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Application clinique de la thérapie éducatrice de cellules souches dans l'alopécie areata

10 janvier 2023 mis à jour par: Throne Biotechnologies Inc.

Traitement clinique de l'alopécie areata avec la thérapie éducatrice de cellules souches et le minoxidil

L'alopécie areata (AA) est une maladie auto-immune courante qui entraîne une perte de poils corporels à des degrés divers. On estime que la maladie affecte plus de 6,5 millions de personnes aux États-Unis seulement (naaf.org), avec une prévalence mondiale de 0,1% à 0,2% et un risque à vie calculé de 2%. L'AA est la forme la plus courante de la maladie, dans laquelle des zones de perte de cheveux complète apparaissent dans la peau normale portant des cheveux. D'autres formes comprennent l'alopécie totale (AT), caractérisée par la perte totale des cheveux du cuir chevelu, et l'alopécie universelle (AU), caractérisée par la perte complète des poils du corps. L'AA et ses variantes peuvent avoir des effets dévastateurs sur la qualité de vie et le fonctionnement social des patients. À l'heure actuelle, le traitement curatif de l'AA n'existe pas. Les options thérapeutiques sont actuellement très limitées, telles que les injections intralésionnelles de glucocorticoïdes et l'induction de dermatites allergiques de contact. Ces thérapies ne sont pas efficaces pour de nombreux patients et sont généralement peu pratiques pour les patients atteints d'AA, d'AT ou d'AU diffus. Récemment, les inhibiteurs de Janus kinase (JAK) se sont avérés efficaces pour le traitement de l'AA sévère. Cependant, pour les patients qui répondent, les rechutes sont fréquentes après l'arrêt du traitement, en raison de l'existence de cellules T mémoire auto-immunes. La thérapie Stem Cell Educator (SCE), qui utilise uniquement des cellules mononucléaires autologues exposées de l'extérieur aux cellules souches du sang de cordon, s'est déjà avérée sûre et efficace chez les sujets pour l'amélioration du diabète de type 1 (DT1), du DT2 et d'autres maladies auto-immunes telles que comme la pelade. Le minoxidil est le médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'alopécie androgénétique (AGA) en 1988. Cet essai explorera le potentiel thérapeutique de la thérapie Stem Cell Educator pour le traitement de l'AA en combinaison avec le minoxidil par voie orale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Recrutement
        • Throne Biotechnologies
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boris Veysman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (18 ans)
  2. Doit avoir un diagnostic clinique d'AA, au moins 50 % de perte de cheveux impliquant le cuir chevelu
  3. Pour les cas où il y a 80% ou plus de perte de cheveux du cuir chevelu, la durée de la gravité de la perte de cheveux doit être de 10 ans ou moins
  4. Perte de cheveux stable ou aggravée pendant au moins 6 mois sans signe de repousse des cheveux
  5. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement connu pour affecter l'AA dans les 2 mois suivant le dépistage
  6. Les patients doivent convenir qu'ils ne sont pas autorisés à utiliser tout autre traitement que le minoxidil oral connu pour affecter l'AA pendant une période de 6 mois après avoir subi un traitement SCE
  7. Accès veineux adéquat pour l'aphérèse
  8. Capacité à donner un consentement éclairé
  9. Pour les patientes uniquement, volonté d'utiliser le contrôle des naissances recommandé par la FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) jusqu'à 6 mois après le traitement.
  10. Doit accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude et être prêt à effectuer toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. AST ou ALT 2 > x limite supérieure de la normale.
  2. Bilirubine anormale (bilirubine totale > 1,2 mg/dL, bilirubine directe > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Créatinine > 2,0 mg/dl.
  4. Maladie coronarienne connue ou ECG suggérant une maladie coronarienne à moins que l'autorisation cardiaque pour l'aphérèse ne soit obtenue d'un cardiologue.
  5. Infection active connue telle que l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. Grossesse évaluée par un test de grossesse sérique positif ou mères allaitantes
  7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans le mois suivant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus et la chimiothérapie.
  8. Présence de toute autre maladie auto-immune (lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, etc.)
  9. Anticoagulation autre que l'AAS.
  10. Hémoglobine < 10 g/dl ou plaquettes < 100 k/ml
  11. Ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  12. Présence de toute autre condition médicale physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
  13. Maladies cardiovasculaires importantes qui rendraient l'utilisation du minoxidil par voie orale inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au Minoxidil
Les sujets témoins recevront un traitement avec du minoxidil topique à 5 %
Les sujets AA seront recrutés et suivis par le traitement avec la thérapie SCE.
Expérimental: Repousse des cheveux par SCE
Les sujets AA recevront une thérapie Stem Cell Educator. La repousse des cheveux sera évaluée au cours d'études de suivi de six mois.
Les sujets AA seront recrutés et suivis par le traitement avec la thérapie SCE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement dans la croissance des cheveux du cuir chevelu.
Délai: La repousse des cheveux sera évaluée à différents moments après avoir reçu la thérapie Stem Cell Educator en 1, 3 et 6 mois.
Le critère d'évaluation principal était la variation en pourcentage de la croissance des cheveux du cuir chevelu, mesurée avec le score Severity of Alopecia Tool (SALT).
La repousse des cheveux sera évaluée à différents moments après avoir reçu la thérapie Stem Cell Educator en 1, 3 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la modulation des marqueurs de lymphocytes T mémoire liés à l'auto-immunité
Délai: 6 mois
Les mesures des modifications des marqueurs immunitaires seront réalisées par cytométrie en flux telles que les cellules T mémoire effectrices CD8+CD45RO+CCR7-. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront collectées 1, 3, 6 mois après la thérapie SCE.
6 mois
Faisabilité de la thérapie SCE
Délai: 6 mois
La faisabilité sera déterminée par le nombre de patients qui n'ont pas pu terminer la thérapie SCE.
6 mois
Efficacité préliminaire de la thérapie SCE
Délai: 6 mois
Cela sera déterminé par la durée de maintien de la croissance des cheveux après la thérapie SCE.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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