Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af stamcelle-underviserterapi ved alopecia areata

10. januar 2023 opdateret af: Throne Biotechnologies Inc.

Klinisk behandling af alopecia areata med stamcellelærerterapi og Minoxidil

Alopecia areata (AA) er en almindelig autoimmun sygdom, der resulterer i tab af kropshår i varierende grad. Tilstanden anslås at påvirke mere end 6,5 millioner mennesker alene i USA (naaf.org), med en verdensomspændende prævalens på 0,1 % til 0,2 % og en beregnet livstidsrisiko på 2 %. AA er den mest almindelige form for sygdommen, hvor områder med fuldstændigt hårtab opstår i normal hårbærende hud. Andre former omfatter alopecia totalis (AT), karakteriseret ved totalt tab af hovedhår, og alopecia universalis (AU), karakteriseret ved fuldstændigt tab af kropshår. AA og dens varianter kan have ødelæggende virkninger på patienters livskvalitet og sociale funktionsevne. På nuværende tidspunkt findes kurativ terapi for AA ikke. Terapeutiske muligheder er i øjeblikket meget begrænsede, såsom intralæsionale injektioner af glukokortikoider og induktion af allergisk kontaktdermatitis. Disse terapier er ikke effektive for mange patienter og er generelt upraktiske for patienter med diffus AA, AT eller AU. For nylig var Janus kinase (JAK) hæmmere effektive til behandling af svær AA. Men for de patienter, der reagerer, er tilbagefald almindelige efter seponering af behandlingen, på grund af eksisterende autoimmune hukommelses-T-celler. Stem Cell Educator (SCE) terapi, som kun anvender autologe mononukleære celler, der er eksternt udsat for stamceller fra navlestrengsblod, har tidligere vist sig at være sikker og effektiv i forsøgspersoner til forbedring af type 1 diabetes (T1D), T2D og andre autoimmune sygdomme som f.eks. som alopecia areata. Minoxidil er det FDA godkendte lægemiddel til behandling af androgenetisk alopeci (AGA) i 1988. Dette forsøg vil udforske det terapeutiske potentiale af Stem Cell Educator-terapi til behandling af AA kombineret med oral minoxidil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • Throne Biotechnologies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Veysman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år)
  2. Skal have en klinisk diagnose AA, mindst 50 % hårtab involverer hovedbunden
  3. I tilfælde, hvor der er 80 % eller mere hårtab i hovedbunden, skal varigheden af ​​sværhedsgraden af ​​hårtab være 10 år eller mindre
  4. Stabilt eller forværret hårtab i mindst 6 måneder uden tegn på genvækst af hår
  5. Patienter må ikke have modtaget nogen behandlinger, der vides at påvirke AA inden for 2 måneder efter screening
  6. Patienter skal acceptere, at de ikke må bruge nogen anden behandling end oral minoxidil, der vides at påvirke AA i en periode på 6 måneder efter at have gennemgået SCE-behandling
  7. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  8. Evne til at give informeret samtykke
  9. Kun for kvindelige patienter, villighed til at bruge FDA-anbefalet prævention (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) indtil 6 måneder efter behandling.
  10. Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. AST eller ALT 2 > x øvre normalgrænse.
  2. Unormalt bilirubin (total bilirubin > 1,2 mg/dL, direkte bilirubin > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Kendt koronararteriesygdom eller EKG, der tyder på koronararteriesygdom, medmindre hjerteclearance for aferese opnås fra en kardiolog.
  5. Kendt aktiv infektion såsom Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Graviditet vurderet ved en positiv serumgraviditetstest eller ammende mødre
  7. Brug af immunsuppressiv medicin inden for en måned efter tilmelding, inklusive, men ikke begrænset til, prednison, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus og kemoterapi.
  8. Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme (lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi osv.)
  9. Anden antikoagulering end ASA.
  10. Hæmoglobin < 10 g/dl eller blodplader < 100 k/ml
  11. Er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke
  12. Tilstedeværelse af enhver anden fysisk eller psykisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse
  13. Betydelige hjerte-kar-sygdomme, der ville gøre brug af oral minoxidil upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minoxidil terapi
Kontrolpersoner vil modtage behandling med topisk 5 % minoxidil
Kombinationsprodukt: Stamcelle-pædagog terapi
AA-personer vil blive rekrutteret og efterfulgt af behandlingen med SCE-terapi.
Eksperimentel: Hårgenvækst af SCE
AA-personer vil modtage stamcelle-underviserterapi. Hårgenvækst vil blive evalueret i løbet af seks måneders opfølgningsundersøgelser.
Kombinationsprodukt: Stamcelle-pædagog terapi
AA-personer vil blive rekrutteret og efterfulgt af behandlingen med SCE-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i hovedhårvækst.
Tidsramme: Hårgenvækst vil blive evalueret på forskellige tidspunkter efter modtagelse af Stem Cell Educator-terapi om 1, 3 og 6 måneder.
Det primære endepunkt var den procentvise ændring i hovedhårvækst, målt med Alopecia Tool (SALT) scoren.
Hårgenvækst vil blive evalueret på forskellige tidspunkter efter modtagelse af Stem Cell Educator-terapi om 1, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af modulering af autoimmun-relaterede hukommelse T-celle markører
Tidsramme: 6 måneder
Målinger af immunmarkørers ændringer vil blive udført ved flowcytometri såsom CD8+CD45RO+CCR7-effektorhukommelses-T-celler. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive indsamlet 1, 3, 6 måneder efter SCE-behandlingen.
6 måneder
Mulighed for SCE-terapi
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden vil blive bestemt af antallet af patienter, der ikke var i stand til at gennemføre SCE-terapi.
6 måneder
Foreløbig effekt af SCE-terapi
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive bestemt af varigheden af ​​opretholdelse af hårvækst efter SCE-behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-TH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner