile all'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies, Belgio, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen, Belgio, 8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Germania, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz, Germania, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck, Germania, 23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia, N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik, Norvegia, N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo, Norvegia, N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik, Norvegia, N-3060
        • Svelvik Legesenter
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio prevede l'arruolamento in questo studio di circa 250 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (con esperienza con Respimat SMI e naïve con Respimat SMI) provenienti dall'Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno idonei per la partecipazione allo studio:

  • Fornitura di consenso informato firmato prima della raccolta dei dati dello studio
  • Paziente con BPCO di età pari o superiore a 40 anni
  • Al paziente è stato prescritto (o ha già ricevuto il Respimat SMI monouso ed è passato a) uno dei seguenti prodotti Respimat SMI riutilizzabili secondo la pratica clinica standard: Spiriva 2,5 microgrammi soluzione per inalazione; (2) Striverdi 2,5 microgrammi soluzione per inalazione; e (3) Spiolto 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione
  • È improbabile che il paziente cambi la terapia con Respimat durante il periodo di osservazione di 4-6 settimane (secondo l'opinione dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

  • Paziente che utilizza un prodotto monouso Respimat SMI durante il periodo di studio
  • Pazienti che hanno avuto una grave esacerbazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi immediatamente precedenti l'ingresso nello studio
  • Paziente che partecipa a una sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo al momento dell'arruolamento
  • Compromissione visiva, cognitiva, motoria o della salute che, a giudizio dello sperimentatore, può causare preoccupazione per quanto riguarda la capacità del paziente di completare i questionari
  • Paziente non fluente e alfabetizzato in una delle principali lingue del paese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Respimat Esperienza SMI: passaggio a Respimat riutilizzabile
pazienti che erano stati in trattamento di mantenimento con un Respimat monouso e che sono passati a un Respimat SMI riutilizzabile all'ingresso nello studio.
Droga: Respimat
Prodotto Soft Mist Inhaler
Altri nomi:
  • (Spiriva®, Striverdi® o
  • Spiolto®)
Respimat SMI naïve
pazienti che non hanno utilizzato in precedenza un prodotto Respimat SMI e ricevono la loro prima prescrizione all'ingresso nello studio
Droga: Respimat
Prodotto Soft Mist Inhaler
Altri nomi:
  • (Spiriva®, Striverdi® o
  • Spiolto®)
Respimat con esperienza SMI: trattamento di mantenimento
pazienti che sono stati in trattamento di mantenimento con un prodotto Respimat SMI e ricevono una prescrizione di ricarica all'ingresso nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio totale del questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ).
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.

Il punteggio PASAPQ totale è una misura della soddisfazione del paziente per quanto riguarda la manipolazione del Respimat® SMI riutilizzabile. Il punteggio totale era la somma dei 13 item relativi ai domini PASAPG Performance e Convenience (7 item per il dominio Performance: Q 1-5, 10-11 e 6 item per il dominio convenienza: Q6-9, 12-13).

Ogni item PASAPQ aveva opzioni di risposta che andavano da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto). Per calcolare il punteggio totale e di dominio, gli elementi all'interno di ciascun dominio sono stati prima sommati e poi trasformati in una scala di 0 (minimo) o 100 (più) punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione:

Punteggio della performance = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

Punteggio di convenienza = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

Punteggio totale = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13)
Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PASAPQ delle prestazioni totali per tutti i pazienti alla fine dello studio (valutazione di follow-up)
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.

Il punteggio del dominio delle prestazioni di PASAPQ conteneva 7 item (Q 1-5 e 10-11), ogni item aveva opzioni di risposta che andavano da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto). Per calcolare il punteggio del dominio, gli elementi sono stati prima sommati e poi trasformati in una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione:

Punteggio della performance = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.
Punteggio PASAPQ di convenienza totale per tutti i pazienti alla fine dello studio (valutazione di follow-up)
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.

Il punteggio del dominio di convenienza di PASAPQ conteneva 6 item (domanda 6-9 e 12-13), ogni item aveva opzioni di risposta che andavano da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto). Per calcolare il punteggio del dominio, gli elementi sono stati prima sommati e poi trasformati in una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione:

Punteggio di convenienza = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.
Domanda sulla soddisfazione generale con l'inalatore per tutti i pazienti alla fine dello studio (valutazione di follow-up)
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.
Il punteggio di soddisfazione complessiva del PASAPQ ha chiesto la soddisfazione complessiva del dispositivo utilizzato nello studio (Domanda 14), ha risposto utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto). Riportato è il numero di pazienti per categoria.
Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.
Domanda sulla disponibilità a continuare con l'inalatore per tutti i pazienti al termine dello studio (valutazione di follow-up)
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.
Per valutare la disponibilità a continuare con l'inalatore, sono state poste le seguenti domande: "Come si sentirebbe a continuare a utilizzare l'inalatore?", utilizzando un valore compreso tra 0 e 100, dove zero indica che il paziente non è disposto a continuare a utilizzare l'inalatore inalatore e 100 che indicano che il paziente è decisamente disposto a continuare a utilizzare l'inalatore.
Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.
Domande sulla facilità di manipolazione del Respimat SMI riutilizzabile per tutti i pazienti alla fine dello studio (valutazione di follow-up)
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.
Sono state poste 10 domande sulla facilità di gestione, utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto). Viene riportato il numero di pazienti per categoria di risposta.
Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.
Differenza nel punteggio PASAPQ totale medio tra l'inizio dello studio e la fine dello studio nei pazienti precedentemente trattati con Respimat SMI che sono passati da un prodotto Respimat SMI monouso a uno riutilizzabile
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio (da 4 a 6 settimane dopo il basale).

Differenza nel punteggio PASAPQ totale medio tra l'ingresso nello studio (visita al basale) e alla fine dello studio (valutazione di follow-up) nei pazienti precedentemente trattati con Respimat SMI che sono passati da un prodotto Respimat SMI monouso a uno riutilizzabile all'ingresso nello studio.

Il punteggio totale era la somma dei 13 item relativi ai domini PASAPG Performance e Convenience (7 item per il dominio Performance: Q 1-5, 10-11 e 6 item per il dominio convenienza: Q6-9, 12-13).

Ogni item PASAPQ aveva opzioni di risposta che andavano da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto). Per calcolare il punteggio totale e di dominio, gli elementi all'interno di ciascun dominio sono stati prima sommati e poi trasformati in una scala di 0 (minimo) o 100 (più) punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
All'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio (da 4 a 6 settimane dopo il basale).
Numero di pazienti con preferenza per Respimat SMI riutilizzabile o monouso alla fine dello studio nei pazienti con esperienza Respimat SMI che sono passati da un prodotto Respimat SMI monouso a uno riutilizzabile
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.
Numero di pazienti con preferenza per Respimat SMI riutilizzabile o monouso alla fine dello studio (valutazione di follow-up), in pazienti precedentemente trattati con Respimat SMI che sono passati da un prodotto Respimat SMI monouso a uno riutilizzabile all'inizio dello studio. Per valutare la preferenza per l'inalatore, è stata posta la seguente domanda: "Confrontando l'inalatore riutilizzabile con quello usa e getta, quale inalatore preferisci usare?"
Alla valutazione di follow-up, da 4 a 6 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinic_submission_documents.html per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e dopo aver firmato un "Accordo di condivisione dei documenti".

Inoltre, i Ricercatori possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringeringelheim.com/ per trovare informazioni al fine di richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo il termini descritti nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un "Accordo di condivisione dei dati".

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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