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Klinische Anwendung der Stammzell-Educator-Therapie bei Alopecia Areata

10. Januar 2023 aktualisiert von: Throne Biotechnologies Inc.

Klinische Behandlung von Alopecia Areata mit Stammzelltherapie und Minoxidil

Alopecia areata (AA) ist eine häufige Autoimmunerkrankung, die zu einem Verlust der Körperbehaarung in unterschiedlichem Ausmaß führt. Es wird geschätzt, dass allein in den Vereinigten Staaten (naaf.org) mehr als 6,5 Millionen Menschen von der Erkrankung betroffen sind, mit einer weltweiten Prävalenz von 0,1 % bis 0,2 % und einem berechneten Lebenszeitrisiko von 2 %. AA ist die häufigste Form der Krankheit, bei der Bereiche mit vollständigem Haarausfall in normal behaarter Haut auftreten. Andere Formen umfassen Alopecia totalis (AT), gekennzeichnet durch vollständigen Verlust der Kopfhaare, und Alopecia universalis (AU), gekennzeichnet durch vollständigen Verlust der Körperbehaarung. AA und seine Varianten können verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität und das soziale Funktionieren der Patienten haben. Derzeit gibt es keine kurative Therapie für AA. Die therapeutischen Möglichkeiten sind derzeit sehr begrenzt, wie z. B. die intraläsionale Injektion von Glukokortikoiden und die Induktion eines allergischen Kontaktekzems. Diese Therapien sind für viele Patienten nicht wirksam und sind im Allgemeinen für Patienten mit diffusem AA, AT oder AU nicht praktikabel. Vor kurzem waren Januskinase (JAK)-Hemmer bei der Behandlung von schwerer AA wirksam. Bei den Patienten, die darauf ansprechen, kommt es jedoch aufgrund der vorhandenen autoimmunen Gedächtnis-T-Zellen nach Absetzen der Behandlung häufig zu Rückfällen. Die Stem Cell Educator (SCE)-Therapie, bei der nur autologe mononukleäre Zellen verwendet werden, die extern Nabelschnurblut-Stammzellen ausgesetzt werden, hat sich zuvor als sicher und wirksam bei Patienten zur Verbesserung von Typ-1-Diabetes (T1D), T2D und anderen Autoimmunerkrankungen erwiesen, wie z als Alopecia areata. Minoxidil ist das von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von androgenetischer Alopezie (AGA) im Jahr 1988. Diese Studie wird das therapeutische Potenzial der Stem Cell Educator-Therapie zur Behandlung von AA in Kombination mit oralem Minoxidil untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Throne Biotechnologies
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris Veysman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre)
  2. Muss eine klinische Diagnose von AA haben, mindestens 50% Haarausfall, der die Kopfhaut betrifft
  3. Bei einem Haarausfall von 80 % oder mehr muss die Dauer der Schwere des Haarausfalls 10 Jahre oder weniger betragen
  4. Stabiler oder sich verschlechternder Haarausfall für mindestens 6 Monate ohne Anzeichen von Haarwachstum
  5. Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening keine Behandlungen erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie AA beeinflussen
  6. Die Patienten müssen zustimmen, dass sie keine andere Behandlung als das orale Minoxidil anwenden dürfen, von dem bekannt ist, dass es AA beeinflusst, während eines Zeitraums von 6 Monaten nach einer SCE-Therapie
  7. Adäquater venöser Zugang für die Apherese
  8. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  9. Nur für Patientinnen Bereitschaft zur Anwendung der von der FDA empfohlenen Geburtenkontrolle (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) bis 6 Monate nach der Behandlung.
  10. Muss zustimmen, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit sein, alle Studienbesuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. AST oder ALT 2 > x Obergrenze des Normalwerts.
  2. Anormales Bilirubin (Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl, direktes Bilirubin > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Bekannte koronare Herzkrankheit oder EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet, es sei denn, die Herzfreigabe für die Apherese wurde von einem Kardiologen eingeholt.
  5. Bekannte aktive Infektion wie Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Schwangerschaft festgestellt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest oder stillende Mütter
  7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb eines Monats nach der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Chemotherapie.
  8. Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie usw.)
  9. Andere Antikoagulation als ASS.
  10. Hämoglobin < 10 g/dl oder Blutplättchen < 100 k/ml
  11. Ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  12. Vorhandensein anderer körperlicher oder psychischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würden
  13. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Anwendung von oralem Minoxidil unangemessen machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minoxidil-Therapie
Kontrollpersonen erhalten eine Behandlung mit topischem 5%igem Minoxidil
Kombinationsprodukt: Stammzellen-Educator-Therapie
AA-Probanden werden rekrutiert und von der Behandlung mit SCE-Therapie gefolgt.
Experimental: Nachwachsen der Haare durch SCE
AA-Probanden erhalten eine Stem Cell Educator-Therapie. Das Nachwachsen der Haare wird während sechsmonatiger Nachbeobachtungsstudien evaluiert.
Kombinationsprodukt: Stammzellen-Educator-Therapie
AA-Probanden werden rekrutiert und von der Behandlung mit SCE-Therapie gefolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Kopfhaarwachstums.
Zeitfenster: Das Nachwachsen der Haare wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach Erhalt der Stem Cell Educator-Therapie in 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des Kopfhaarwachstums, gemessen mit dem SALT-Score (Severity of Alopecia Tool).
Das Nachwachsen der Haare wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach Erhalt der Stem Cell Educator-Therapie in 1, 3 und 6 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Modulation von autoimmunbezogenen T-Zell-Gedächtnismarkern
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen der Veränderungen von Immunmarkern werden durch Durchflusszytometrie wie CD8+CD45RO+CCR7-Effektor-Gedächtnis-T-Zellen durchgeführt. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden 1, 3, 6 Monate nach der SCE-Therapie gesammelt.
6 Monate
Durchführbarkeit der SCE-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die die SCE-Therapie nicht abschließen konnten.
6 Monate
Vorläufige Wirksamkeit der SCE-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird durch die Dauer der Aufrechterhaltung des Haarwachstums nach der SCE-Therapie bestimmt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-TH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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