Opakovaně použitelná studie inhalátoru Respimat® Soft MistTM
Neintervenční studie z reálného světa k posouzení spokojenosti pacientů a preferenci opakovaně použitelného inhalátoru Respimat Soft Mist u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Gosselies, Belgie, 6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
-
Menen, Belgie, 8930
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko, N-2402
- Frisk Utvikling Helse AS
-
Kolbjørnsvik, Norsko, N-4816
- Hisøy Legesenter
-
Oslo, Norsko, N-1157
- Lambertseter Legesenter
-
Svelvik, Norsko, N-3060
- Svelvik Legesenter
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin, Německo, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
-
Koblenz, Německo, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
-
Leipzig, Německo, 04207
- Pneumologiezentrum Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23558
- Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, budou způsobilí k účasti ve studii:
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před sběrem dat studie
- Pacient s CHOPN ve věku 40 let nebo starší
- Pacient předepsal (nebo již dostává jednorázový Respimat SMI a přešel na něj) jeden z následujících opakovaně použitelných produktů Respimat SMI podle standardní klinické praxe: Spiriva 2,5 mikrogramový inhalační roztok; (2) Striverdi 2,5 mikrogramu inhalační roztok; a (3) Spiolto 2,5 mikrogramů / 2,5 mikrogramů inhalační roztok
- Je nepravděpodobné, že by pacient během 4-6týdenního pozorovacího období změnil léčbu Respimatem (podle názoru zkoušejícího)
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí k účasti ve studii:
- Pacient používající jednorázový produkt Respimat SMI během období studie
- Pacient, který měl závažnou exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci bezprostředně 3 měsíce před vstupem do studie
- Pacient účastnící se klinické studie nebo jakékoli jiné neintervenční studie léku nebo zařízení v době registrace
- Zrakové, kognitivní, motorické nebo zdravotní postižení, které podle posouzení zkoušejícího může způsobit obavy ohledně schopnosti pacienta vyplnit dotazník
- Pacient nemluví plynně a gramotně v jednom z hlavních jazyků země
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zkušení s Respimat SMI: Přechod na znovu použitelný Respimat
pacientů, kteří byli na udržovací léčbě jednorázovým Respimatem a kteří při vstupu do studie přešli na opakovaně použitelný Respimat SMI.
|
Soft Mist Inhaler produkt
Ostatní jména:
|
|
Respimat SMI-naivní
pacientů, kteří dosud nepoužívali přípravek Respimat SMI a dostávají první předpis při vstupu do studie
|
Soft Mist Inhaler produkt
Ostatní jména:
|
|
Respimat SMI-zkušený: Udržovací léčba
pacientů, kteří byli na udržovací léčbě přípravkem Respimat SMI a při vstupu do studie dostanou recept na doplnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková spokojenost pacientů a skóre v dotazníku preferencí (PASAPQ).
Časové okno: Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Celkové skóre PASAPQ je mírou spokojenosti pacienta s manipulací s opakovaně použitelným Respimat® SMI. Celkové skóre bylo součtem 13 položek souvisejících s doménami PASAPG Performance and Convenience (7 položek pro doménu Performance: Q 1-5, 10-11 a 6 položek pro doménu pohodlí: Q6-9, 12-13). Každá položka PASAPQ měla možnosti odpovědi v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen). Pro výpočet celkového a doménového skóre byly položky v každé doméně nejprve sečteny a poté převedeny na 0 (nejméně) nebo 100 (nejvíce) bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost: Skóre výkonu = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7) Pohodlné skóre = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) Celkové skóre = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13) |
Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výkon PASAPQ skóre pro všechny pacienty na konci studie (následné hodnocení)
Časové okno: Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Skóre výkonnostní domény PASAPQ obsahovalo 7 položek (Q 1-5 a 10-11), každá položka měla možnosti odpovědi v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen). Pro výpočet skóre domény byly položky nejprve sečteny a poté převedeny na bodovou stupnici 0 (nejméně) až 100 (nejvíce), přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost: Skóre výkonu = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7) |
Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Celkové skóre PASAPQ pro všechny pacienty na konci studie (následné hodnocení)
Časové okno: Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Skóre domény pohodlí PASAPQ obsahovalo 6 položek (otázka 6-9 a 12-13), každá položka měla možnosti odpovědi v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen). Pro výpočet skóre domény byly položky nejprve sečteny a poté převedeny na bodovou stupnici 0 (nejméně) až 100 (nejvíce), přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost: Pohodlné skóre = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) |
Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Otázka celkové spokojenosti s inhalátorem pro všechny pacienty na konci studie (následné hodnocení)
Časové okno: Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Celkové skóre spokojenosti PASAPQ se dotazovalo na celkovou spokojenost se zařízením použitým ve studii (otázka 14), odpovídalo pomocí 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
Uvádí se počet pacientů podle kategorie.
|
Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Otázka na ochotu pokračovat s inhalátorem pro všechny pacienty na konci studie (následné hodnocení)
Časové okno: Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Pro posouzení ochoty pokračovat s inhalátorem byly položeny následující otázky: „Jak byste si mysleli, že budete pokračovat v používání inhalátoru?“ s použitím hodnoty od 0 do 100, přičemž nula znamená, že pacient není ochoten nadále používat inhalátor? inhalátor a 100 značí, že pacient je rozhodně ochoten inhalátor dále používat.
|
Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Otázky týkající se snadnosti manipulace s opakovaně použitelným Respimat SMI pro všechny pacienty na konci studie (následné hodnocení)
Časové okno: Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Bylo položeno 10 otázek týkajících se snadnosti ovládání pomocí 7 bodové stupnice od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
Uvádí se počet pacientů podle kategorie odpovědí.
|
Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Rozdíl v průměrném celkovém skóre PASAPQ mezi vstupem do studie a koncem studie u pacientů se zkušeností s Respimat SMI, kteří přešli z jednorázového na opakovaně použitelný produkt Respimat SMI
Časové okno: Při vstupu do studie (základní hodnota) a na konci studie (4 až 6 týdnů po základní úrovni).
|
Rozdíl v průměrném celkovém skóre PASAPQ mezi vstupem do studie (základní návštěva) a na konci studie (následné hodnocení) u pacientů se zkušeností s Respimat SMI, kteří při vstupu do studie přešli z jednorázového na opakovaně použitelný produkt Respimat SMI. Celkové skóre bylo součtem 13 položek souvisejících s doménami PASAPG Performance and Convenience (7 položek pro doménu Performance: Q 1-5, 10-11 a 6 položek pro doménu pohodlí: Q6-9, 12-13). Každá položka PASAPQ měla možnosti odpovědi v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen). Pro výpočet celkového a doménového skóre byly položky v každé doméně nejprve sečteny a poté převedeny na 0 (nejméně) nebo 100 (nejvíce) bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost. |
Při vstupu do studie (základní hodnota) a na konci studie (4 až 6 týdnů po základní úrovni).
|
|
Počet pacientů s preferencí pro opakovaně použitelný nebo jednorázový Respimat SMI na konci studie u pacientů se zkušenostmi s Respimat SMI, kteří přešli z jednorázového na opakovaně použitelný produkt Respimat SMI
Časové okno: Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Počet pacientů s preferencí pro opakovaně použitelný nebo jednorázový Respimat SMI na konci studie (následné hodnocení) u pacientů se zkušenostmi s Respimat SMI, kteří při vstupu do studie přešli z jednorázového na opakovaně použitelný produkt Respimat SMI.
Pro posouzení preference inhalátoru byla položena následující otázka: "Jaký inhalátor preferujete při porovnání inhalátoru pro opakované použití a jednorázového inhalátoru?"
|
Při následném hodnocení 4 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 1237-0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ Clinic_submission_documents.html požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumní pracovníci mohou také použít následující odkaz http://trials.boehringeringelheim.com/ k vyhledání informací, aby mohli požádat o přístup k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínky uvedené na webu.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .