Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van stamcel-educatortherapie bij alopecia areata

10 januari 2023 bijgewerkt door: Throne Biotechnologies Inc.

Klinische behandeling van alopecia areata met stamceltherapie en minoxidil

Alopecia areata (AA) is een veel voorkomende auto-immuunziekte die in verschillende mate leidt tot verlies van lichaamshaar. Alleen al in de Verenigde Staten treft de aandoening naar schatting meer dan 6,5 miljoen mensen (naaf.org), met een wereldwijde prevalentie van 0,1% tot 0,2% en een berekend levenslange risico van 2%. AA is de meest voorkomende vorm van de ziekte, waarbij gebieden met volledig haarverlies ontstaan ​​binnen de normale haardragende huid. Andere vormen zijn alopecia totalis (AT), gekenmerkt door totaal verlies van hoofdhaar, en alopecia universalis (AU), gekenmerkt door volledig verlies van lichaamshaar. AA en zijn varianten kunnen verwoestende gevolgen hebben voor de levenskwaliteit en het sociaal functioneren van patiënten. Op dit moment bestaat er geen curatieve therapie voor AA. Therapeutische opties zijn momenteel zeer beperkt, zoals intralesionale injecties van glucocorticoïden en het opwekken van allergische contactdermatitis. Deze therapieën zijn niet effectief voor veel patiënten en zijn over het algemeen onpraktisch voor patiënten met diffuse AA, AT of AU. Onlangs waren Janus-kinase (JAK) -remmers effectief voor de behandeling van ernstige AA. Bij die patiënten die wel reageren, komen recidieven vaak voor na stopzetting van de behandeling, vanwege de aanwezigheid van auto-immuungeheugen-T-cellen. Stem Cell Educator (SCE)-therapie, waarbij alleen autologe mononucleaire cellen worden gebruikt die extern worden blootgesteld aan stamcellen uit navelstrengbloed, is eerder veilig en effectief gebleken bij proefpersonen voor de verbetering van diabetes type 1 (T1D), T2D en andere auto-immuunziekten zoals als alopecia areata. Minoxidil is het door de FDA goedgekeurde medicijn voor de behandeling van alopecia androgenetica (AGA) in 1988. Deze proef onderzoekt het therapeutisch potentieel van Stem Cell Educator-therapie voor de behandeling van AA in combinatie met orale minoxidil.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Werving
        • Throne Biotechnologies
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris Veysman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18 jaar)
  2. Moet een klinische diagnose van AA hebben, ten minste 50% haarverlies met betrekking tot de hoofdhuid
  3. Voor gevallen waarin er 80% of meer hoofdhaarverlies is, moet de duur van de ernst van het haarverlies 10 jaar of minder zijn
  4. Stabiel of verergerend haarverlies gedurende minstens 6 maanden zonder tekenen van haargroei
  5. Patiënten mogen binnen 2 maanden na screening geen behandelingen hebben ondergaan waarvan bekend is dat ze invloed hebben op AA
  6. Patiënten moeten ermee instemmen dat ze geen andere behandeling mogen gebruiken dan orale minoxidil waarvan bekend is dat ze AA beïnvloeden gedurende een periode van 6 maanden na het ondergaan van SCE-therapie
  7. Adequate veneuze toegang voor aferese
  8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Alleen voor vrouwelijke patiënten, bereidheid om door de FDA aanbevolen anticonceptie te gebruiken (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) tot 6 maanden na de behandeling.
  10. Moet ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen en bereid zijn om alle studiebezoeken te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. AST of ALT 2 > x bovengrens van normaal.
  2. Abnormaal bilirubine (totaal bilirubine > 1,2 mg/dl, direct bilirubine > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Creatinine > 2,0 mg/dl.
  4. Bekende coronaire hartziekte of ECG die wijst op coronaire hartziekte, tenzij cardiale klaring voor aferese wordt verkregen van een cardioloog.
  5. Bekende actieve infectie zoals Hepatitis B, Hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Zwangerschap beoordeeld door een positieve serumzwangerschapstest of moeders die borstvoeding geven
  7. Gebruik van immunosuppressiva binnen een maand na inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot prednison, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus en chemotherapie.
  8. Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten (lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie, enz.)
  9. Andere anticoagulantia dan ASA.
  10. Hemoglobine < 10 g/dl of bloedplaatjes < 100 k/ml
  11. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  12. Aanwezigheid van een andere fysieke of psychologische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten
  13. Aanzienlijke hart- en vaatziekten die het gebruik van orale minoxidil ongepast zouden maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minoxidil-therapie
Controlepersonen zullen worden behandeld met topische 5% minoxidil
Combinatie product: Stamcel Educator therapie
AA-proefpersonen zullen worden geworven en gevolgd door de behandeling met SCE-therapie.
Experimenteel: Haargroei door SCE
AA-proefpersonen krijgen Stem Cell Educator-therapie. Haargroei zal worden geëvalueerd tijdens vervolgonderzoeken van zes maanden.
Combinatie product: Stamcel Educator therapie
AA-proefpersonen zullen worden geworven en gevolgd door de behandeling met SCE-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in de groei van het hoofdhaar.
Tijdsspanne: Haargroei zal worden geëvalueerd op verschillende tijdstippen na het ontvangen van Stem Cell Educator-therapie in 1, 3 en 6 maanden.
Het primaire eindpunt was de procentuele verandering in de groei van het hoofdhaar, gemeten met de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score.
Haargroei zal worden geëvalueerd op verschillende tijdstippen na het ontvangen van Stem Cell Educator-therapie in 1, 3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van modulatie van auto-immuungerelateerde geheugen-T-celmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen van de veranderingen van immuunmarkers zullen uitgevoerd worden door middel van flowcytometrie zoals CD8+CD45RO+CCR7-effector geheugen-T-cellen. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) worden 1, 3, 6 maanden na de SCE-therapie verzameld.
6 maanden
Haalbaarheid van SCE-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid zal worden bepaald door het aantal patiënten dat de SCE-therapie niet heeft kunnen voltooien.
6 maanden
Voorlopige werkzaamheid van SCE-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt bepaald door de duur van het handhaven van de haargroei na SCE-therapie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-TH-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren