Återanvändbar Respimat® Soft MistTM Inhalatorstudie
En verklig icke-interventionsstudie för att bedöma patientnöjdhet med och preferens för återanvändbar Respimat Soft Mist-inhalator hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Gosselies, Belgien, 6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
-
Menen, Belgien, 8930
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, N-2402
- Frisk Utvikling Helse AS
-
Kolbjørnsvik, Norge, N-4816
- Hisøy Legesenter
-
Oslo, Norge, N-1157
- Lambertseter Legesenter
-
Svelvik, Norge, N-3060
- Svelvik Legesenter
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin, Tyskland, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Pneumologiezentrum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23558
- Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före insamling av studiedata
- Patient med KOL i åldern 40 år eller äldre
- Patienten har ordinerats (eller redan fått Respimat SMI för engångsbruk och bytt till) en av följande återanvändbara Respimat SMI-produkter enligt klinisk standard: Spiriva 2,5 mikrogram inhalationslösning; (2) Striverdi 2,5 mikrogram inhalationslösning; och (3) Spiolto 2,5 mikrogram / 2,5 mikrogram inhalationslösning
- Det är osannolikt att patienten kommer att ändra sin Respimat-behandling under observationsperioden på 4-6 veckor (enligt utredarens uppfattning)
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i studien:
- Patient som använder en Respimat SMI-produkt för engångsbruk under studieperioden
- Patient som har haft en allvarlig KOL-exacerbation som kräver sjukhusvård under de omedelbara 3 månaderna före studiestart
- Patient som deltar i en klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet vid tidpunkten för inskrivningen
- Syn, kognitiv, motorisk eller hälsonedsättning som, enligt utredarens bedömning, kan orsaka oro angående patientens förmåga att fylla i frågeformulären
- Patienten är inte flytande och läskunnig på ett av landets huvudspråk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Respimat SMI-erfaren: Byter till återanvändbar Respimat
patienter som hade varit på underhållsbehandling med en engångsrespimat och som bytte till en återanvändbar Respimat SMI vid studiestart.
|
Soft Mist Inhalator produkt
Andra namn:
|
|
Respimat SMI-naiv
patienter som inte tidigare har använt en Respimat SMI-produkt och får sitt första recept vid studiestart
|
Soft Mist Inhalator produkt
Andra namn:
|
|
Respimat SMI-erfaren: Underhållsbehandling
patienter som har varit på underhållsbehandling med en Respimat SMI-produkt och får ett påfyllningsrecept vid studiestart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för total patientnöjdhet och preferens frågeformulär (PASAPQ).
Tidsram: Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
Total PASAPQ-poäng är ett mått på patientens tillfredsställelse med hanteringen av den återanvändbara Respimat® SMI. Totalpoängen var summan av de 13 objekten relaterade till Performance and Convenience PASAPG-domäner (7 objekt för Performance-domän: Q 1-5, 10-11 och 6 objekt för bekvämlighetsdomän: Q6-9, 12-13). Varje PASAPQ-objekt hade svarsalternativ från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd). För att beräkna total- och domänpoängen summerades först objekten inom varje domän och transformerades sedan till en skala med 0 (minst) eller 100 (mest) poäng, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse: Prestandapoäng = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7) Bekvämlighetspoäng = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) Totalpoäng = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13) |
Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat PASAPQ-resultat för alla patienter vid studiens slut (uppföljningsbedömning)
Tidsram: Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
Prestandadomänpoängen för PASAPQ innehöll 7 objekt (Q 1-5 och 10-11), varje objekt hade svarsalternativ från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd). För att beräkna domänpoängen summerades objekten först och transformerades sedan till en skala från 0 (minst) till 100 (mest) poäng, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse: Prestandapoäng = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7) |
Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Total bekvämlighet PASAPQ-poäng för alla patienter vid studieslut (uppföljningsbedömning)
Tidsram: Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
Bekvämlighetsdomänens poäng för PASAPQ innehöll 6 objekt (Fråga 6-9 och 12-13), varje objekt hade svarsalternativ från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd). För att beräkna domänpoängen summerades objekten först och transformerades sedan till en skala från 0 (minst) till 100 (mest) poäng, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse: Bekvämlighetspoäng = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) |
Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Övergripande tillfredsställelsefråga med inhalator för alla patienter vid studieslut (uppföljningsbedömning)
Tidsram: Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
Den totala tillfredsställelsepoängen för PASAPQ frågade efter den övergripande tillfredsställelsen med enheten som användes i studien (fråga 14), besvarad med en 7-gradig skala från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
Rapporterat är antalet patienter per kategori.
|
Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Fråga om vilja att fortsätta med inhalator för alla patienter vid studieslut (uppföljningsbedömning)
Tidsram: Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
För att bedöma viljan att fortsätta med inhalatorn ställdes följande frågor: "Hur skulle du tycka om att fortsätta använda inhalatorn?", med ett värde från 0-100, med noll som indikerar att patienten inte är villig att fortsätta använda inhalatorn? inhalatorn och 100 vilket indikerar att patienten definitivt är villig att fortsätta använda inhalatorn.
|
Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Frågor om enkel hantering av återanvändbar Respimat SMI för alla patienter vid studieslut (uppföljningsbedömning)
Tidsram: Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
10 frågor angående enkel hantering ställdes med en 7-gradig skala från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
Rapporterat är antalet patienter per svarskategori.
|
Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Skillnad i det genomsnittliga totala PASAPQ-resultatet mellan studiestart och studieslut hos Respimat SMI-erfarna patienter som bytte från en engångs till en återanvändbar Respimat SMI-produkt
Tidsram: Vid studiestart (baslinje) och vid studieslut (4 till 6 veckor efter studiestart).
|
Skillnad i genomsnittlig total PASAPQ-poäng mellan studiestart (baslinjebesök) och vid studieslut (uppföljningsbedömning) hos Respimat SMI-erfarna patienter som bytte från en engångsprodukt till en återanvändbar Respimat SMI-produkt vid studiestart. Totalpoängen var summan av de 13 objekten relaterade till Performance and Convenience PASAPG-domäner (7 objekt för Performance-domän: Q 1-5, 10-11 och 6 objekt för bekvämlighetsdomän: Q6-9, 12-13). Varje PASAPQ-objekt hade svarsalternativ från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd). För att beräkna total- och domänpoängen summerades först objekten inom varje domän och transformerades sedan till en skala med 0 (minst) eller 100 (mest) poäng, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. |
Vid studiestart (baslinje) och vid studieslut (4 till 6 veckor efter studiestart).
|
|
Antal patienter med preferens för återanvändbar eller disponibel Respimat SMI vid studieslutet i Respimat SMI-erfarna patienter som bytte från en engångsprodukt till en återanvändbar Respimat SMI-produkt
Tidsram: Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
Antal patienter med preferens för återanvändbar eller engångsrespimat SMI vid studiens slut (uppföljningsbedömning), hos Respimat SMI-erfarna patienter som bytte från en engångsprodukt till en återanvändbar Respimat SMI-produkt vid studiestart.
För att bedöma preferensen för inhalator ställdes följande fråga: "Jämföra den återanvändbara med engångsinhalatorn, vilken inhalator föredrar du att använda?"
|
Vid uppföljningsbedömning, 4 till 6 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 1237-0097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda denna länk https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html för att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk http://trials.boehringeringelheim.com/ för att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt villkor som beskrivs på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .