Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение обучающей терапии стволовыми клетками при очаговой алопеции

10 января 2023 г. обновлено: Throne Biotechnologies Inc.

Клиническое лечение очаговой алопеции с помощью обучающей терапии стволовыми клетками и миноксидилом

Очаговая алопеция (ОА) является распространенным аутоиммунным заболеванием, которое приводит к потере волос на теле в разной степени. По оценкам, это состояние затрагивает более 6,5 миллионов человек только в Соединенных Штатах (naaf.org), с распространенностью во всем мире от 0,1% до 0,2% и расчетным пожизненным риском 2%. АА является наиболее распространенной формой заболевания, при которой участки полной потери волос возникают в пределах нормальной покрытой волосами кожи. Другие формы включают тотальную алопецию (AT), характеризующуюся полной потерей волос на голове, и универсальную алопецию (AU), характеризующуюся полной потерей волос на теле. АА и ее варианты могут иметь разрушительные последствия для качества жизни и социального функционирования пациентов. В настоящее время лечебной терапии для АА не существует. Терапевтические возможности в настоящее время очень ограничены, например, внутриочаговые инъекции глюкокортикоидов и индукция аллергического контактного дерматита. Эти методы лечения неэффективны для многих пациентов и, как правило, непрактичны для пациентов с диффузной АА, АТ или АС. Недавно ингибиторы янус-киназы (JAK) оказались эффективными для лечения тяжелой АА. Однако у тех пациентов, которые действительно реагируют, рецидивы являются обычным явлением после прекращения лечения из-за наличия аутоиммунных Т-клеток памяти. Обучающая терапия стволовыми клетками (SCE), в которой используются только аутологичные мононуклеарные клетки, подвергающиеся внешнему воздействию стволовых клеток пуповинной крови, ранее была доказана как безопасная и эффективная у субъектов для улучшения диабета 1 типа (СД1), СД2 и других аутоиммунных заболеваний, таких как как очаговая алопеция. Миноксидил одобрен FDA для лечения андрогенетической алопеции (АГА) в 1988 году. В этом испытании будет изучен терапевтический потенциал терапии Stem Cell Educator для лечения АА в сочетании с пероральным миноксидилом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong Zhao, MD,PhD
  • Номер телефона: 2019880290
  • Электронная почта: Yong.Zhao@ThroneBio.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • Throne Biotechnologies
        • Контакт:
          • Yong Zhao, MD,PhD
          • Номер телефона: 201-988-0290
          • Электронная почта: yong.zhao@thronebio.com
        • Главный следователь:
          • Boris Veysman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (18 лет)
  2. Должен иметь клинический диагноз АА, не менее 50% выпадения волос с вовлечением кожи головы.
  3. В случаях, когда выпадение волос на голове составляет 80% или более, продолжительность серьезности выпадения волос должна составлять 10 лет или менее.
  4. Стабильное или усиливающееся выпадение волос в течение как минимум 6 месяцев без признаков отрастания волос.
  5. Пациенты не должны получать какое-либо лечение, о котором известно, что оно влияет на АА, в течение 2 месяцев после скрининга.
  6. Пациенты должны согласиться с тем, что им не разрешается использовать какое-либо другое лечение, кроме перорального миноксидила, о котором известно, что оно влияет на АА, в течение 6 месяцев после прохождения терапии SCE.
  7. Адекватный венозный доступ для афереза
  8. Возможность дать информированное согласие
  9. Только для пациентов женского пола, готовность использовать рекомендованные FDA противозачаточные средства (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) в течение 6 месяцев после лечения.
  10. Должен согласиться соблюдать все требования исследования и быть готовым завершить все учебные визиты

Критерий исключения:

  1. АСТ или АЛТ 2 > верхней границы нормы.
  2. Аномальный билирубин (общий билирубин > 1,2 мг/дл, прямой билирубин > 0,4 ​​мг/дл)
  3. Креатинин > 2,0 мг/дл.
  4. Известное заболевание коронарной артерии или ЭКГ с подозрением на заболевание коронарной артерии, если кардиолог не получил разрешения на проведение афереза.
  5. Известная активная инфекция, такая как гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. Беременность, подтвержденная положительным сывороточным тестом на беременность или кормящими матерями
  7. Использование иммунодепрессантов в течение одного месяца после зачисления, включая, помимо прочего, преднизолон, циклоспорин, такролимус, сиролимус и химиотерапию.
  8. Наличие любых других аутоиммунных заболеваний (волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия и др.)
  9. Антикоагулянты, кроме АСК.
  10. Гемоглобин < 10 г/дл или тромбоциты < 100 к/мл
  11. Не может или не желает дать информированное согласие
  12. Наличие любого другого физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие
  13. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, которые делают использование перорального миноксидила нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия миноксидилом
Субъекты контрольной группы получат местное лечение 5% миноксидилом.
Комбинированный продукт: Обучающая терапия стволовыми клетками
Субъекты AA будут набраны, после чего будет проведено лечение с помощью терапии SCE.
Экспериментальный: Восстановление роста волос с помощью SCE
Субъекты AA будут получать терапию Stem Cell Educator. Восстановление роста волос будет оцениваться в ходе шестимесячных последующих исследований.
Комбинированный продукт: Обучающая терапия стволовыми клетками
Субъекты AA будут набраны, после чего будет проведено лечение с помощью терапии SCE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение роста волос на голове.
Временное ограничение: Восстановление роста волос будет оцениваться в разные моменты времени после получения терапии Stem Cell Educator через 1, 3 и 6 месяцев.
Первичной конечной точкой было процентное изменение роста волос на голове, измеренное с помощью шкалы Severity of Alopecia Tool (SALT).
Восстановление роста волос будет оцениваться в разные моменты времени после получения терапии Stem Cell Educator через 1, 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность модуляции аутоиммунных маркеров Т-клеток памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерения изменений иммунных маркеров будут проводиться с помощью проточной цитометрии, такой как CD8+CD45RO+CCR7-эффекторные Т-клетки памяти. Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут собирать через 1, 3, 6 месяцев после терапии SCE.
6 месяцев
Осуществимость терапии SCE
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость будет определяться количеством пациентов, которые не смогли завершить терапию SCE.
6 месяцев
Предварительная эффективность терапии SCE
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет определяться продолжительностью поддержания роста волос после терапии SCE.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Throne Biotechnologies Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-TH-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучающая терапия стволовыми клетками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться