Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie terapii wychowawczej komórek macierzystych w łysieniu plackowatym

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Throne Biotechnologies Inc.

Kliniczne leczenie łysienia plackowatego za pomocą terapii wychowawczej komórkami macierzystymi i minoksydylem

Łysienie plackowate (AA) jest powszechną chorobą autoimmunologiczną, która powoduje utratę włosów na ciele w różnym stopniu. Szacuje się, że stan ten dotyka ponad 6,5 miliona ludzi w samych Stanach Zjednoczonych (naaf.org), z ogólnoświatową częstością występowania od 0,1% do 0,2% i obliczonym ryzykiem życia wynoszącym 2%. AA jest najczęstszą postacią choroby, w której obszary całkowitej utraty włosów powstają w obrębie normalnej owłosionej skóry. Inne postacie obejmują łysienie całkowite (AT), charakteryzujące się całkowitą utratą włosów na skórze głowy, oraz łysienie uniwersalne (AU), charakteryzujące się całkowitą utratą włosów na ciele. AA i jego odmiany mogą mieć druzgocący wpływ na jakość życia i funkcjonowanie społeczne pacjentów. Obecnie nie istnieje terapia lecznicza dla AA. Możliwości terapeutyczne są obecnie bardzo ograniczone, takie jak doogniskowe iniekcje glikokortykosteroidów i wywoływanie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Te terapie nie są skuteczne dla wielu pacjentów i są generalnie niepraktyczne dla pacjentów z rozproszonym AA, AT lub AU. Ostatnio inhibitory kinazy janusowej (JAK) okazały się skuteczne w leczeniu ciężkiego AA. Jednak u tych pacjentów, którzy reagują, nawroty są częste po przerwaniu leczenia, ze względu na obecność autoimmunologicznych limfocytów T pamięci. Terapia Edukatora Komórek Macierzystych (SCE), która wykorzystuje wyłącznie autologiczne komórki jednojądrzaste, które są zewnętrznie wystawione na działanie komórek macierzystych krwi pępowinowej, została wcześniej udowodniona jako bezpieczna i skuteczna u osób z cukrzycą typu 1 (T1D), T2D i innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak jako łysienie plackowate. Minoksydyl jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia łysienia androgenowego (AGA) w 1988 roku. Ta próba zbada potencjał terapeutyczny terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w leczeniu AA w połączeniu z doustnym minoksydylem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • Throne Biotechnologies
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boris Veysman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (18 lat)
  2. Musi mieć kliniczną diagnozę AA, co najmniej 50% utraty włosów obejmujących skórę głowy
  3. W przypadkach, w których występuje 80% lub więcej wypadania włosów na skórze głowy, czas trwania dotkliwego wypadania włosów musi wynosić 10 lat lub mniej
  4. Stabilne lub pogarszające się wypadanie włosów przez co najmniej 6 miesięcy bez oznak odrastania włosów
  5. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na AA w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  6. Pacjenci muszą zgodzić się, że nie wolno im stosować żadnego innego leczenia poza doustnym minoksydylem, o którym wiadomo, że wpływa na AA przez okres 6 miesięcy po poddaniu się terapii SCE
  7. Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  9. Wyłącznie dla pacjentek, chęć stosowania środków antykoncepcyjnych zalecanych przez FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) do 6 miesięcy po leczeniu.
  10. Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. AST lub ALT 2 > x górna granica normy.
  2. Nieprawidłowe stężenie bilirubiny (bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl, bilirubina bezpośrednia > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Kreatynina > 2,0 mg/dl.
  4. Znana choroba wieńcowa lub EKG wskazujące na chorobę wieńcową, chyba że kardiolog uzyska zgodę serca na wykonanie aferezy.
  5. Znana aktywna infekcja, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  6. Ciąża oceniana na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy lub matek karmiących piersią
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu jednego miesiąca od włączenia, w tym między innymi prednizon, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i chemioterapia.
  8. Obecność innych chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
  9. Antykoagulacja inna niż ASA.
  10. Hemoglobina < 10 g/dl lub płytki krwi < 100 k/ml
  11. Nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  12. Obecność jakiegokolwiek innego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego, który w opinii badacza wykluczałby udział
  13. Poważne choroby sercowo-naczyniowe, które powodują, że stosowanie doustnego minoksydylu jest niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia minoksydylem
Osoby kontrolne otrzymają leczenie miejscowym 5% minoksydylem
Pacjenci AA zostaną zrekrutowani, po czym nastąpi leczenie terapią SCE.
Eksperymentalny: Odrastanie włosów metodą SCE
Osoby z grupy AA otrzymają terapię Edukatora Komórek Macierzystych. Odrastanie włosów będzie oceniane podczas sześciomiesięcznych badań kontrolnych.
Pacjenci AA zostaną zrekrutowani, po czym nastąpi leczenie terapią SCE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wzrostu włosów na skórze głowy.
Ramy czasowe: Odrastanie włosów będzie oceniane w różnych punktach czasowych po otrzymaniu terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana wzrostu włosów na skórze głowy, mierzona za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT).
Odrastanie włosów będzie oceniane w różnych punktach czasowych po otrzymaniu terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność modulacji markerów komórek T pamięci związanych z autoimmunizacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary zmian markerów immunologicznych zostaną przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej, takiej jak efektorowe limfocyty T pamięci CD8+CD45RO+CCR7-. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną pobrane 1, 3, 6 miesięcy po terapii SCE.
6 miesięcy
Wykonalność terapii SCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby pacjentów, którzy nie byli w stanie ukończyć Terapii SCE.
6 miesięcy
Wstępna skuteczność terapii SCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to określone na podstawie czasu utrzymywania się wzrostu włosów po terapii SCE.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Terapia Edukatora Komórek Macierzystych

Subskrybuj