- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04011748
Kliniczne zastosowanie terapii wychowawczej komórek macierzystych w łysieniu plackowatym
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Throne Biotechnologies Inc.
Kliniczne leczenie łysienia plackowatego za pomocą terapii wychowawczej komórkami macierzystymi i minoksydylem
Łysienie plackowate (AA) jest powszechną chorobą autoimmunologiczną, która powoduje utratę włosów na ciele w różnym stopniu.
Szacuje się, że stan ten dotyka ponad 6,5 miliona ludzi w samych Stanach Zjednoczonych (naaf.org), z ogólnoświatową częstością występowania od 0,1% do 0,2% i obliczonym ryzykiem życia wynoszącym 2%.
AA jest najczęstszą postacią choroby, w której obszary całkowitej utraty włosów powstają w obrębie normalnej owłosionej skóry.
Inne postacie obejmują łysienie całkowite (AT), charakteryzujące się całkowitą utratą włosów na skórze głowy, oraz łysienie uniwersalne (AU), charakteryzujące się całkowitą utratą włosów na ciele.
AA i jego odmiany mogą mieć druzgocący wpływ na jakość życia i funkcjonowanie społeczne pacjentów.
Obecnie nie istnieje terapia lecznicza dla AA.
Możliwości terapeutyczne są obecnie bardzo ograniczone, takie jak doogniskowe iniekcje glikokortykosteroidów i wywoływanie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Te terapie nie są skuteczne dla wielu pacjentów i są generalnie niepraktyczne dla pacjentów z rozproszonym AA, AT lub AU.
Ostatnio inhibitory kinazy janusowej (JAK) okazały się skuteczne w leczeniu ciężkiego AA.
Jednak u tych pacjentów, którzy reagują, nawroty są częste po przerwaniu leczenia, ze względu na obecność autoimmunologicznych limfocytów T pamięci.
Terapia Edukatora Komórek Macierzystych (SCE), która wykorzystuje wyłącznie autologiczne komórki jednojądrzaste, które są zewnętrznie wystawione na działanie komórek macierzystych krwi pępowinowej, została wcześniej udowodniona jako bezpieczna i skuteczna u osób z cukrzycą typu 1 (T1D), T2D i innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak jako łysienie plackowate.
Minoksydyl jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia łysienia androgenowego (AGA) w 1988 roku.
Ta próba zbada potencjał terapeutyczny terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w leczeniu AA w połączeniu z doustnym minoksydylem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Zhao, MD,PhD
- Numer telefonu: 2019880290
- E-mail: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YONG ZHAO, MD,PhD
- E-mail: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Rekrutacyjny
- Throne Biotechnologies
-
Kontakt:
- Yong Zhao, MD,PhD
- Numer telefonu: 201-988-0290
- E-mail: yong.zhao@thronebio.com
-
Główny śledczy:
- Boris Veysman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18 lat)
- Musi mieć kliniczną diagnozę AA, co najmniej 50% utraty włosów obejmujących skórę głowy
- W przypadkach, w których występuje 80% lub więcej wypadania włosów na skórze głowy, czas trwania dotkliwego wypadania włosów musi wynosić 10 lat lub mniej
- Stabilne lub pogarszające się wypadanie włosów przez co najmniej 6 miesięcy bez oznak odrastania włosów
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na AA w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjenci muszą zgodzić się, że nie wolno im stosować żadnego innego leczenia poza doustnym minoksydylem, o którym wiadomo, że wpływa na AA przez okres 6 miesięcy po poddaniu się terapii SCE
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wyłącznie dla pacjentek, chęć stosowania środków antykoncepcyjnych zalecanych przez FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) do 6 miesięcy po leczeniu.
- Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do odbycia wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- AST lub ALT 2 > x górna granica normy.
- Nieprawidłowe stężenie bilirubiny (bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl, bilirubina bezpośrednia > 0,4 mg/dl)
- Kreatynina > 2,0 mg/dl.
- Znana choroba wieńcowa lub EKG wskazujące na chorobę wieńcową, chyba że kardiolog uzyska zgodę serca na wykonanie aferezy.
- Znana aktywna infekcja, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Ciąża oceniana na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy lub matek karmiących piersią
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu jednego miesiąca od włączenia, w tym między innymi prednizon, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i chemioterapia.
- Obecność innych chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
- Antykoagulacja inna niż ASA.
- Hemoglobina < 10 g/dl lub płytki krwi < 100 k/ml
- Nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego, który w opinii badacza wykluczałby udział
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe, które powodują, że stosowanie doustnego minoksydylu jest niewłaściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia minoksydylem
Osoby kontrolne otrzymają leczenie miejscowym 5% minoksydylem
|
Pacjenci AA zostaną zrekrutowani, po czym nastąpi leczenie terapią SCE.
|
|
Eksperymentalny: Odrastanie włosów metodą SCE
Osoby z grupy AA otrzymają terapię Edukatora Komórek Macierzystych.
Odrastanie włosów będzie oceniane podczas sześciomiesięcznych badań kontrolnych.
|
Pacjenci AA zostaną zrekrutowani, po czym nastąpi leczenie terapią SCE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wzrostu włosów na skórze głowy.
Ramy czasowe: Odrastanie włosów będzie oceniane w różnych punktach czasowych po otrzymaniu terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana wzrostu włosów na skórze głowy, mierzona za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT).
|
Odrastanie włosów będzie oceniane w różnych punktach czasowych po otrzymaniu terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność modulacji markerów komórek T pamięci związanych z autoimmunizacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary zmian markerów immunologicznych zostaną przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej, takiej jak efektorowe limfocyty T pamięci CD8+CD45RO+CCR7-.
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną pobrane 1, 3, 6 miesięcy po terapii SCE.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność terapii SCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby pacjentów, którzy nie byli w stanie ukończyć Terapii SCE.
|
6 miesięcy
|
|
Wstępna skuteczność terapii SCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to określone na podstawie czasu utrzymywania się wzrostu włosów po terapii SCE.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhao Y, Knight CM, Jiang Z, Delgado E, Van Hoven AM, Ghanny S, Zhou Z, Zhou H, Yu H, Hu W, Li H, Li X, Perez-Basterrechea M, Zhao L, Zhao Y, Giangola J, Weinberg R, Mazzone T. Stem Cell Educator therapy in type 1 diabetes: From the bench to clinical trials. Autoimmun Rev. 2022 May;21(5):103058. doi: 10.1016/j.autrev.2022.103058. Epub 2022 Jan 31.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-TH-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie plackowate
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia Edukatora Komórek Macierzystych
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Meksyk
-
BonusBio Group LtdZakończonyPustka kostna w okolicy szczękowo-twarzowejIzrael