Gjenbrukbar Respimat® Soft MistTM Inhalatorstudie
En virkelig ikke-intervensjonell studie for å vurdere pasienttilfredshet med og preferanse for gjenbrukbar Respimat Soft Mist Inhalator hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Gosselies, Belgia, 6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
-
Menen, Belgia, 8930
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, N-2402
- Frisk Utvikling Helse AS
-
Kolbjørnsvik, Norge, N-4816
- Hisøy Legesenter
-
Oslo, Norge, N-1157
- Lambertseter Legesenter
-
Svelvik, Norge, N-3060
- Svelvik Legesenter
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin, Tyskland, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Pneumologiezentrum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23558
- Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i studien:
- Levering av signert informert samtykke før innsamling av studiedata
- Pasient med KOLS i alderen 40 år eller eldre
- Pasienten har foreskrevet (eller allerede har mottatt Respimat SMI for engangsbruk og byttet til) ett av følgende gjenbrukbare Respimat SMI-produkter i henhold til standard klinisk praksis: Spiriva 2,5 mikrogram inhalasjonsløsning; (2) Striverdi 2,5 mikrogram inhalasjonsløsning; og (3) Spiolto 2,5 mikrogram / 2,5 mikrogram inhalasjonsløsning
- Pasienten vil sannsynligvis ikke endre Respimat-behandlingen i løpet av observasjonsperioden på 4-6 uker (etter utrederens mening)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:
- Pasient som bruker et engangs Respimat SMI-produkt i løpet av studieperioden
- Pasient som har hatt en alvorlig KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de umiddelbare 3 månedene før studiestart
- Pasient som deltar i en klinisk utprøving eller annen ikke-intervensjonsstudie av et legemiddel eller en enhet på tidspunktet for registrering
- Visuell, kognitiv, motorisk eller helsemessig svekkelse som, etter vurdering av etterforskeren, kan forårsake bekymring angående pasientens evne til å fylle ut spørreskjemaene
- Pasienten er ikke flytende og kan lese et av hovedspråkene i landet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Respimat SMI-erfaren: Bytter til gjenbrukbar Respimat
pasienter som hadde vært på vedlikeholdsbehandling med en engangs Respimat og som byttet til en gjenbrukbar Respimat SMI ved studiestart.
|
Soft Mist Inhalator produkt
Andre navn:
|
|
Respimat SMI-naiv
pasienter som ikke tidligere har brukt et Respimat SMI-produkt og får sin første resept ved studiestart
|
Soft Mist Inhalator produkt
Andre navn:
|
|
Respimat SMI-erfaren: Vedlikeholdsbehandling
pasienter som har vært på vedlikeholdsbehandling med et Respimat SMI-produkt og får påfyllingsresept ved studiestart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig totalscore for pasienttilfredshet og preferanseskjema (PASAPQ).
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
Total PASAPQ-score er et mål på pasientens tilfredshet med håndteringen av den gjenbrukbare Respimat® SMI. Den totale poengsummen var summen av de 13 elementene relatert til PASAPG-domener for ytelse og bekvemmelighet (7 elementer for ytelsesdomene: Q 1-5, 10-11 og 6 elementer for bekvemmelighetsdomene: Q6-9, 12-13). Hver PASAPQ-artikkel hadde svaralternativer fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd). For å beregne total- og domenepoengsummen ble elementene innenfor hvert domene først summert og deretter transformert til en 0 (minst) eller 100 (mest) poengskala, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet: Resultatpoeng = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7) Bekvemmelighetsscore = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) Total poengsum = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13) |
Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ytelse PASAPQ-score for alle pasienter ved studieslutt (oppfølgingsvurdering)
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
Resultatdomenepoengsummen til PASAPQ inneholdt 7 elementer (sp. 1-5 og 10-11), hvert element hadde svaralternativer fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (svært fornøyd). For å beregne domenepoengsummen ble elementene først summert og deretter transformert til en 0 (minst) til 100 (mest) poengskala, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet: Resultatpoeng = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7) |
Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
|
Total bekvemmelighet PASAPQ-score for alle pasienter ved studieslutt (oppfølgingsvurdering)
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
Bekvemmelighetsdomenepoengsummen til PASAPQ inneholdt 6 elementer (spørsmål 6-9 og 12-13), hvert element hadde svaralternativer fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (svært fornøyd). For å beregne domenepoengsummen ble elementene først summert og deretter transformert til en 0 (minst) til 100 (mest) poengskala, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet: Bekvemmelighetsscore = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) |
Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
|
Spørsmål om generell tilfredshet med inhalator for alle pasienter ved studieslutt (oppfølgingsvurdering)
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
Den generelle tilfredshetsskåren til PASAPQ spurte om den generelle tilfredsheten med enheten som ble brukt i studien (spørsmål 14), besvart ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd).
