재사용 가능한 Respimat® Soft MistTM 흡입기 연구
만성폐쇄성폐질환 환자의 재사용 가능한 Respimat 소프트 미스트 흡입기에 대한 환자 만족도 및 선호도를 평가하기 위한 실제 비간섭 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Elverum, 노르웨이, N-2402
- Frisk Utvikling Helse AS
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Kolbjørnsvik, 노르웨이, N-4816
- Hisøy Legesenter
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Oslo, 노르웨이, N-1157
- Lambertseter Legesenter
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Svelvik, 노르웨이, N-3060
- Svelvik Legesenter
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin, 독일, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
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Koblenz, 독일, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
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Leipzig, 독일, 04207
- Pneumologiezentrum Leipzig
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Lübeck, 독일, 23558
- Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
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Brussel, 벨기에, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Gosselies, 벨기에, 6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
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Menen, 벨기에, 8930
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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Turku, 핀란드, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 연구 데이터 수집 전에 서명된 동의서 제공
- 40세 이상의 COPD 환자
- 환자는 표준 임상 실습에 따라 다음과 같은 재사용 가능한 Respimat SMI 제품 중 하나를 처방(또는 이미 일회용 Respimat SMI를 받고 전환)했습니다. Spiriva 2.5마이크로그램 흡입 용액; (2) Striverdi 2.5 마이크로그램 흡입 용액; 및 (3) Spiolto 2.5마이크로그램/2.5마이크로그램 흡입 용액
- 환자는 4-6주의 관찰 기간 동안 Respimat 요법을 변경할 가능성이 없습니다(조사자의 의견에 따름).
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 연구 기간 동안 일회용 Respimat SMI 제품을 사용하는 환자
- 연구 시작 직전 3개월 이내에 입원을 요하는 중증 COPD 악화가 있었던 환자
- 등록 시점에 약물 또는 장치에 대한 임상 시험 또는 기타 비개입적 연구에 참여하는 환자
- 조사자가 판단한 바와 같이 환자의 설문지 작성 능력에 대한 우려를 유발할 수 있는 시각, 인지, 운동 또는 건강 장애
- 해당 국가의 주요 언어 중 하나를 유창하게 구사하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Respimat SMI 경험자: 재사용 가능한 Respimat으로 전환
일회용 Respimat으로 유지 치료를 받았고 연구 시작 시 재사용 가능한 Respimat SMI로 전환한 환자.
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소프트 미스트 흡입기 제품
다른 이름들:
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Respimat SMI-나이브
이전에 Respimat SMI 제품을 사용한 적이 없고 연구 등록 시 첫 처방을 받은 환자
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소프트 미스트 흡입기 제품
다른 이름들:
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레스피맷 SMI 유경험자 : 유지관리
Respimat SMI 제품으로 유지 치료를 받았고 연구 시작 시 리필 처방을 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 환자 만족도 및 선호도 설문(PASAPQ) 점수
기간: 후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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총 PASAPQ 점수는 재사용 가능한 Respimat® SMI 취급에 대한 환자의 만족도를 측정한 것입니다. 총점은 성능 및 편의 PASAPG 영역과 관련된 13개 항목(성능 영역 7개 항목: Q 1-5, 10-11, 편의 영역 6개 항목: Q6-9, 12-13)의 합계입니다. 각 PASAPQ 항목에는 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지의 응답 옵션이 있습니다. 전체 및 영역 점수를 계산하기 위해 각 영역 내의 항목을 먼저 합산한 다음 0(최소) 또는 100(최대) 점수 척도로 변환했습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 성과 점수 = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7) 편의성 점수 = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) 총 점수 = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13) |
후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시 모든 환자에 대한 총 성능 PASAPQ 점수(후속 평가)
기간: 후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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PASAPQ의 수행 영역 점수는 7개 항목(Q 1-5 및 10-11)을 포함하며 각 항목에는 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지의 응답 옵션이 있습니다. 도메인 점수를 계산하기 위해 먼저 항목을 합산한 다음 0(최소)에서 100(최대)까지의 척도로 변환했습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 성과 점수 = 100 * [(Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7) |
후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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연구 종료 시 모든 환자에 대한 총 편의성 PASAPQ 점수(후속 평가)
기간: 후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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PASAPQ의 편의 영역 점수는 6개 항목(질문 6-9 및 12-13)을 포함하며, 각 항목에는 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지의 응답 옵션이 있습니다. 도메인 점수를 계산하기 위해 먼저 항목을 합산한 다음 0(최소)에서 100(최대)까지의 척도로 변환했습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 편의성 점수 = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) |
후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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연구 종료 시 모든 환자에 대한 흡입기에 대한 전반적인 만족도 질문(후속 평가)
기간: 후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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PASAPQ의 전체 만족도 점수는 연구에 사용된 장치에 대한 전반적인 만족도를 묻고(질문 14) 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지의 7점 척도를 사용하여 답변했습니다.
보고된 것은 범주별 환자 수입니다.
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후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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연구 종료 시 모든 환자에 대해 흡입기를 계속 사용할 의향에 대한 질문(추적 평가)
기간: 후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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흡입기를 계속 사용하려는 의향을 평가하기 위해 다음 질문을 했습니다. "흡입기를 계속 사용하는 것에 대해 어떻게 생각하십니까?" 흡입기 및 100은 환자가 흡입기를 계속 사용할 의향이 있음을 나타냅니다.
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후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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연구 종료 시 모든 환자에 대한 재사용 가능한 Respimat SMI의 취급 용이성에 대한 질문(후속 평가)
기간: 후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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취급 용이성에 관한 10개의 질문이 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지의 7점 척도를 사용하여 질문되었습니다.
보고된 것은 응답 범주별 환자 수입니다.
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후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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일회용 제품에서 재사용 가능한 Respimat SMI 제품으로 전환한 Respimat SMI 경험 환자에서 연구 항목과 연구 종료 사이의 평균 총 PASAPQ 점수의 차이
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 연구 종료 시(기준선 후 4~6주).
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연구 시작 시점에 일회용 제품에서 재사용 가능한 Respimat SMI 제품으로 전환한 Respimat SMI 경험 환자의 연구 시작 시점(기준 방문)과 연구 종료 시점(후속 평가) 사이의 평균 총 PASAPQ 점수의 차이. 총점은 성능 및 편의 PASAPG 영역과 관련된 13개 항목(성능 영역 7개 항목: Q 1-5, 10-11, 편의 영역 6개 항목: Q6-9, 12-13)의 합계입니다. 각 PASAPQ 항목에는 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지의 응답 옵션이 있습니다. 전체 및 영역 점수를 계산하기 위해 각 영역 내의 항목을 먼저 합산한 다음 0(최소) 또는 100(최대) 척도로 변환했습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 연구 종료 시(기준선 후 4~6주).
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Respimat 연구 종료 시 재사용 가능 또는 일회용 Respimat SMI를 선호하는 환자 수 일회용 제품에서 재사용 가능 Respimat SMI 제품으로 전환한 SMI 경험 환자
기간: 후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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연구 시작 시점에 일회용 제품에서 재사용 가능한 Respimat SMI 제품으로 전환한 Respimat SMI 경험 환자에서 연구 종료 시(후속 평가) 재사용 가능 또는 일회용 Respimat SMI를 선호하는 환자 수.
흡입기에 대한 선호도를 평가하기 위해 "재사용 가능한 흡입기와 일회용 흡입기를 비교하여 어떤 흡입기를 선호합니까?"라는 질문을 던졌습니다.
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후속 평가 시, 베이스라인 후 4~6주.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라 clinical_submission_documents.html.
또한 연구원은 연구 제안서를 제출한 후 및 다음 지침에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 다음 링크(http://trials.boehringeringelheim.com/)를 사용하여 정보를 찾을 수 있습니다. 웹사이트에 명시된 용어.
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