- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011748
Applicazione clinica della terapia dell'educatore con cellule staminali nell'alopecia areata
10 gennaio 2023 aggiornato da: Throne Biotechnologies Inc.
Trattamento clinico dell'alopecia areata con terapia dell'educatore di cellule staminali e minoxidil
L'alopecia areata (AA) è una malattia autoimmune comune che provoca la perdita di peli corporei in vari gradi.
Si stima che la condizione colpisca più di 6,5 milioni di persone solo negli Stati Uniti (naaf.org), con una prevalenza mondiale dallo 0,1% allo 0,2% e un rischio di vita calcolato del 2%.
L'AA è la forma più comune della malattia, in cui si verificano aree di completa perdita di capelli all'interno della normale pelle con peli.
Altre forme includono l'alopecia totalis (AT), caratterizzata dalla perdita totale dei capelli del cuoio capelluto, e l'alopecia universalis (AU), caratterizzata dalla perdita completa dei peli del corpo.
L'AA e le sue varianti possono avere effetti devastanti sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale dei pazienti.
Attualmente non esiste una terapia curativa per l'AA.
Le opzioni terapeutiche sono attualmente molto limitate, come le iniezioni intralesionali di glucocorticoidi e l'induzione di dermatiti allergiche da contatto.
Queste terapie non sono efficaci per molti pazienti e sono generalmente poco pratiche per i pazienti con AA, AT o AU diffusi.
Recentemente, gli inibitori della Janus chinasi (JAK) si sono dimostrati efficaci per il trattamento dell'AA grave.
Tuttavia, per quei pazienti che rispondono, le ricadute sono comuni dopo l'interruzione del trattamento, a causa dell'esistenza di cellule T autoimmuni della memoria.
La terapia Stem Cell Educator (SCE), che utilizza solo cellule mononucleate autologhe esposte esternamente alle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale, si è precedentemente dimostrata sicura ed efficace nei soggetti per il miglioramento del diabete di tipo 1 (T1D), T2D e altre malattie autoimmuni come come alopecia areata.
Minoxidil è il farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'alopecia androgenetica (AGA) nel 1988.
Questo studio esplorerà il potenziale terapeutico della terapia con Stem Cell Educator per il trattamento dell'AA in combinazione con minoxidil orale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yong Zhao, MD,PhD
- Numero di telefono: 2019880290
- Email: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YONG ZHAO, MD,PhD
- Email: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Reclutamento
- Throne Biotechnologies
-
Contatto:
- Yong Zhao, MD,PhD
- Numero di telefono: 201-988-0290
- Email: yong.zhao@thronebio.com
-
Investigatore principale:
- Boris Veysman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18 anni)
- Deve avere una diagnosi clinica di AA, almeno il 50% di perdita di capelli che coinvolge il cuoio capelluto
- Per i casi in cui vi è l'80% o più di perdita di capelli del cuoio capelluto, la durata della gravità della perdita di capelli deve essere di 10 anni o meno
- Perdita di capelli stabile o in peggioramento per almeno 6 mesi senza evidenza di ricrescita dei capelli
- I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento noto per influenzare l'AA entro 2 mesi dallo screening
- I pazienti devono accettare di non essere autorizzati a utilizzare nessun altro trattamento oltre al minoxidil orale noto per influenzare l'AA durante un periodo di 6 mesi dopo aver subito la terapia SCE
- Accesso venoso adeguato per l'aferesi
- Capacità di fornire il consenso informato
- Solo per le pazienti di sesso femminile, disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato dalla FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) fino a 6 mesi dopo il trattamento.
- Deve accettare di rispettare tutti i requisiti di studio ed essere disposto a completare tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- AST o ALT 2 > x limite superiore della norma.
- Bilirubina anomala (bilirubina totale > 1,2 mg/dL, bilirubina diretta > 0,4 mg/dL)
- Creatinina > 2,0 mg/dl.
- Malattia coronarica nota o ECG indicativo di malattia coronarica a meno che l'autorizzazione cardiaca per l'aferesi non sia ottenuta da un cardiologo.
- Infezione attiva nota come epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Gravidanza valutata da un test di gravidanza su siero positivo o madri che allattano
- Uso di farmaci immunosoppressori entro un mese dall'arruolamento, inclusi ma non limitati a prednisone, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e chemioterapia.
- Presenza di eventuali altre malattie autoimmuni (lupus, artrite reumatoide, sclerodermia, ecc.)
- Anticoagulanti diversi dall'ASA.
- Emoglobina < 10 g/dl o piastrine < 100 k/ml
- Non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
- Presenza di qualsiasi altra condizione medica fisica o psicologica che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione
- Malattie cardiovascolari significative che renderebbero inappropriato l'uso del minoxidil orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia con minoxidil
I soggetti di controllo riceveranno un trattamento con minoxidil topico al 5%.
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I soggetti AA saranno reclutati e seguiti dal trattamento con terapia SCE.
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Sperimentale: Ricrescita dei capelli con SCE
I soggetti AA riceveranno la terapia con Stem Cell Educator.
La ricrescita dei capelli sarà valutata durante gli studi di follow-up di sei mesi.
|
I soggetti AA saranno reclutati e seguiti dal trattamento con terapia SCE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione percentuale nella crescita dei capelli del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: La ricrescita dei capelli sarà valutata in diversi momenti dopo aver ricevuto la terapia con Stem Cell Educator in 1, 3 e 6 mesi.
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L'endpoint primario era la variazione percentuale nella crescita dei capelli del cuoio capelluto, misurata con il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool).
|
La ricrescita dei capelli sarà valutata in diversi momenti dopo aver ricevuto la terapia con Stem Cell Educator in 1, 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della modulazione dei marcatori di cellule T di memoria autoimmuni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le misurazioni dei cambiamenti dei marcatori immunitari saranno eseguite mediante citometria a flusso come le cellule T di memoria effettrici CD8+CD45RO+CCR7-.
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno raccolte a 1, 3, 6 mesi dopo la terapia SCE.
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6 mesi
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Fattibilità della terapia SCE
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità sarà determinata dal numero di pazienti che non sono stati in grado di completare la terapia SCE.
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6 mesi
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Efficacia preliminare della terapia SCE
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà determinato dalla durata del mantenimento della crescita dei capelli dopo la terapia SCE.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao Y, Knight CM, Jiang Z, Delgado E, Van Hoven AM, Ghanny S, Zhou Z, Zhou H, Yu H, Hu W, Li H, Li X, Perez-Basterrechea M, Zhao L, Zhao Y, Giangola J, Weinberg R, Mazzone T. Stem Cell Educator therapy in type 1 diabetes: From the bench to clinical trials. Autoimmun Rev. 2022 May;21(5):103058. doi: 10.1016/j.autrev.2022.103058. Epub 2022 Jan 31.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-TH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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