Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleen käytettävä Respimat® Soft MistTM -inhalaattoritutkimus

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tosimaailman ei-interventiotutkimus potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi uudelleen käytettävään Respimat Soft Mist -inhalaattoriin ja sitä suosimista potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä uudelleen käytettävän Respimat SMI:n (Spiriva, Striverdi tai Spiolto) inhalaattoriominaisuuksiin keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut Respimat SMI:tä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet Respimat SMI:tä. Tässä tutkimuksessa pyritään myös tutkimaan potilaiden mieltymystä uudelleen käytettävään Respimat SMI:hen verrattuna kertakäyttöiseen Respimat SMI:hen potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Respimat SMI:tä, jotka vaihtavat kertakäyttöisestä Respimat SMI -tuotteesta uudelleen käytettävään tutkimukseen tullessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia ziekenhuis
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies, Belgia, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen, Belgia, 8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Norja
      • Elverum, Norja, N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik, Norja, N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo, Norja, N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik, Norja, N-3060
        • Svelvik Legesenter
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Saksa, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck, Saksa, 23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen suunnitellaan, että noin 250 kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavaa potilasta Euroopasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen (Respimat SMI:tä aiemmin saaneen ja Respimat SMI:n aiemmin saamatta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimustietojen keräämistä
  • 40-vuotias tai vanhempi keuhkoahtaumatautipotilas
  • Potilaalle on määrätty (tai jo saanut kertakäyttöistä Respimat SMI:tä ja vaihtanut käyttämään) yksi seuraavista uudelleenkäytettävistä Respimat SMI -tuotteista tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti: Spiriva 2,5 mikrogrammaa inhalaatioliuos; (2) Striverdi 2,5 mikrogrammaa inhalaatioliuos; ja (3) Spiolto 2,5 mikrogrammaa / 2,5 mikrogrammaa inhalaatioliuosta
  • Potilas ei todennäköisesti muuta Respimat-hoitoaan 4-6 viikon tarkkailujakson aikana (tutkijan mielestä)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  • Potilas käytti kertakäyttöistä Respimat SMI -tuotetta tutkimusjakson aikana
  • Potilas, jolla on ollut vakava keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas, joka osallistuu lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun ei-interventiotutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • Näkö-, kognitiivinen, motorinen tai terveyden heikkeneminen, joka voi tutkijan arvioiden mukaan aiheuttaa huolta potilaan kyvystä täyttää kyselylomakkeet
  • Potilas, joka ei puhu sujuvasti ja osaa yhtä maan tärkeimmistä kielistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokenut Respimat SMI: Vaihto uudelleen käytettävään Respimatiin
potilaat, jotka olivat olleet ylläpitohoidossa kertakäyttöisellä Respimatilla ja vaihtaneet uudelleen käytettävään Respimat SMI:hen tutkimukseen tullessa.
Lääke: Respimat
Soft Mist Inhaler -tuote
Muut nimet:
  • (Spiriva®, Striverdi® tai
  • Spiolto®)
Respimat SMI-naiivi
potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet Respimat SMI -tuotetta ja saavat ensimmäisen reseptinsä tutkimukseen tullessa
Lääke: Respimat
Soft Mist Inhaler -tuote
Muut nimet:
  • (Spiriva®, Striverdi® tai
  • Spiolto®)
Respimat SMI:n kokenut: Ylläpitohoito
potilaat, jotka ovat olleet ylläpitohoidossa Respimat SMI -tuotteella ja saavat täyttöreseptin tutkimukseen saapuessaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaispotilastyytyväisyys ja -kyselylomakkeen (PASAPQ) pistemäärä
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

PASAPQ-kokonaispistemäärä mittaa potilaan tyytyväisyyttä uudelleen käytettävän Respimat® SMI:n käsittelyyn. Kokonaispistemäärä oli suorituskyvyn ja mukavuuden PASAPG-verkkotunnuksiin liittyvien 13 kohteen summa (7 kohdetta Performance-toimialueelle: Q 1-5, 10-11 ja 6 kohdetta mukavuustoimialueelle: Q6-9, 12-13).

Jokaisella PASAPQ-kohdalla oli vastausvaihtoehtoja 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Kokonais- ja verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseksi kunkin verkkotunnuksen kohteet laskettiin ensin yhteen ja muutettiin sitten 0 (vähiten) tai 100 (eniten) pisteen asteikolle, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä:

Suorituskykypisteet = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

Mukavuuspisteet = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

Kokonaispisteet = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13)
Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien potilaiden kokonaissuorituskyky PASAPQ-pisteet tutkimuksen lopussa (seurantaarviointi)
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

PASAPQ:n suorituskykyalueen pisteet sisälsivät 7 kohtaa (Q 1-5 ja 10-11), jokaisessa kohdassa vastausvaihtoehdot vaihtelivat 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen). Verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseksi kohteet laskettiin ensin yhteen ja muutettiin sitten asteikolla 0 (vähiten) 100 (eniten) pisteen asteikolla, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä:

Suorituskykypisteet = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Total Convenience PASAPQ -pisteet kaikille potilaille tutkimuksen lopussa (seurantaarviointi)
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

PASAPQ:n mukavuusalueen pistemäärä sisälsi 6 kohdetta (kysymykset 6-9 ja 12-13), jokaisessa kohdassa vastausvaihtoehdot vaihtelivat 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen). Verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseksi kohteet laskettiin ensin yhteen ja muutettiin sitten asteikolla 0 (vähiten) 100 (eniten) pisteen asteikolla, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä:

Mukavuuspisteet = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Yleinen tyytyväisyyskysymys inhalaattoriin kaikille potilaille tutkimuksen lopussa (seurantaarviointi)
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
PASAPQ:n kokonaistyytyväisyyspistemäärä kysyi yleistä tyytyväisyyttä tutkimuksessa käytettyyn laitteeseen (kysymys 14), ja siihen vastattiin 7-pisteen asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Raportoitu on potilaiden lukumäärä luokittain.
Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Kysymys halukkuudesta jatkaa inhalaattorin käyttöä kaikille potilaille tutkimuksen lopussa (seurantaarviointi)
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Arvioidakseen halukkuutta jatkaa inhalaattorin käyttöä esitettiin seuraavat kysymykset: "Miltä sinusta tuntuisi jatkaa inhalaattorin käyttöä?" käyttäen arvoa 0-100, jossa nolla osoittaa, että potilas ei halua jatkaa inhalaattorin käyttöä. inhalaattori ja 100 osoittavat, että potilas on ehdottomasti halukas jatkamaan inhalaattorin käyttöä.
Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Kysymyksiä uudelleenkäytettävän Respimat SMI:n käsittelyn helppoudesta kaikille potilaille tutkimuksen lopussa (seurantaarviointi)
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Käsittelyn helppoutta koskevaa kysymystä esitettiin 10 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Raportoitu on potilaiden lukumäärä vastausluokittain.
Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Ero keskimääräisissä PASAPQ-kokonaispisteissä tutkimukseen saapumisen ja tutkimuksen päättymisen välillä Respimat SMI:tä kokeneilla potilailla, jotka ovat vaihtaneet kertakäyttöisestä uudelleen käytettävään Respimat SMI -tuotteeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa (perustaso) ja tutkimuksen lopussa (4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Ero PASAPQ-kokonaispistemäärän keskiarvossa tutkimuksen aloittamisen (peruskäynti) ja tutkimuksen lopussa (seurantaarviointi) välillä Respimat SMI:tä aiemmin saaneilla potilailla, jotka vaihtoivat kertakäyttöisestä Respimat SMI -tuotteesta uudelleen käytettävään tutkimukseen tullessa.

Kokonaispistemäärä oli suorituskyvyn ja mukavuuden PASAPG-verkkotunnuksiin liittyvien 13 kohteen summa (7 kohdetta Performance-toimialueelle: Q 1-5, 10-11 ja 6 kohdetta mukavuustoimialueelle: Q6-9, 12-13).

Jokaisella PASAPQ-kohdalla oli vastausvaihtoehtoja 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Kokonais- ja verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseksi kunkin toimialueen kohteet laskettiin ensin yhteen ja muutettiin sitten 0 (vähiten) tai 100 (eniten) pisteen asteikolle, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen alkaessa (perustaso) ja tutkimuksen lopussa (4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Niiden potilaiden määrä, jotka suosivat uudelleen käytettävää tai kertakäyttöistä Respimat SMI:tä tutkimuksen lopussa Respimat SMI:n kokeneilla potilailla, jotka vaihtoivat kertakäyttöisestä Respimat SMI -tuotteesta uudelleen käytettävään Respimat SMI -tuotteeseen
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, jotka suosivat uudelleen käytettävää tai kertakäyttöistä Respimat SMI:tä tutkimuksen lopussa (seurantaarviointi), Respimat SMI:tä aiemmin saaneilla potilailla, jotka vaihtoivat kertakäyttöisen Respimat SMI -tuotteen uudelleen käytettävään tutkimukseen tullessa. Inhalaattorin mieltymyksen arvioimiseksi kysyttiin seuraava kysymys: "Verrattaessa uudelleen käytettävää inhalaattoria kertakäyttöiseen inhalaattoriin, mitä inhalaattoria käytät mieluiten?"
Seurantaarvioinnissa 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237-0097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ klinikka_submission_documents.html pyytääkseen pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringeringelheim.com/ etsiäkseen tietoa saadakseen pääsyn kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivustolla kuvatut ehdot.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa