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干细胞教育者疗法在斑秃中的临床应用

2023年1月10日 更新者：Throne Biotechnologies Inc.

干细胞教育疗法联合米诺地尔治疗斑秃的临床

斑秃（AA）是一种常见的自身免疫性疾病，会导致不同程度的体毛脱落。 据估计，仅在美国 (naaf.org)，这种情况就会影响超过 650 万人，全球患病率为 0.1% 至 0.2%，计算得出的终生风险为 2%。 AA 是该疾病的最常见形式，其中正常毛发皮肤内出现完全脱发区域。 其他形式包括以头皮毛发完全脱落为特征的全秃 (AT) 和以体毛完全脱落为特征的全身脱发 (AU)。 AA 及其变体会对患者的生活质量和社会功能产生破坏性影响。 目前，还没有治愈 AA 的疗法。 目前的治疗选择非常有限，例如病灶内注射糖皮质激素和诱发过敏性接触性皮炎。 这些疗法对许多患者无效，并且通常对弥漫性 AA、AT 或 AU 患者不切实际。 最近，Janus 激酶 (JAK) 抑制剂可有效治疗重度 AA。 然而，对于那些确实有反应的患者，由于自身免疫记忆 T 细胞的存在，停药后复发很常见。 Stem Cell Educator (SCE) 疗法仅使用从外部暴露于脐带血干细胞的自体单核细胞，此前已被证明对受试者安全有效，可改善 1 型糖尿病 (T1D)、T2D 和其他自身免疫性疾病，例如如斑秃。 米诺地尔是 FDA 于 1988 年批准用于治疗雄激素性脱发 (AGA) 的药物。 该试验将探索 Stem Cell Educator 疗法联合口服米诺地尔治疗 AA 的治疗潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • 招聘中
        • Throne Biotechnologies
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Boris Veysman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成年患者（18岁）
  2. 必须有 AA 的临床诊断，至少 50% 的脱发涉及头皮
  3. 头皮脱发80%以上者，脱发严重程度持续10年以下
  4. 稳定或恶化的脱发至少 6 个月，没有头发再生的证据
  5. 患者不得在筛选后的 2 个月内接受过任何已知会影响 AA 的治疗
  6. 患者必须同意，在接受 SCE 治疗后的 6 个月内，除了已知会影响 AA 的口服米诺地尔外，他们不得使用任何其他治疗
  7. 足够的静脉通路进行单采术
  8. 提供知情同意的能力
  9. 仅对于女性患者，愿意使用 FDA 推荐的避孕措施 (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) 直至治疗后 6 个月。
  10. 必须同意遵守所有研究要求并愿意完成所有研究访问

排除标准：

  1. AST 或 ALT 2 > x 正常上限。
  2. 胆红素异常（总胆红素 > 1.2 mg/dL，直接胆红素 > 0.4 mg/dL）
  3. 肌酐 > 2.0 毫克/分升。
  4. 已知的冠状动脉疾病或心电图提示冠状动脉疾病，除非从心脏病专家那里获得了单采术的心脏清除率。
  5. 已知的活动性感染，例如乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  6. 通过阳性血清妊娠试验或母乳喂养母亲评估的妊娠
  7. 入组后 1 个月内使用免疫抑制药物，包括但不限于强的松、环孢素、他克莫司、西罗莫司和化疗。
  8. 存在任何其他自身免疫性疾病（狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等）
  9. ASA 以外的抗凝药物。
  10. 血红蛋白 < 10 g/dl 或血小板 < 100 k/ml
  11. 无法或不愿提供知情同意
  12. 存在研究者认为会妨碍参与的任何其他身体或心理健康状况
  13. 重大心血管疾病者不宜口服米诺地尔。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米诺地尔疗法
对照受试者将接受局部 5% 米诺地尔的治疗
组合产品：干细胞教育者疗法
将招募 AA 受试者，然后用 SCE 疗法进行治疗。
实验性的：SCE 的毛发再生
AA 受试者将接受 Stem Cell Educator 疗法。 头发再生将在六个月的后续研究中进行评估。
组合产品：干细胞教育者疗法
将招募 AA 受试者，然后用 SCE 疗法进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头皮头发生长的百分比变化。
大体时间：在 1、3 和 6 个月接受 Stem Cell Educator 治疗后，将在不同时间点评估毛发再生。
主要终点是头皮毛发生长的百分比变化，用脱发严重程度工具 (SALT) 评分来衡量。
在 1、3 和 6 个月接受 Stem Cell Educator 治疗后，将在不同时间点评估毛发再生。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调节自身免疫相关记忆 T 细胞标记物的功效
大体时间：6个月
免疫标志物变化的测量将通过流式细胞仪进行，例如 CD8+CD45RO+CCR7-效应记忆 T 细胞。 将在 SCE 治疗后 1、3、6 个月收集外周血单核细胞 (PBMC)。
6个月
SCE治疗的可行性
大体时间：6个月
可行性将取决于无法完成 SCE 治疗的患者数量。
6个月
SCE治疗的初步疗效
大体时间：6个月
这将取决于 SCE 治疗后维持毛发生长的持续时间。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Throne Biotechnologies Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月20日

初级完成 (预期的)

2023年7月30日

研究完成 (预期的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-TH-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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