Aplicação Clínica da Terapia Educadora com Células Tronco na Alopecia Areata
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Throne Biotechnologies Inc.
Tratamento Clínico da Alopecia Areata com Terapia Educadora com Células Tronco e Minoxidil
A alopecia areata (AA) é uma doença autoimune comum que resulta na perda de pelos corporais em graus variados.
Estima-se que a condição afete mais de 6,5 milhões de pessoas somente nos Estados Unidos (naaf.org), com uma prevalência mundial de 0,1% a 0,2% e um risco vitalício calculado de 2%.
A AA é a forma mais comum da doença, na qual áreas de perda completa de cabelo surgem dentro da pele normal com pelos.
Outras formas incluem alopecia totalis (AT), caracterizada pela perda total dos cabelos do couro cabeludo, e alopecia universalis (AU), caracterizada pela perda completa dos pelos corporais.
A AA e suas variantes podem ter efeitos devastadores na qualidade de vida e no funcionamento social dos pacientes.
Atualmente, não existe terapia curativa para AA.
As opções terapêuticas atualmente são muito limitadas, como injeções intralesionais de glicocorticóides e indução de dermatite alérgica de contato.
Essas terapias não são eficazes para muitos pacientes e geralmente são impraticáveis para pacientes com AA difusa, AT ou AU.
Recentemente, os inibidores da Janus quinase (JAK) foram eficazes no tratamento da AA grave.
No entanto, para aqueles pacientes que respondem, as recaídas são comuns após a interrupção do tratamento, devido à existência de células T de memória autoimunes.
A terapia Stem Cell Educator (SCE), que usa apenas células mononucleares autólogas que são expostas externamente a células-tronco do sangue do cordão, já foi comprovadamente segura e eficaz em indivíduos para a melhora do diabetes tipo 1 (T1D), DM2 e outras doenças autoimunes, como como alopecia areata.
Minoxidil é o fármaco aprovado pela FDA para o tratamento da alopecia androgenética (AGA) em 1988.
Este ensaio irá explorar o potencial terapêutico da terapia Stem Cell Educator para o tratamento de AA em combinação com minoxidil oral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Zhao, MD,PhD
- Número de telefone: 2019880290
- E-mail: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Estude backup de contato
- Nome: YONG ZHAO, MD,PhD
- E-mail: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Locais de estudo
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- Throne Biotechnologies
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Contato:
- Yong Zhao, MD,PhD
- Número de telefone: 201-988-0290
- E-mail: yong.zhao@thronebio.com
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Investigador principal:
- Boris Veysman, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos)
- Deve ter um diagnóstico clínico de AA, pelo menos 50% de perda de cabelo envolvendo o couro cabeludo
- Para casos em que há 80% ou mais de perda de cabelo no couro cabeludo, a duração da gravidade da perda de cabelo deve ser de 10 anos ou menos
- Perda de cabelo estável ou piora por pelo menos 6 meses sem evidência de crescimento de cabelo
- Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento conhecido por afetar a AA dentro de 2 meses após a triagem
- Os pacientes devem concordar que não têm permissão para usar qualquer outro tratamento além do minoxidil oral conhecido por afetar a AA durante um período de 6 meses após a terapia SCE
- Acesso venoso adequado para aférese
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Apenas para pacientes do sexo feminino, disposição para usar o controle de natalidade recomendado pela FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) até 6 meses após o tratamento.
- Deve concordar em cumprir todos os requisitos do estudo e estar disposto a concluir todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- AST ou ALT 2 > x limite superior do normal.
- Bilirrubina anormal (bilirrubina total > 1,2 mg/dL, bilirrubina direta > 0,4 mg/dL)
- Creatinina > 2,0 mg/dl.
- Doença arterial coronariana conhecida ou eletrocardiograma sugestivo de doença arterial coronariana, a menos que a liberação cardíaca para aférese seja obtida de um cardiologista.
- Infecção ativa conhecida, como hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Gravidez avaliada por um teste de gravidez sérico positivo ou mães que amamentam
- Uso de medicação imunossupressora dentro de um mês após a inscrição, incluindo, entre outros, prednisona, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e quimioterapia.
- Presença de quaisquer outras doenças autoimunes (lúpus, artrite reumatóide, esclerodermia, etc.)
- Anticoagulação diferente do AAS.
- Hemoglobina < 10 g/dl ou plaquetas < 100 k/ml
- É incapaz ou não quer fornecer consentimento informado
- Presença de qualquer outra condição médica física ou psicológica que, na opinião do investigador, impeça a participação
- Doenças cardiovasculares significativas que tornariam o uso de minoxidil oral inapropriado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com minoxidil
Indivíduos de controle receberão tratamento com minoxidil tópico a 5%
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Sujeitos AA serão recrutados e acompanhados pelo tratamento com terapia SCE.
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Experimental: Recrescimento do cabelo por SCE
Os indivíduos do AA receberão terapia com o Educador de Células-Tronco.
O crescimento do cabelo será avaliado durante os estudos de acompanhamento de seis meses.
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Sujeitos AA serão recrutados e acompanhados pelo tratamento com terapia SCE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variação percentual no crescimento do cabelo no couro cabeludo.
Prazo: O crescimento do cabelo será avaliado em diferentes momentos após o recebimento da terapia com o Educador de células-tronco em 1, 3 e 6 meses.
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O endpoint primário foi a alteração percentual no crescimento do cabelo do couro cabeludo, medido com a pontuação da ferramenta Severity of Alopecia (SALT).
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O crescimento do cabelo será avaliado em diferentes momentos após o recebimento da terapia com o Educador de células-tronco em 1, 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da modulação de marcadores de células T de memória autoimunes
Prazo: 6 meses
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Medições de alterações de marcadores imunológicos serão realizadas por citometria de fluxo, como células T de memória efetoras CD8+CD45RO+CCR7-.
Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão coletadas 1, 3, 6 meses após a terapia SCE.
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6 meses
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Viabilidade da terapia SCE
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será determinada pelo número de pacientes que não conseguiram concluir a Terapia SCE.
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6 meses
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Eficácia preliminar da terapia SCE
Prazo: 6 meses
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Isso será determinado pela duração da manutenção do crescimento do cabelo após a terapia SCE.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao Y, Knight CM, Jiang Z, Delgado E, Van Hoven AM, Ghanny S, Zhou Z, Zhou H, Yu H, Hu W, Li H, Li X, Perez-Basterrechea M, Zhao L, Zhao Y, Giangola J, Weinberg R, Mazzone T. Stem Cell Educator therapy in type 1 diabetes: From the bench to clinical trials. Autoimmun Rev. 2022 May;21(5):103058. doi: 10.1016/j.autrev.2022.103058. Epub 2022 Jan 31.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-TH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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