Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоразовый ингалятор Respimat® Soft Mist™ Исследование

11 февраля 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Реальное неинтервенционное исследование для оценки удовлетворенности пациентов многоразовым ингалятором Respimat Soft Mist и его предпочтения у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Исследование предназначено для оценки удовлетворенности пациентов свойствами ингалятора многоразового Респимат SMI (Spiriva, Striverdi или Spiolto) у пациентов с ХОБЛ, включая пациентов, ранее применявших Респимат SMI и ранее не применявших Респимат SMI. Это исследование также направлено на изучение предпочтений пациентов в отношении многоразового Respimat SMI по сравнению с одноразовым Respimat SMI у пациентов, ранее применявших Respimat SMI, которые переходят с одноразового на многоразовый продукт Respimat SMI при включении в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

262

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies, Бельгия, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen, Бельгия, 8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Германия, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz, Германия, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck, Германия, 23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Норвегия
      • Elverum, Норвегия, N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik, Норвегия, N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo, Норвегия, N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik, Норвегия, N-3060
        • Svelvik Legesenter
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется, что в исследование будет включено примерно 250 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (принимавших Респимат SMI и ранее не получавших Респимат SMI) из Европы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании:

  • Предоставление подписанного информированного согласия до сбора данных исследования
  • Пациенты с ХОБЛ в возрасте 40 лет и старше
  • Пациент прописал (или уже получил одноразовый Респимат СМИ и перешел на) один из следующих многоразовых продуктов Респимат СМИ в соответствии со стандартной клинической практикой: раствор для ингаляций Спирива 2,5 мкг; (2) Стриверди 2,5 мкг раствора для ингаляций; и (3) раствор для ингаляций Spiolto 2,5 мкг/2,5 мкг.
  • Маловероятно, что пациент изменит терапию препаратом Респимат в течение 4–6 недель наблюдения (по мнению исследователя).

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:

  • Пациент, использующий одноразовый продукт Респимат СМИ в течение периода исследования
  • Пациент, у которого было тяжелое обострение ХОБЛ, требующее госпитализации в течение ближайших 3 месяцев до включения в исследование.
  • Пациент, участвующий в клиническом испытании или любом другом неинтервенционном исследовании препарата или устройства на момент регистрации
  • Зрительные, когнитивные, двигательные нарушения или нарушения здоровья, которые, по мнению исследователя, могут вызывать опасения относительно способности пациента заполнять анкеты
  • Пациент не владеет свободно и неграмотно на одном из основных языков страны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опыт Respimat SMI: переход на многоразовый Respimat
пациенты, получавшие поддерживающую терапию одноразовым препаратом Респимат и перешедшие на многоразовый препарат Респимат SMI при включении в исследование.
Лекарство: Респимат
Ингалятор мягкого тумана
Другие имена:
  • (Спирива®, Стриверди® или
  • Спиолто®)
Респимат СМИ-наивный
пациенты, которые ранее не использовали продукт Respimat SMI и получили первый рецепт при включении в исследование
Лекарство: Респимат
Ингалятор мягкого тумана
Другие имена:
  • (Спирива®, Стриверди® или
  • Спиолто®)
Респимат СМИ с опытом: Поддерживающая терапия
пациенты, которые находились на поддерживающем лечении препаратом Респимат СМИ и получили повторный рецепт при включении в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая оценка удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ)
Временное ограничение: При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.

Общий балл PASAPQ является мерой удовлетворенности пациента обращением с многоразовым Respimat® SMI. Общая оценка представляла собой сумму 13 пунктов, относящихся к доменам производительности и удобства PASAPG (7 пунктов для домена производительности: вопросы 1-5, 10-11 и 6 пунктов для домена удобства: вопросы 6-9, 12-13).

Каждый пункт PASAPQ имел варианты ответов от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен). Чтобы рассчитать общий балл и балл по домену, элементы в каждом домене сначала суммировались, а затем преобразовывались в 0 (наименее) или 100 (наиболее) балльную шкалу, где более высокие баллы указывали на большее удовлетворение:

Оценка производительности = 100 * [(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

Оценка удобства = 100 * [(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

Общий балл = 100 *[(Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13)
При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка эффективности PASAPQ для всех пациентов в конце исследования (последующая оценка)
Временное ограничение: При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.

Оценка домена производительности PASAPQ содержала 7 пунктов (вопросы 1-5 и 10-11), каждый пункт имел варианты ответов от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен). Чтобы рассчитать оценку домена, элементы сначала суммировались, а затем преобразовывались в шкалу от 0 (минимум) до 100 (наиболее) баллов, где более высокие баллы указывали на большее удовлетворение:

Оценка производительности = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.
Общая оценка удобства PASAPQ для всех пациентов в конце исследования (последующая оценка)
Временное ограничение: При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.

Оценка домена удобства PASAPQ содержала 6 пунктов (вопросы 6-9 и 12-13), каждый пункт имел варианты ответов от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен). Чтобы рассчитать оценку домена, элементы сначала суммировались, а затем преобразовывались в шкалу от 0 (минимум) до 100 (наиболее) баллов, где более высокие баллы указывали на большее удовлетворение:

Оценка удобства = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.
Общий вопрос об удовлетворенности ингалятором для всех пациентов в конце исследования (последующая оценка)
Временное ограничение: При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.
Общий балл удовлетворенности PASAPQ задавался общей удовлетворенностью устройством, использованным в исследовании (вопрос 14), ответы на которые давали с использованием 7-балльной шкалы от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен). Сообщается о количестве пациентов по категориям.
При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.
Вопрос о готовности продолжать использование ингалятора для всех пациентов в конце исследования (последующая оценка)
Временное ограничение: При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.
Чтобы оценить готовность продолжать использование ингалятора, были заданы следующие вопросы: «Как вы относитесь к продолжению использования ингалятора?», используя значение от 0 до 100, где ноль указывает на то, что пациент не желает продолжать использовать ингалятор. ингалятор и 100, указывающий на то, что пациент определенно желает продолжать использовать ингалятор.
При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.
Вопросы о простоте обращения с многоразовым препаратом Респимат SMI для всех пациентов в конце исследования (последующая оценка)
Временное ограничение: При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.
Было задано 10 вопросов относительно простоты обращения с использованием 7-балльной шкалы от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен). Сообщается количество пациентов по категориям ответов.
При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.
Разница в среднем общем балле PASAPQ между началом исследования и окончанием исследования у пациентов, ранее получавших Респимат SMI, которые перешли с одноразового на многоразовый продукт Респимат SMI
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце исследования (от 4 до 6 недель после исходного уровня).

Разница в среднем общем балле PASAPQ между началом исследования (исходный визит) и в конце исследования (последующая оценка) у пациентов, ранее получавших Респимат SMI, которые перешли с одноразового на многоразовый продукт Респимат SMI при включении в исследование.

Общая оценка представляла собой сумму 13 пунктов, относящихся к доменам производительности и удобства PASAPG (7 пунктов для домена производительности: вопросы 1-5, 10-11 и 6 пунктов для домена удобства: вопросы 6-9, 12-13).

Каждый пункт PASAPQ имел варианты ответов от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен). Чтобы рассчитать общий балл и балл по домену, элементы в каждом домене сначала суммировались, а затем преобразовывались в 0 (наименее) или 100 (наиболее) балльную шкалу, где более высокие баллы указывали на большее удовлетворение.
В начале исследования (исходный уровень) и в конце исследования (от 4 до 6 недель после исходного уровня).
Количество пациентов, предпочитающих многоразовый или одноразовый препарат Респимат SMI в конце исследования среди пациентов, ранее получавших препарат Респимат SMI, которые перешли с одноразового на многоразовый продукт Респимат SMI
Временное ограничение: При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.
Количество пациентов, отдавших предпочтение многоразовому или одноразовому препарату Респимат SMI в конце исследования (последующая оценка), среди пациентов, ранее получавших препарат Респимат SMI, которые перешли с одноразового на многоразовый продукт Респимат SMI в начале исследования. Для оценки предпочтений в отношении ингаляторов был задан следующий вопрос: «Сравнивая многоразовые и одноразовые ингаляторы, какой ингалятор вы предпочитаете?»
При последующей оценке через 4–6 недель после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237-0097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ Clinic_submission_documents.html, чтобы запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку http://trials.boehringeringelheim.com/, чтобы найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условия, указанные на сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться