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원형탈모증에서 줄기세포 교육자 치료의 임상적 적용

2023년 1월 10일 업데이트: Throne Biotechnologies Inc.

줄기세포 교육자 요법과 미녹시딜을 이용한 원형 탈모증의 임상적 치료

원형 탈모증(AA)은 다양한 정도의 체모 손실을 초래하는 일반적인 자가면역 질환입니다. 이 질환은 미국에서만 650만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정되며(naaf.org), 전 세계 유병률은 0.1%~0.2%이고 평생 위험도는 2%로 계산됩니다. AA는 정상적인 모발이 있는 피부 내에서 완전한 탈모 부위가 발생하는 질병의 가장 흔한 형태입니다. 다른 형태는 두피 털의 전체 손실을 특징으로 하는 전두 탈모증(AT) 및 체모의 완전한 손실을 특징으로 하는 전신 탈모증(AU)을 포함한다. AA와 그 변종은 환자의 삶의 질과 사회적 기능에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 AA에 대한 치유 요법은 존재하지 않습니다. 글루코코르티코이드의 병변내 주사 및 알레르기성 접촉 피부염 유도와 같은 치료 옵션은 현재 매우 제한적입니다. 이러한 요법은 많은 환자에게 효과적이지 않으며 미만성 AA, AT 또는 AU 환자에게는 일반적으로 비실용적입니다. 최근 JAK(Janus kinase) 억제제가 중증 AA 치료에 효과적이었습니다. 그러나 반응이 있는 환자의 경우 자가면역 기억 T 세포가 존재하기 때문에 치료 중단 후 재발이 흔합니다. 제대혈 줄기세포에 외부 노출된 자가 단핵세포만을 사용하는 줄기세포 에듀케이터(SCE) 요법은 이전에 제1형 당뇨병(T1D), T2D 및 기타 자가면역 질환의 개선을 위해 피험자에게 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 원형 탈모증으로. 미녹시딜은 1988년에 남성형 탈모증(AGA) 치료제로 FDA 승인을 받은 약물입니다. 이 시험은 경구용 미녹시딜과 함께 AA 치료를 위한 줄기 세포 교육자 요법의 치료 가능성을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • 모병
        • Throne Biotechnologies
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Boris Veysman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세)
  2. AA의 임상 진단이 있어야 하며, 두피를 포함한 탈모가 50% 이상이어야 합니다.
  3. 두피탈모가 80% 이상인 경우 탈모의 정도가 10년 이내일 것
  4. 모발 재성장의 증거 없이 적어도 6개월 동안 안정적이거나 악화되는 탈모
  5. 환자는 스크리닝 후 2개월 이내에 AA에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  6. 환자는 SCE 요법을 받은 후 6개월 동안 AA에 영향을 미치는 것으로 알려진 경구 미녹시딜 이외의 다른 치료법을 사용하는 것이 허용되지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  7. 성분 채혈을 위한 적절한 정맥 접근
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  9. 여성 환자의 경우에만 치료 후 6개월까지 FDA 권장 산아제한(http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf)을 사용할 의향이 있습니다.
  10. 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 방문을 기꺼이 완료하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. AST 또는 ALT 2 > x 정상 상한.
  2. 비정상 빌리루빈(총 빌리루빈 > 1.2 mg/dL, 직접 빌리루빈 > 0.4 mg/dL)
  3. 크레아티닌 > 2.0 mg/dl.
  4. 심장 전문의로부터 성분채집술을 위한 심장 청소율을 얻지 않는 한 관상동맥 질환을 암시하는 알려진 관상동맥 질환 또는 EKG.
  5. B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 알려진 활동성 감염
  6. 양성 혈청 임신 테스트 또는 모유 수유 어머니에 의해 평가된 임신
  7. 프레드니손, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 및 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 1개월 이내에 면역억제제 사용.
  8. 기타 자가면역질환(루푸스, 류마티스관절염, 경피증 등)의 유무
  9. ASA 이외의 항응고제.
  10. 헤모글로빈 < 10g/dl 또는 혈소판 < 100k/ml
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  12. 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하는 다른 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재
  13. 경구 미녹시딜 사용을 부적절하게 만드는 중대한 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미녹시딜 요법
통제 대상자는 국소 5% 미녹시딜로 치료를 받게 됩니다.
조합 제품: 줄기세포 교육자 치료
AA 피험자를 모집하고 SCE 요법으로 치료할 것입니다.
실험적: SCE에 의한 모발 재성장
AA 피험자는 줄기 세포 교육자 치료를 받게 됩니다. 모발 재성장은 6개월 후속 연구 동안 평가될 것입니다.
조합 제품: 줄기세포 교육자 치료
AA 피험자를 모집하고 SCE 요법으로 치료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두피 모발 성장의 백분율 변화.
기간: 모발 재성장은 줄기 세포 교육자 치료를 받은 후 1, 3 및 6개월의 다양한 시점에서 평가됩니다.
1차 평가변수는 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수로 측정한 두피 모발 성장의 백분율 변화였습니다.
모발 재성장은 줄기 세포 교육자 치료를 받은 후 1, 3 및 6개월의 다양한 시점에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가면역 관련 기억 T 세포 표지자의 조절 효능
기간: 6 개월
면역 마커의 변화 측정은 CD8+CD45RO+CCR7- 이펙터 메모리 T 세포와 같은 유세포 분석법으로 수행됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 SCE 치료 후 1, 3, 6개월에 수집됩니다.
6 개월
SCE 요법의 타당성
기간: 6 개월
실행 가능성은 SCE 치료를 완료할 수 없었던 환자의 수에 따라 결정됩니다.
6 개월
SCE 요법의 예비 효능
기간: 6 개월
이것은 SCE 치료 후 모발 성장을 유지하는 기간에 따라 결정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Throne Biotechnologies Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-TH-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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