Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelig Respimat® Soft MistTM-inhalatorundersøgelse

11. februar 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En ikke-interventionsundersøgelse fra den virkelige verden til at vurdere patienttilfredshed med og præference for genanvendelig Respimat Soft Mist Inhalator hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Undersøgelsen skal vurdere patienttilfredshed med inhalatoregenskaberne for det genanvendelige Respimat SMI (Spiriva, Striverdi eller Spiolto) hos patienter med KOL, herunder patienter, der er Respimat SMI-erfarne og Respimat SMI-naive. Denne undersøgelse har også til formål at undersøge patienters præference for det genanvendelige Respimat SMI sammenlignet med Respimat SMI til engangsbrug hos Respimat SMI-erfarne patienter, der skifter fra et engangsprodukt til et genanvendeligt Respimat SMI-produkt ved start af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen, Belgien, 8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Norge
      • Elverum, Norge, N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik, Norge, N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo, Norge, N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik, Norge, N-3060
        • Svelvik Legesenter
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt, at ca. 250 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (Respimat SMI-erfarne og Respimat SMI-naive) fra Europa vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • Levering af underskrevet informeret samtykke forud for indsamling af undersøgelsesdata
  • Patient med KOL i alderen 40 år eller ældre
  • Patienten har ordineret (eller allerede modtager Respimat SMI til engangsbrug og skiftet til) et af følgende genanvendelige Respimat SMI-produkter i henhold til standard klinisk praksis: Spiriva 2,5 mikrogram inhalationsopløsning; (2) Striverdi 2,5 mikrogram inhalationsopløsning; og (3) Spiolto 2,5 mikrogram / 2,5 mikrogram inhalationsopløsning
  • Det er usandsynligt, at patienten ændrer deres Respimat-behandling i løbet af den 4-6 ugers observationsperiode (efter investigatorens mening)

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • Patient, der bruger et Respimat SMI-engangsprodukt i undersøgelsesperioden
  • Patient, der har haft en alvorlig KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse i de umiddelbare 3 måneder før studiestart
  • Patient, der deltager i et klinisk forsøg eller enhver anden ikke-interventionsundersøgelse af et lægemiddel eller en enhed på tidspunktet for tilmelding
  • Syns-, kognitiv-, motorisk eller helbredsmæssig svækkelse, som efter investigator vurderet kan give anledning til bekymring vedrørende patientens evne til at udfylde spørgeskemaerne
  • Patient, der ikke er flydende og kan læse et af landets hovedsprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Respimat SMI-erfaren: Skift til genanvendelig Respimat
patienter, der havde været i vedligeholdelsesbehandling med en engangs Respimat, og som skiftede til en genanvendelig Respimat SMI ved studiestart.
Medicin: Respimat
Soft Mist Inhalator produkt
Andre navne:
  • (Spiriva®, Striverdi® eller
  • Spiolto®)
Respimat SMI-naiv
patienter, der ikke tidligere har brugt et Respimat SMI-produkt og modtager deres første recept ved studiestart
Medicin: Respimat
Soft Mist Inhalator produkt
Andre navne:
  • (Spiriva®, Striverdi® eller
  • Spiolto®)
Respimat SMI-erfaren: Vedligeholdelsesbehandling
patienter, der har været i vedligeholdelsesbehandling med et Respimat SMI-produkt og modtager en genopfyldningsrecept ved studiestart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for total patienttilfredshed og præferencespørgeskema (PASAPQ).
Tidsramme: Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.

Total PASAPQ-score er et mål for patientens tilfredshed med håndteringen af ​​den genanvendelige Respimat® SMI. Den samlede score var summen af ​​de 13 elementer relateret til Performance and Convenience PASAPG-domæner (7 items for Performance-domæne: Q 1-5, 10-11 og 6 items for convenience-domæne: Q6-9, 12-13).

Hver PASAPQ-vare havde svarmuligheder fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds). For at beregne den samlede score og domæne-score blev elementerne inden for hvert domæne først summeret og derefter transformeret til en 0 (mindst) eller 100 (flest) point-skala, med højere score, der indikerer større tilfredshed:

Præstationsscore = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

Bekvemmelighedsscore = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

Samlet score = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13)
Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet præstation PASAPQ-score for alle patienter ved undersøgelsens afslutning (opfølgningsvurdering)
Tidsramme: Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.

Præstationsdomænets score for PASAPQ indeholdt 7 emner (sp. 1-5 og 10-11), hvert emne havde svarmuligheder, der spændte fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds). For at beregne domænets score blev elementerne først summeret og derefter transformeret til en skala fra 0 (mindst) til 100 (flest) point, med højere score, der indikerer større tilfredshed:

Præstationsscore = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.
Samlet bekvemmelighed PASAPQ-score for alle patienter ved undersøgelsens afslutning (opfølgningsvurdering)
Tidsramme: Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.

Bekvemmelighedsdomænets score for PASAPQ indeholdt 6 punkter (Spørgsmål 6-9 og 12-13), hver vare havde svarmuligheder fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds). For at beregne domænets score blev elementerne først summeret og derefter transformeret til en skala fra 0 (mindst) til 100 (flest) point, med højere score, der indikerer større tilfredshed:

Bekvemmelighedsscore = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.
Spørgsmål om overordnet tilfredshed med inhalator for alle patienter ved undersøgelsens afslutning (opfølgningsvurdering)
Tidsramme: Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.
Den overordnede tilfredshedsscore for PASAPQ bad om den overordnede tilfredshed med den enhed, der blev brugt i undersøgelsen (Spørgsmål 14), besvaret ved hjælp af en 7-trins skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds). Indberettet er antallet af patienter fordelt på kategori.
Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.
Spørgsmål om vilje til at fortsætte med inhalator for alle patienter ved undersøgelsens afslutning (opfølgningsvurdering)
Tidsramme: Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.
For at vurdere viljen til at fortsætte med inhalatoren blev følgende spørgsmål stillet: "Hvordan ville du have det med at fortsætte med at bruge inhalatoren?", med en værdi fra 0-100, hvor nul angiver, at patienten ikke er villig til at fortsætte med at bruge inhalatoren? inhalator og 100, hvilket indikerer, at patienten bestemt er villig til at fortsætte med at bruge inhalatoren.
Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.
Spørgsmål om nem håndtering af det genanvendelige Respimat SMI for alle patienter ved undersøgelsens afslutning (opfølgningsvurdering)
Tidsramme: Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.
Der blev stillet 10 spørgsmål vedrørende den nemme håndtering ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds). Indberettet er antallet af patienter fordelt på svarkategori.
Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.
Forskel i den gennemsnitlige samlede PASAPQ-score mellem undersøgelsesindgang og undersøgelsesafslutning hos Respimat SMI-erfarne patienter, der skiftede fra et engangs- til et genanvendeligt Respimat SMI-produkt
Tidsramme: Ved studiestart (baseline) og ved studieafslutning (4 til 6 uger efter baseline).

Forskel i den gennemsnitlige Total PASAPQ-score mellem studiestart (baselinebesøg) og ved studieafslutning (opfølgningsvurdering) hos Respimat SMI-erfarne patienter, som skiftede fra et engangsprodukt til et genanvendeligt Respimat SMI-produkt ved studiestart.

Den samlede score var summen af ​​de 13 elementer relateret til Performance and Convenience PASAPG-domæner (7 items for Performance-domæne: Q 1-5, 10-11 og 6 items for convenience-domæne: Q6-9, 12-13).

Hver PASAPQ-vare havde svarmuligheder fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds). For at beregne den samlede score og domæne-score blev elementerne inden for hvert domæne først summeret og derefter transformeret til en 0 (mindst) eller 100 (flest) point-skala, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Ved studiestart (baseline) og ved studieafslutning (4 til 6 uger efter baseline).
Antal patienter med præference for genanvendelig eller engangs Respimat SMI ved undersøgelsesslut i Respimat SMI-erfarne patienter, der skiftede fra et engangsprodukt til et genanvendeligt Respimat SMI produkt
Tidsramme: Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.
Antal patienter med præference for genanvendeligt eller engangs Respimat SMI ved studiets afslutning (opfølgningsvurdering), hos Respimat SMI-erfarne patienter, som skiftede fra et engangsprodukt til et genanvendeligt Respimat SMI produkt ved studiestart. For at vurdere præferencen for inhalator blev følgende spørgsmål stillet: "Sammenligning af den genanvendelige med engangsinhalator, hvilken inhalator foretrækker du at bruge?"
Ved opfølgende vurdering, 4 til 6 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link http://trials.boehringeringelheim.com/ for at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata for denne og andre listede undersøgelser efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkår beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner