- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04011748
Aplicación clínica de la terapia del educador de células madre en la alopecia areata
10 de enero de 2023 actualizado por: Throne Biotechnologies Inc.
Tratamiento Clínico de la Alopecia Areata con Stem Cell Educator Therapy y Minoxidil
La alopecia areata (AA) es una enfermedad autoinmune común que provoca la pérdida de vello corporal en diversos grados.
Se estima que la afección afecta a más de 6,5 millones de personas solo en los Estados Unidos (naaf.org), con una prevalencia mundial del 0,1 % al 0,2 % y un riesgo calculado de por vida del 2 %.
La AA es la forma más común de la enfermedad, en la que surgen áreas de pérdida completa del cabello dentro de la piel normal con cabello.
Otras formas incluyen la alopecia totalis (AT), caracterizada por la pérdida total del cabello del cuero cabelludo, y la alopecia universalis (AU), caracterizada por la pérdida completa del vello corporal.
AA y sus variantes pueden tener efectos devastadores en la calidad de vida y el funcionamiento social de los pacientes.
En la actualidad, no existe una terapia curativa para la AA.
Las opciones terapéuticas son actualmente muy limitadas, como las inyecciones intralesionales de glucocorticoides y la inducción de dermatitis alérgica de contacto.
Estas terapias no son efectivas para muchos pacientes y generalmente no son prácticas para pacientes con AA, AT o AU difusos.
Recientemente, los inhibidores de la quinasa Janus (JAK) fueron efectivos para el tratamiento de la AA grave.
Sin embargo, para aquellos pacientes que responden, las recaídas son comunes después de la interrupción del tratamiento, debido a la existencia de células T de memoria autoinmunes.
La terapia Stem Cell Educator (SCE), que usa solo células mononucleares autólogas que están expuestas externamente a las células madre de la sangre del cordón umbilical, ha demostrado previamente ser segura y eficaz en sujetos para mejorar la diabetes tipo 1 (T1D), T2D y otras enfermedades autoinmunes como como alopecia areata.
Minoxidil es el fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la alopecia androgenética (AGA) en 1988.
Este ensayo explorará el potencial terapéutico de la terapia Stem Cell Educator para el tratamiento de AA en combinación con minoxidil oral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Zhao, MD,PhD
- Número de teléfono: 2019880290
- Correo electrónico: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YONG ZHAO, MD,PhD
- Correo electrónico: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- Throne Biotechnologies
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Contacto:
- Yong Zhao, MD,PhD
- Número de teléfono: 201-988-0290
- Correo electrónico: yong.zhao@thronebio.com
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Investigador principal:
- Boris Veysman, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años)
- Debe tener un diagnóstico clínico de AA, al menos un 50% de pérdida de cabello que involucre el cuero cabelludo
- Para los casos en los que hay un 80% o más de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, la duración de la gravedad de la pérdida de cabello debe ser de 10 años o menos.
- Pérdida de cabello estable o que empeora durante al menos 6 meses sin evidencia de crecimiento del cabello
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento que se sepa que afecta a AA dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
- Los pacientes deben aceptar que no se les permite usar ningún otro tratamiento además del minoxidil oral que se sabe que afecta a AA durante un período de 6 meses después de someterse a la terapia SCE.
- Acceso venoso adecuado para aféresis
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Solo para pacientes mujeres, voluntad de usar el método anticonceptivo recomendado por la FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) hasta 6 meses después del tratamiento.
- Debe aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio y estar dispuesto a completar todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- AST o ALT 2 > x límite superior de lo normal.
- Bilirrubina anormal (bilirrubina total > 1,2 mg/dL, bilirrubina directa > 0,4 mg/dL)
- Creatinina > 2,0 mg/dl.
- Enfermedad de las arterias coronarias conocida o electrocardiograma sugestivo de enfermedad de las arterias coronarias, a menos que un cardiólogo obtenga autorización cardíaca para la aféresis.
- Infección activa conocida, como hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Embarazo evaluado por una prueba de embarazo en suero positiva o madres lactantes
- Uso de medicamentos inmunosupresores dentro del mes posterior a la inscripción, incluidos, entre otros, prednisona, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y quimioterapia.
- Presencia de otras enfermedades autoinmunes (lupus, artritis reumatoide, esclerodermia, etc.)
- Anticoagulación distinta de AAS.
- Hemoglobina < 10 g/dl o plaquetas < 100 k/ml
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Presencia de cualquier otra condición médica física o psicológica que, en opinión del investigador, impediría la participación
- Enfermedades cardiovasculares significativas que harían inadecuado el uso de minoxidil oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con minoxidil
Los sujetos de control recibirán tratamiento con minoxidil tópico al 5%
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Los sujetos AA serán reclutados y seguidos por el tratamiento con terapia SCE.
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Experimental: Recrecimiento del cabello por SCE
Los sujetos AA recibirán la terapia Stem Cell Educator.
La regeneración del cabello se evaluará durante los estudios de seguimiento de seis meses.
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Los sujetos AA serán reclutados y seguidos por el tratamiento con terapia SCE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio porcentual en el crecimiento del cabello del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: La regeneración del cabello se evaluará en diferentes puntos de tiempo después de recibir la terapia Stem Cell Educator en 1, 3 y 6 meses.
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El criterio principal de valoración fue el cambio porcentual en el crecimiento del cabello del cuero cabelludo, medido con la puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT).
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La regeneración del cabello se evaluará en diferentes puntos de tiempo después de recibir la terapia Stem Cell Educator en 1, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la modulación de marcadores de células T de memoria relacionados con la autoinmunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones de los cambios en los marcadores inmunitarios se realizarán mediante citometría de flujo, como células T de memoria efectoras CD8+CD45RO+CCR7.
Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 1, 3 y 6 meses después de la terapia SCE.
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6 meses
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Viabilidad de la terapia SCE
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad estará determinada por la cantidad de pacientes que no pudieron completar la Terapia SCE.
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6 meses
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Eficacia preliminar de la terapia SCE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto estará determinado por la duración del mantenimiento del crecimiento del cabello después de la terapia SCE.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao Y, Knight CM, Jiang Z, Delgado E, Van Hoven AM, Ghanny S, Zhou Z, Zhou H, Yu H, Hu W, Li H, Li X, Perez-Basterrechea M, Zhao L, Zhao Y, Giangola J, Weinberg R, Mazzone T. Stem Cell Educator therapy in type 1 diabetes: From the bench to clinical trials. Autoimmun Rev. 2022 May;21(5):103058. doi: 10.1016/j.autrev.2022.103058. Epub 2022 Jan 31.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-TH-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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