Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újrafelhasználható Respimat® Soft MistTM inhalátor tanulmány

2021. február 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Valós, beavatkozás nélküli vizsgálat a betegek elégedettségének felmérésére a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél az újrafelhasználható Respimat Soft Mist inhalátorral és az újrahasználható Respimat Soft Mist inhalátorral szembeni előnyben.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a betegek elégedettségét az újrafelhasználható Respimat SMI (Spiriva, Striverdi vagy Spiolto) inhalátor tulajdonságaival COPD-ben szenvedő betegeknél, beleértve a Respimat SMI-ben már átesett és a Respimat SMI-vel korábban még nem részesült betegeket is. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy megvizsgálja, hogy a betegek milyen előnyben részesítik az újrafelhasználható Respimat SMI-t az eldobható Respimat SMI-hez képest azoknál a Respimat SMI-vel már korábban átesett betegeknél, akik a vizsgálatba való belépéskor eldobhatóról újrafelhasználható Respimat SMI-re váltanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

262

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies, Belgium, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen, Belgium, 8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Hospital
  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Hollandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Norvégia
      • Elverum, Norvégia, N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik, Norvégia, N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo, Norvégia, N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik, Norvégia, N-3060
        • Svelvik Legesenter
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Németország, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz, Németország, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck, Németország, 23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány a tervek szerint körülbelül 250 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (Respimat SMI-ben szenvedő és Respimat SMI-ben korábban nem részesült) beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik teljesítik az összes alábbi felvételi kritériumot:

  • A vizsgálati adatgyűjtés előtt aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
  • 40 éves vagy idősebb COPD-s beteg
  • A páciens az alábbi újrafelhasználható Respimat SMI-termékek egyikét írta fel (vagy már kapta az eldobható Respimat SMI-t és átváltott rá) a szokásos klinikai gyakorlat szerint: Spiriva 2,5 mikrogramm inhalációs oldat; (2) Striverdi 2,5 mikrogramm inhalációs oldat; és (3) Spiolto 2,5 mikrogramm / 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
  • A páciens valószínűleg nem változtat a Respimat-kezelésen a 4-6 hetes megfigyelési időszak alatt (a vizsgáló véleménye szerint)

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  • A vizsgálati időszak alatt eldobható Respimat SMI terméket használó beteg
  • Olyan beteg, akinek súlyos COPD exacerbációja volt, amely kórházi kezelést igényelt a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Olyan beteg, aki a beiratkozás időpontjában részt vesz egy gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vagy bármely más, nem intervenciós vizsgálatban
  • Látási, kognitív, motoros vagy egészségkárosodás, amely a vizsgáló megítélése szerint aggodalomra adhat okot a beteg kérdőívek kitöltési képességét illetően
  • Türelmes, aki nem folyékonyan beszéli és tud az ország egyik fő nyelvén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Respimat SMI-ben tapasztalt: Váltás újrafelhasználható Respimatra
olyan betegek, akik eldobható Respimat-tal fenntartó kezelésben részesültek, és akik a vizsgálatba való belépéskor áttértek egy újrafelhasználható Respimat SMI-re.
Drog: Respimat
Soft Mist Inhaler termék
Más nevek:
  • (Spiriva®, Striverdi® vagy
  • Spiolto®)
Respimat SMI-naív
olyan betegek, akik korábban nem használtak Respimat SMI-terméket, és a vizsgálatba való belépéskor megkapják az első receptet
Drog: Respimat
Soft Mist Inhaler termék
Más nevek:
  • (Spiriva®, Striverdi® vagy
  • Spiolto®)
Respimat SMI tapasztalattal rendelkezik: Fenntartó kezelés
olyan betegek, akik Respimat SMI termékkel fenntartó kezelésben részesültek, és a vizsgálatba való belépéskor utántöltő receptet kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes betegelégedettségi és preferenciális kérdőív (PASAPQ) pontszám
Időkeret: Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.

A teljes PASAPQ pontszám a páciens elégedettségét méri az újrafelhasználható Respimat® SMI kezelésével kapcsolatban. Az összpontszám a teljesítmény és a kényelem PASAPG tartományokhoz kapcsolódó 13 elem összege volt (7 elem a teljesítmény tartományhoz: Q 1-5, 10-11 és 6 elem a kényelmi tartományhoz: Q6-9, 12-13).

Minden PASAPQ-elem válaszlehetősége 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedt. A teljes és a tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományok elemeit először összegezték, majd 0 (legkevesebb) vagy 100 (legnagyobb) pontos skálára alakították át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek:

Teljesítménypontszám = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

Kényelmi pontszám = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

Összpontszám = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13)
Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes teljesítmény PASAPQ pontszám minden betegnél a vizsgálat végén (utókövetési értékelés)
Időkeret: Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.

A PASAPQ teljesítménytartomány pontszáma 7 elemet tartalmazott (Q 1-5 és 10-11), minden elem válaszlehetősége 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedt. A domain pontszámának kiszámításához az elemeket először összegezték, majd egy 0 (legkevesebb) és 100 (legtöbb) pontos skálára alakították át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek:

Teljesítménypontszám = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.
Teljes kényelem PASAPQ-pontszám minden beteg számára a vizsgálat végén (utókövetési értékelés)
Időkeret: Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.

A PASAPQ kényelmi tartomány pontszáma 6 elemet tartalmazott (6-9. és 12-13. kérdés), minden elem válaszlehetősége 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedt. A domain pontszámának kiszámításához az elemeket először összegezték, majd egy 0 (legkevesebb) és 100 (legtöbb) pontos skálára alakították át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek:

Kényelmi pontszám = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.
Általános elégedettségi kérdés az inhalátorral minden beteg számára a vizsgálat végén (utókövetési értékelés)
Időkeret: Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.
A PASAPQ általános elégedettségi pontszáma a vizsgálatban használt eszközzel való általános elégedettséget kérte (14. kérdés), és egy 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) 7-es skálán válaszolt. A jelentett betegek száma kategóriánként.
Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.
Kérdés az inhalátor használatának folytatásáról minden beteg számára a vizsgálat végén (utókövetési értékelés)
Időkeret: Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.
Az inhalátor használatának folytatása iránti hajlandóság felmérésére a következő kérdéseket tették fel: "Hogyan folytatná az inhalátor használatát?", 0 és 100 közötti értékkel, ahol a nulla azt jelzi, hogy a beteg nem hajlandó tovább használni az inhalátort? inhalátor és 100 azt jelzi, hogy a beteg határozottan hajlandó folytatni az inhalátor használatát.
Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.
Kérdések az újrafelhasználható Respimat SMI könnyű kezelésével kapcsolatban minden páciens számára a vizsgálat végén (utólagos értékelés)
Időkeret: Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.
10 kérdést tettek fel a könnyű kezelhetőségre vonatkozóan, egy 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedő 7 pontos skálán. A jelentett betegek száma válaszkategóriák szerint.
Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.
Különbség az átlagos teljes PASAPQ-pontszámban a vizsgálatba való belépés és a vizsgálat befejezése között azoknál a Respimat SMI-ben jártas betegeknél, akik eldobhatóról újrafelhasználható Respimat SMI termékre váltottak
Időkeret: A vizsgálat megkezdésekor (alapvonal) és a vizsgálat végén (4-6 héttel a kiindulási érték után).

Az átlagos teljes PASAPQ-pontszám különbsége a vizsgálatba való belépés (kiindulási vizit) és a vizsgálat végén (utókövetési értékelés) között azoknál a Respimat SMI-vel már átesett betegeknél, akik a vizsgálatba való belépéskor az eldobható Respimat SMI termékről újrafelhasználhatóra váltottak.

Az összpontszám a teljesítmény és a kényelem PASAPG tartományokhoz kapcsolódó 13 elem összege volt (7 elem a teljesítmény tartományhoz: Q 1-5, 10-11 és 6 elem a kényelmi tartományhoz: Q6-9, 12-13).

Minden PASAPQ-elem válaszlehetősége 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedt. A teljes és a tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemeket először összegezték, majd 0 (legkevesebb) vagy 100 (legnagyobb) pontos skálára alakították át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
A vizsgálat megkezdésekor (alapvonal) és a vizsgálat végén (4-6 héttel a kiindulási érték után).
Azon betegek száma, akik előnyben részesítették az újrafelhasználható vagy eldobható Respimat SMI-t a vizsgálat végén a Respimat SMI-vel tapasztalattal rendelkező betegeknél, akik eldobhatóról újrafelhasználható Respimat SMI-re váltottak
Időkeret: Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.
Azon betegek száma, akik előnyben részesítették az újrafelhasználható vagy eldobható Respimat SMI-t a vizsgálat végén (utókövetési értékelés), a Respimat SMI-vel már korábban használt betegeknél, akik a vizsgálatba való belépéskor az eldobható Respimat SMI termékről újrafelhasználhatóra váltottak. Az inhalátor preferenciájának felmérésére a következő kérdést tették fel: "Összehasonlítva az újrafelhasználható inhalátort az eldobható inhalátorral, melyik inhalátort használja szívesebben?"
Utólagos értékeléskor, 4-6 héttel a kiindulás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237-0097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ klinikai_submission_documents.html, hogy hozzáférést kérjen a tanulmányra vonatkozó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, és egy aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Ezenkívül a kutatók a következő linken: http://trials.boehringeringelheim.com/ tájékozódhatnak, hogy hozzáférést kérhessenek a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​tanulmányokhoz, kutatási javaslat benyújtása után és a a weboldalon vázolt feltételeket.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel