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円形脱毛症における幹細胞教育療法の臨床応用

2023年1月10日 更新者：Throne Biotechnologies Inc.

幹細胞教育療法とミノキシジルによる円形脱毛症の臨床治療

円形脱毛症 (AA) は、さまざまな程度で体毛が失われる一般的な自己免疫疾患です。 この状態は、米国だけで 650 万人以上が罹患していると推定されており (naaf.org)、世界的な有病率は 0.1% から 0.2% で、生涯リスクは 2% と計算されています。 AA は、この疾患の最も一般的な形態であり、正常な毛が生えている皮膚内に完全な脱毛の領域が発生します。 他の形態には、頭髪の完全な喪失を特徴とする全体性脱毛症（AT）、および体毛の完全な喪失を特徴とする全身性脱毛症（AU）が含まれます。 AA とそのバリアントは、患者の生活の質と社会的機能に壊滅的な影響を与える可能性があります。 現在、AA の根治的治療法は存在しません。 グルココルチコイドの病巣内注射やアレルギー性接触皮膚炎の誘発など、治療の選択肢は現在非​​常に限られています。 これらの治療法は、多くの患者にとって有効ではなく、びまん性 AA、AT、または AU の患者には一般的に実用的ではありません。 最近、ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤が重度の AA の治療に有効でした。 しかし、反応する患者の場合、自己免疫記憶 T 細胞が存在するため、治療の中止後に再発することがよくあります。 外部から臍帯血幹細胞に曝露された自家単核細胞のみを使用するStem Cell Educator（SCE）療法は、1型糖尿病（T1D）、T2D、およびその他の自己免疫疾患の改善のために被験者に安全かつ有効であることが以前に証明されています。円形脱毛症として。 ミノキシジルは、1988 年に米国食品医薬品局 (FDA) から男性型脱毛症 (AGA) の治療薬として承認されました。 この試験では、経口ミノキシジルと組み合わせた AA の治療における Stem Cell Educator 療法の治療の可能性を探ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • 募集
        • Throne Biotechnologies
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boris Veysman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳）
  2. AAの臨床診断を受けている必要があり、頭皮を含む少なくとも50％の脱毛
  3. 頭皮の脱毛が80%以上の場合、脱毛の重症度が10年以内であること
  4. 少なくとも 6 か月間、毛髪の再成長の徴候がなく、脱毛が安定または悪化している
  5. -患者は、スクリーニングから2か月以内にAAに影響を与えることが知られている治療を受けてはなりません
  6. 患者は、SCE 療法を受けた後 6 か月間、AA に影響を与えることが知られている経口ミノキシジル以外の他の治療法を使用することを許可されていないことに同意する必要があります。
  7. アフェレーシスのための適切な静脈アクセス
  8. インフォームドコンセントを提供する能力
  9. -女性患者のみ、FDAが推奨する避妊を使用する意思がある（http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf）治療後6か月まで。
  10. -すべての研究要件を順守することに同意し、すべての研究訪問を喜んで完了する必要があります

除外基準:

  1. AST または ALT 2 > x 正常上限。
  2. ビリルビン異常（総ビリルビン＞1.2mg/dL、直接ビリルビン＞0.4mg/dL）
  3. クレアチニン > 2.0 mg/dl。
  4. -心臓専門医からアフェレーシスの心臓クリアランスが得られない限り、既知の冠動脈疾患または冠動脈疾患を示唆する心電図。
  5. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの既知の活動性感染症
  6. -陽性の血清妊娠検査または授乳中の母親によって評価される妊娠
  7. -プレドニゾン、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、および化学療法を含むがこれらに限定されない、登録から1か月以内の免疫抑制薬の使用。
  8. -他の自己免疫疾患の存在（狼瘡、関節リウマチ、強皮症など）
  9. ASA以外の抗凝固薬。
  10. ヘモグロビン < 10 g/dl または血小板 < 100 k/ml
  11. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  12. -調査官の意見では、参加を妨げる他の身体的または心理的病状の存在
  13. 経口ミノキシジルの使用が不適切となる重大な心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミノキシジル療法
対照被験者は、局所5％ミノキシジルで治療を受けます
組み合わせ製品：幹細胞エデュケーター療法
AA被験者が募集され、続いてSCE療法による治療が行われます。
実験的：SCEによる発毛
AA 被験者は、Stem Cell Educator 療法を受けます。 発毛は、6か月のフォローアップ研究中に評価されます。
組み合わせ製品：幹細胞エデュケーター療法
AA被験者が募集され、続いてSCE療法による治療が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮の毛の成長率の変化。
時間枠：発毛は、Stem Cell Educator 療法を受けた後、1、3、および 6 か月のさまざまな時点で評価されます。
主要評価項目は、Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアで測定された頭皮の発毛率の変化でした。
発毛は、Stem Cell Educator 療法を受けた後、1、3、および 6 か月のさまざまな時点で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己免疫関連メモリーT細胞マーカーの調節の有効性
時間枠：6ヵ月
免疫マーカーの変化の測定は、CD8+CD45RO+CCR7-エフェクター メモリー T 細胞などのフローサイトメトリーによって行われます。 末梢血単核細胞（PBMC）は、SCE療法の1、3、6か月後に収集されます。
6ヵ月
SCE療法の実現可能性
時間枠：6ヶ月
実現可能性は、SCE 療法を完了できなかった患者の数によって決まります。
6ヶ月
SCE療法の予備的有効性
時間枠：6ヶ月
これは、SCE 治療後の発毛維持期間によって決まります。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Throne Biotechnologies Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-TH-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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