Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar herbruikbare Respimat® Soft MistTM-inhalator

11 februari 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een real-world niet-interventionele studie om de tevredenheid van de patiënt over en voorkeur voor herbruikbare Respimat Soft Mist-inhalator te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.

De studie is bedoeld om de tevredenheid van de patiënt met de inhalatorkenmerken van de herbruikbare Respimat SMI (Spiriva, Striverdi of Spiolto) te beoordelen bij patiënten met COPD, inclusief patiënten die Respimat SMI-ervaren en Respimat SMI-naïef zijn. Deze studie heeft ook tot doel de voorkeur van patiënten voor de herbruikbare Respimat SMI te onderzoeken in vergelijking met de wegwerpbare Respimat SMI bij eerder met Respimat SMI ervaren patiënten die bij aanvang van de studie overstappen van een wegwerpproduct naar een herbruikbaar Respimat SMI-product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

262

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies, België, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen, België, 8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck, Duitsland, 23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Noorwegen
      • Elverum, Noorwegen, N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik, Noorwegen, N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo, Noorwegen, N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik, Noorwegen, N-3060
        • Svelvik Legesenter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie is gepland dat ongeveer 250 patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (Respimat SMI-ervaren en Respimat SMI-naïeve) uit Europa zullen deelnemen aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens
  • Patiënt met COPD van 40 jaar of ouder
  • De patiënt heeft volgens de standaard klinische praktijk een van de volgende herbruikbare Respimat SMI-producten voorgeschreven (of heeft de wegwerpbare Respimat SMI al ontvangen en is daarop overgeschakeld): Spiriva 2,5 microgram inhalatieoplossing; (2) Striverdi 2,5 microgram inhalatieoplossing; en (3) Spiolto 2,5 microgram / 2,5 microgram inhalatieoplossing
  • Patiënt verandert waarschijnlijk niet van Respimat-therapie tijdens de observatieperiode van 4-6 weken (volgens de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Patiënt gebruikt tijdens de onderzoeksperiode een wegwerpproduct van Respimat SMI
  • Patiënt die een ernstige COPD-exacerbatie heeft gehad waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was in de onmiddellijke 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënt die deelneemt aan een klinische proef of een andere niet-interventionele studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving
  • Visuele, cognitieve, motorische of gezondheidsstoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om de vragenlijsten in te vullen
  • Patiënt niet vloeiend en geletterd in een van de belangrijkste talen van het land

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Respimat SMI-ervaren: overstappen op herbruikbare Respimat
patiënten die een onderhoudsbehandeling met een wegwerpbare Respimat hadden ondergaan en die bij aanvang van de studie overstapten op een herbruikbare Respimat SMI.
Geneesmiddel: Beademen
Soft Mist Inhaler-product
Andere namen:
  • (Spiriva®, Striverdi® of
  • Spiolto®)
Respimat SMI-naïef
patiënten die nog niet eerder een Respimat SMI-product hebben gebruikt en hun eerste recept ontvangen bij aanvang van het onderzoek
Geneesmiddel: Beademen
Soft Mist Inhaler-product
Andere namen:
  • (Spiriva®, Striverdi® of
  • Spiolto®)
Respimat SMI-ervaren: Onderhoudsbehandeling
patiënten die een onderhoudsbehandeling met een Respimat SMI-product hebben ondergaan en bij aanvang van het onderzoek een hervulrecept krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score voor totale patiënttevredenheid en voorkeurenvragenlijst (PASAPQ).
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.

De totale PASAPQ-score is een maatstaf voor de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van de herbruikbare Respimat® SMI. De totale score was de som van de 13 items met betrekking tot de PASAPG-domeinen Performance en Convenience (7 items voor het domein Performance: Q 1-5, 10-11 en 6 items voor het gemaksdomein: Q6-9, 12-13).

Elk PASAPQ-item had antwoordmogelijkheden variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Om de totale en domeinscore te berekenen, werden de items binnen elk domein eerst opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een 0 (minste) of 100 (meest) puntenschaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangaven:

Prestatiescore = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

Gemaksscore = 100 *[(Q6+ Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

Totale score = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+ Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13)
Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale prestatie PASAPQ-score voor alle patiënten aan het einde van de studie (follow-upbeoordeling)
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.

De prestatiedomeinscore van PASAPQ bevatte 7 items (Q 1-5 en 10-11), elk item had antwoordmogelijkheden variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Om de domeinscore te berekenen, werden de items eerst opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0 (minste) tot 100 (meeste) punten, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid:

Prestatiescore = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.
Totale Convenience PASAPQ-score voor alle patiënten aan het einde van de studie (follow-upbeoordeling)
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.

De gemaksdomeinscore van PASAPQ omvatte 6 items (vraag 6-9 en 12-13), elk item had antwoordmogelijkheden variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Om de domeinscore te berekenen, werden de items eerst opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0 (minste) tot 100 (meeste) punten, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid:

Gemaksscore = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.
Algemene tevredenheidsvraag met inhalator voor alle patiënten aan het einde van de studie (follow-upbeoordeling)
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.
De algehele tevredenheidsscore van de PASAPQ vroeg naar de algehele tevredenheid met het apparaat dat in het onderzoek werd gebruikt (vraag 14), beantwoord met behulp van een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Gerapporteerd is het aantal patiënten per categorie.
Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.
Vraag over de bereidheid om door te gaan met de inhalator voor alle patiënten aan het einde van de studie (follow-upbeoordeling)
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.
Om de bereidheid te beoordelen om door te gaan met de inhalator, werden de volgende vragen gesteld: "Hoe zou u het vinden om de inhalator te blijven gebruiken?", waarbij een waarde van 0-100 werd gebruikt, waarbij nul aangeeft dat de patiënt niet bereid is de inhalator te blijven gebruiken. inhalator en 100, wat aangeeft dat de patiënt beslist bereid is de inhalator te blijven gebruiken.
Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.
Vragen over gebruiksgemak van de herbruikbare Respimat SMI voor alle patiënten aan het einde van de studie (follow-upbeoordeling)
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.
Er werden 10 vragen gesteld over het gebruiksgemak, waarbij gebruik werd gemaakt van een 7-puntsschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Gerapporteerd is het aantal patiënten per antwoordcategorie.
Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.
Verschil in de gemiddelde totale PASAPQ-score tussen het begin van het onderzoek en het einde van het onderzoek bij eerder met Respimat SMI behandelde patiënten die overstapten van een wegwerpproduct op een herbruikbaar Respimat SMI-product
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie (baseline) en aan het einde van de studie (4 tot 6 weken na baseline).

Verschil in de gemiddelde totale PASAPQ-score tussen het begin van de studie (baselinebezoek) en het einde van de studie (follow-upbeoordeling) bij eerder met Respimat SMI ervaren patiënten die bij aanvang van het onderzoek overschakelden van een wegwerpproduct naar een herbruikbaar Respimat SMI-product.

De totale score was de som van de 13 items met betrekking tot de PASAPG-domeinen Performance en Convenience (7 items voor het domein Performance: Q 1-5, 10-11 en 6 items voor het gemaksdomein: Q6-9, 12-13).

Elk PASAPQ-item had antwoordmogelijkheden variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Om de totaal- en domeinscore te berekenen, werden de items binnen elk domein eerst opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een 0 (minste) of 100 (meest) puntenschaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangaven.
Bij aanvang van de studie (baseline) en aan het einde van de studie (4 tot 6 weken na baseline).
Aantal patiënten met voorkeur voor herbruikbare of wegwerpbare Respimat SMI aan het einde van de studie in Respimat SMI-ervaren patiënten die overstapten van een wegwerpbaar naar een herbruikbaar Respimat SMI-product
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.
Aantal patiënten met een voorkeur voor herbruikbare of wegwerpbare Respimat SMI aan het einde van de studie (follow-upbeoordeling), bij eerder met Respimat SMI ervaren patiënten die overstapten van een wegwerpproduct naar een herbruikbaar Respimat SMI-product bij aanvang van de studie. Om de voorkeur voor inhalator te beoordelen, werd de volgende vraag gesteld: "Ter vergelijking van de herbruikbare inhalator met wegwerpinhalator, welke inhalator gebruikt u het liefst?"
Bij vervolgbeoordeling, 4 tot 6 weken na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken: https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link http://trials.boehringeringelheim.com/ gebruiken om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren