- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04011748
Application clinique de la thérapie éducatrice de cellules souches dans l'alopécie areata
10 janvier 2023 mis à jour par: Throne Biotechnologies Inc.
Traitement clinique de l'alopécie areata avec la thérapie éducatrice de cellules souches et le minoxidil
L'alopécie areata (AA) est une maladie auto-immune courante qui entraîne une perte de poils corporels à des degrés divers.
On estime que la maladie affecte plus de 6,5 millions de personnes aux États-Unis seulement (naaf.org), avec une prévalence mondiale de 0,1% à 0,2% et un risque à vie calculé de 2%.
L'AA est la forme la plus courante de la maladie, dans laquelle des zones de perte de cheveux complète apparaissent dans la peau normale portant des cheveux.
D'autres formes comprennent l'alopécie totale (AT), caractérisée par la perte totale des cheveux du cuir chevelu, et l'alopécie universelle (AU), caractérisée par la perte complète des poils du corps.
L'AA et ses variantes peuvent avoir des effets dévastateurs sur la qualité de vie et le fonctionnement social des patients.
À l'heure actuelle, le traitement curatif de l'AA n'existe pas.
Les options thérapeutiques sont actuellement très limitées, telles que les injections intralésionnelles de glucocorticoïdes et l'induction de dermatites allergiques de contact.
Ces thérapies ne sont pas efficaces pour de nombreux patients et sont généralement peu pratiques pour les patients atteints d'AA, d'AT ou d'AU diffus.
Récemment, les inhibiteurs de Janus kinase (JAK) se sont avérés efficaces pour le traitement de l'AA sévère.
Cependant, pour les patients qui répondent, les rechutes sont fréquentes après l'arrêt du traitement, en raison de l'existence de cellules T mémoire auto-immunes.
La thérapie Stem Cell Educator (SCE), qui utilise uniquement des cellules mononucléaires autologues exposées de l'extérieur aux cellules souches du sang de cordon, s'est déjà avérée sûre et efficace chez les sujets pour l'amélioration du diabète de type 1 (DT1), du DT2 et d'autres maladies auto-immunes telles que comme la pelade.
Le minoxidil est le médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'alopécie androgénétique (AGA) en 1988.
Cet essai explorera le potentiel thérapeutique de la thérapie Stem Cell Educator pour le traitement de l'AA en combinaison avec le minoxidil par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Zhao, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 2019880290
- E-mail: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YONG ZHAO, MD,PhD
- E-mail: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- Throne Biotechnologies
-
Contact:
- Yong Zhao, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 201-988-0290
- E-mail: yong.zhao@thronebio.com
-
Chercheur principal:
- Boris Veysman, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans)
- Doit avoir un diagnostic clinique d'AA, au moins 50 % de perte de cheveux impliquant le cuir chevelu
- Pour les cas où il y a 80% ou plus de perte de cheveux du cuir chevelu, la durée de la gravité de la perte de cheveux doit être de 10 ans ou moins
- Perte de cheveux stable ou aggravée pendant au moins 6 mois sans signe de repousse des cheveux
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement connu pour affecter l'AA dans les 2 mois suivant le dépistage
- Les patients doivent convenir qu'ils ne sont pas autorisés à utiliser tout autre traitement que le minoxidil oral connu pour affecter l'AA pendant une période de 6 mois après avoir subi un traitement SCE
- Accès veineux adéquat pour l'aphérèse
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Pour les patientes uniquement, volonté d'utiliser le contrôle des naissances recommandé par la FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) jusqu'à 6 mois après le traitement.
- Doit accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude et être prêt à effectuer toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- AST ou ALT 2 > x limite supérieure de la normale.
- Bilirubine anormale (bilirubine totale > 1,2 mg/dL, bilirubine directe > 0,4 mg/dL)
- Créatinine > 2,0 mg/dl.
- Maladie coronarienne connue ou ECG suggérant une maladie coronarienne à moins que l'autorisation cardiaque pour l'aphérèse ne soit obtenue d'un cardiologue.
- Infection active connue telle que l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Grossesse évaluée par un test de grossesse sérique positif ou mères allaitantes
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans le mois suivant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus et la chimiothérapie.
- Présence de toute autre maladie auto-immune (lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, etc.)
- Anticoagulation autre que l'AAS.
- Hémoglobine < 10 g/dl ou plaquettes < 100 k/ml
- Ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
- Présence de toute autre condition médicale physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
- Maladies cardiovasculaires importantes qui rendraient l'utilisation du minoxidil par voie orale inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie au Minoxidil
Les sujets témoins recevront un traitement avec du minoxidil topique à 5 %
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Les sujets AA seront recrutés et suivis par le traitement avec la thérapie SCE.
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Expérimental: Repousse des cheveux par SCE
Les sujets AA recevront une thérapie Stem Cell Educator.
La repousse des cheveux sera évaluée au cours d'études de suivi de six mois.
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Les sujets AA seront recrutés et suivis par le traitement avec la thérapie SCE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de changement dans la croissance des cheveux du cuir chevelu.
Délai: La repousse des cheveux sera évaluée à différents moments après avoir reçu la thérapie Stem Cell Educator en 1, 3 et 6 mois.
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Le critère d'évaluation principal était la variation en pourcentage de la croissance des cheveux du cuir chevelu, mesurée avec le score Severity of Alopecia Tool (SALT).
|
La repousse des cheveux sera évaluée à différents moments après avoir reçu la thérapie Stem Cell Educator en 1, 3 et 6 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de la modulation des marqueurs de lymphocytes T mémoire liés à l'auto-immunité
Délai: 6 mois
|
Les mesures des modifications des marqueurs immunitaires seront réalisées par cytométrie en flux telles que les cellules T mémoire effectrices CD8+CD45RO+CCR7-.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront collectées 1, 3, 6 mois après la thérapie SCE.
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6 mois
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Faisabilité de la thérapie SCE
Délai: 6 mois
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La faisabilité sera déterminée par le nombre de patients qui n'ont pas pu terminer la thérapie SCE.
|
6 mois
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Efficacité préliminaire de la thérapie SCE
Délai: 6 mois
|
Cela sera déterminé par la durée de maintien de la croissance des cheveux après la thérapie SCE.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao Y, Knight CM, Jiang Z, Delgado E, Van Hoven AM, Ghanny S, Zhou Z, Zhou H, Yu H, Hu W, Li H, Li X, Perez-Basterrechea M, Zhao L, Zhao Y, Giangola J, Weinberg R, Mazzone T. Stem Cell Educator therapy in type 1 diabetes: From the bench to clinical trials. Autoimmun Rev. 2022 May;21(5):103058. doi: 10.1016/j.autrev.2022.103058. Epub 2022 Jan 31.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-TH-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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