Rapportert er antall pasienter etter kategori.
|
Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
|
Spørsmål om vilje til å fortsette med inhalator for alle pasienter ved studieslutt (oppfølgingsvurdering)
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
For å vurdere viljen til å fortsette med inhalatoren ble følgende spørsmål stilt: "Hvordan ville du ha det med å fortsette å bruke inhalatoren?", med en verdi fra 0-100, med null som indikerer at pasienten ikke er villig til å fortsette å bruke inhalatoren. inhalator og 100 som indikerer at pasienten definitivt er villig til å fortsette å bruke inhalatoren.
|
Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
|
Spørsmål om enkel håndtering av gjenbrukbar Respimat SMI for alle pasienter ved studieslutt (oppfølgingsvurdering)
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
10 spørsmål angående enkel håndtering ble stilt, ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd).
Rapportert er antall pasienter etter svarkategori.
|
Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig total PASAPQ-score mellom studiestart og studieslutt hos Respimat SMI-erfarne pasienter som byttet fra et engangs- til et gjenbrukbart Respimat SMI-produkt
Tidsramme: Ved studiestart (baseline) og ved studieslutt (4 til 6 uker etter baseline).
|
Forskjell i gjennomsnittlig total PASAPQ-score mellom studiestart (baseline-besøk) og ved studieslutt (oppfølgingsvurdering) hos Respimat SMI-erfarne pasienter som byttet fra et engangsprodukt til et gjenbrukbart Respimat SMI-produkt ved studiestart. Den totale poengsummen var summen av de 13 elementene relatert til PASAPG-domener for ytelse og bekvemmelighet (7 elementer for ytelsesdomene: Q 1-5, 10-11 og 6 elementer for bekvemmelighetsdomene: Q6-9, 12-13). Hver PASAPQ-artikkel hadde svaralternativer fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd). For å beregne total- og domenepoengsummen ble elementene innenfor hvert domene først summert og deretter transformert til en 0 (minst) eller 100 (mest) poengskala, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. |
Ved studiestart (baseline) og ved studieslutt (4 til 6 uker etter baseline).
|
|
Antall pasienter med preferanse for gjenbrukbar eller disponibel Respimat SMI ved studieslutt i Respimat SMI-erfarne pasienter som byttet fra et engangs- til et gjenbrukbart Respimat SMI-produkt
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
Antall pasienter med preferanse for gjenbrukbart eller engangs Respimat SMI ved studieslutt (oppfølgingsvurdering), hos Respimat SMI-erfarne pasienter som byttet fra et engangsprodukt til et gjenbrukbart Respimat SMI-produkt ved studiestart.
For å vurdere preferansen for inhalator ble følgende spørsmål stilt: "Sammenligning av gjenbrukbar med engangsinhalator, hvilken inhalator foretrekker du å bruke?"
|
Ved oppfølgingsvurdering, 4 til 6 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
Andre studie-ID-numre
- 1237-0097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne lenken https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html for å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke http://trials.boehringeringelheim.com/ for å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er beskrevet på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .