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Étude sur les inhalateurs réutilisables Respimat® Soft MistTM

11 février 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude non interventionnelle en situation réelle pour évaluer la satisfaction des patients et leur préférence pour l'inhalateur à brume douce Respimat réutilisable chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

L'étude vise à évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis des caractéristiques de l'inhalateur du Respimat SMI réutilisable (Spiriva, Striverdi ou Spiolto) chez les patients atteints de BPCO, y compris les patients déjà expérimentés avec Respimat SMI et les patients naïfs de Respimat SMI. Cette étude vise également à examiner la préférence des patients pour le Respimat SMI réutilisable par rapport au Respimat SMI jetable chez les patients expérimentés en Respimat SMI passant d'un produit Respimat SMI jetable à un produit Respimat SMI réutilisable à l'entrée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

262

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck, Allemagne, 23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies, Belgique, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen, Belgique, 8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Norvège
      • Elverum, Norvège, N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik, Norvège, N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo, Norvège, N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik, Norvège, N-3060
        • Svelvik Legesenter
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude prévoit qu'environ 250 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (respimat SMI-expérimentés et Respimat SMI-naïfs) d'Europe seront recrutés dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Les patients remplissant tous les critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé avant la collecte des données de l'étude
  • Patient atteint de BPCO âgé de 40 ans ou plus
  • Le patient s'est fait prescrire (ou a déjà reçu le Respimat SMI jetable et est passé à) l'un des produits Respimat SMI réutilisables suivants conformément à la pratique clinique standard : Spiriva 2,5 microgrammes, solution pour inhalation ; (2) solution pour inhalation Striverdi 2,5 microgrammes ; et (3) Spiolto 2,5 microgrammes / 2,5 microgrammes solution pour inhalation
  • Il est peu probable que le patient modifie son traitement par Respimat pendant la période d'observation de 4 à 6 semaines (de l'avis de l'investigateur)

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

  • Patient utilisant un produit Respimat SMI jetable pendant la période d'étude
  • - Patient ayant eu une exacerbation sévère de la MPOC nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant immédiatement l'entrée à l'étude
  • Patient participant à un essai clinique ou à toute autre étude non interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif au moment de l'inscription
  • Déficience visuelle, cognitive, motrice ou de santé qui, selon le jugement de l'investigateur, peut susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à remplir les questionnaires
  • Patient ne parlant pas couramment et alphabétisé dans l'une des principales langues du pays

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Respimat SMI-experienced : Passer au Respimat réutilisable
les patients qui avaient suivi un traitement d'entretien avec un Respimat jetable et qui sont passés à un Respimat SMI réutilisable à l'entrée dans l'étude.
Médicament: Respimat
Produit Soft Mist Inhaler
Autres noms:
  • (Spiriva®, Striverdi® ou
  • Spiolto®)
Respimat SMI-naïf
patients n'ayant jamais utilisé de produit Respimat SMI et recevant leur première prescription à l'entrée dans l'étude
Médicament: Respimat
Produit Soft Mist Inhaler
Autres noms:
  • (Spiriva®, Striverdi® ou
  • Spiolto®)
Respimat SMI-experienced : Traitement d'entretien
les patients qui ont suivi un traitement d'entretien avec un produit Respimat SMI et qui reçoivent une ordonnance de renouvellement à l'entrée dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du questionnaire PASAPQ (Total Patient Satisfaction and Preference Questionnaire)
Délai: Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.

Le score PASAPQ total est une mesure de la satisfaction du patient concernant la manipulation du Respimat® SMI réutilisable. Le score total était la somme des 13 items liés aux domaines PASAPG Performance et Commodité (7 items pour le domaine Performance : Q 1-5, 10-11, et 6 items pour le domaine Commodité : Q6-9, 12-13).

Chaque item du PASAPQ avait des options de réponse allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait). Pour calculer le score total et le score du domaine, les éléments de chaque domaine ont d'abord été additionnés, puis transformés en une échelle de 0 (le moins) ou de 100 (le plus), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction :

Score de performance = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

Score de commodité = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

Note totale = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13)
Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PASAPQ de performance totale pour tous les patients à la fin de l'étude (évaluation de suivi)
Délai: Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.

Le score du domaine de performance du PASAPQ contenait 7 items (Q 1-5 et 10-11), chaque item avait des options de réponse allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait). Pour calculer le score du domaine, les éléments ont d'abord été additionnés, puis transformés en une échelle de 0 (le moins) à 100 (le plus), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction :

Score de performance = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.
Score PASAPQ de commodité total pour tous les patients à la fin de l'étude (évaluation de suivi)
Délai: Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.

Le score du domaine de commodité du PASAPQ contenait 6 items (Question 6-9 et 12-13), chaque item avait des options de réponse allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait). Pour calculer le score du domaine, les éléments ont d'abord été additionnés, puis transformés en une échelle de 0 (le moins) à 100 (le plus), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction :

Score de commodité = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.
Question de satisfaction globale avec l'inhalateur pour tous les patients à la fin de l'étude (évaluation de suivi)
Délai: Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.
Le score de satisfaction globale du PASAPQ demandait la satisfaction globale vis-à-vis de l'appareil utilisé dans l'étude (Question 14), répondu à l'aide d'une échelle en 7 points allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait). Rapporté est le nombre de patients par catégorie.
Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.
Question sur la volonté de continuer avec l'inhalateur pour tous les patients à la fin de l'étude (évaluation de suivi)
Délai: Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.
Pour évaluer la volonté de continuer à utiliser l'inhalateur, les questions suivantes ont été posées : " Que pensez-vous de continuer à utiliser l'inhalateur ?", en utilisant une valeur de 0 à 100, zéro indiquant que le patient n'est pas disposé à continuer à utiliser l'inhalateur. inhalateur et 100 indiquant que le patient est définitivement disposé à continuer à utiliser l'inhalateur.
Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.
Questions sur la facilité de manipulation du Respimat SMI réutilisable pour tous les patients à la fin de l'étude (évaluation de suivi)
Délai: Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.
10 questions concernant la facilité de manipulation ont été posées, en utilisant une échelle de 7 points allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait). Rapporté est le nombre de patients par catégorie de réponse.
Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.
Différence dans le score PASAPQ total moyen entre l'entrée dans l'étude et la fin de l'étude chez les patients déjà traités par Respimat SMI qui sont passés d'un produit Respimat SMI jetable à un produit réutilisable Respimat SMI
Délai: Au début de l'étude (au départ) et à la fin de l'étude (4 à 6 semaines après le départ).

Différence du score PASAPQ total moyen entre l'entrée dans l'étude (visite initiale) et à la fin de l'étude (évaluation de suivi) chez les patients ayant déjà utilisé le Respimat SMI qui sont passés d'un produit Respimat SMI jetable à un produit Respimat SMI réutilisable à l'entrée dans l'étude.

Le score total était la somme des 13 items liés aux domaines PASAPG Performance et Commodité (7 items pour le domaine Performance : Q 1-5, 10-11, et 6 items pour le domaine Commodité : Q6-9, 12-13).

Chaque item du PASAPQ avait des options de réponse allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait). Pour calculer le score total et le score du domaine, les éléments de chaque domaine ont d'abord été additionnés, puis transformés en une échelle de 0 (le moins) ou de 100 (le plus), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Au début de l'étude (au départ) et à la fin de l'étude (4 à 6 semaines après le départ).
Nombre de patients ayant une préférence pour le Respimat SMI réutilisable ou jetable à la fin de l'étude chez les patients ayant déjà utilisé le Respimat SMI qui sont passés d'un produit Respimat SMI jetable à un produit Respimat SMI réutilisable
Délai: Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.
Nombre de patients ayant une préférence pour le Respimat SMI réutilisable ou jetable à la fin de l'étude (évaluation de suivi), chez les patients expérimentés avec Respimat SMI qui sont passés d'un produit Respimat SMI jetable à un produit Respimat SMI réutilisable à l'entrée dans l'étude. Pour évaluer la préférence pour l'inhalateur, la question suivante a été posée : "En comparant l'inhalateur réutilisable avec l'inhalateur jetable, quel inhalateur préférez-vous utiliser ?"
Lors de l'évaluation de suivi, 4 à 6 semaines après la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237-0097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

En outre, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant http://trials.boehringeringelheim.com/ pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon le conditions énoncées dans le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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