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小児人工呼吸器の離脱における胸部電気インピーダンス断層撮影の役割

2023年12月1日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

小児の T ピースでの自発呼吸試行 (SBT) 中に電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって得られたデータを、試行の失敗および抜管の失敗と相関させる。

EIT モニタリングが、単独で実行される SBT よりも早く失敗する子を検出できるかどうかを観察します。

方法: 離乳中の EIT によるモニタリングの潜在的な利点を調査するための横断的前向き研究。

調査の概要

詳細な説明

抜管を提案するための基準はしばしば主観的で定義が不十分であるため、早期の成功した抜管は、子供にとって難しい組み合わせである場合があります。 電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、30 年以上にわたって開発され、臨床的に使用されてきました。 この技術への関心は、ベッドサイドで換気と肺血流を監視する必要性から生じました。 非侵襲的かつ非放射線技術であるため、EIT は小児科集団において非常に有望です。 目的: T ピースでの自発呼吸試行 (SBT) 中に EIT によって取得されたデータを試行の失敗および抜管の失敗と関連付け、EIT が SBT よりも早く失敗する子供を検出できるかどうかを観察すること一人で出演。 方法: 離乳中の EIT によるモニタリングの潜在的な利点を調査するための横断的前向き研究。 質的特性は絶対頻度と相対頻度を使用して説明され、定量的特徴は要約尺度 (平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値) を使用して説明されます。 二変量およびその後の多重ロジスティック回帰分析を実行して、主に離乳試験中およびその後の機能的残気量の減少である、離乳の失敗について評価された特性の影響を評価します。 分析にはソフトウェア IBM-SPSS for Windows バージョン 20.0 を使用し、データの集計には Microsoft Excel 2010 ソフトウェアを使用します。 テストは、有意水準 5% で実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル
        • University of Sao Paulo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブラジルの小児研究所の小児集中治療室 (ICU) に入院し、離乳試験の準備ができている、生後 28 日から 15 歳までの 24 時間以上人工呼吸器を使用している子供。

説明

包含基準:

ブラジルの子供研究所の小児集中治療室 (ICU) に入院している生後 28 日から 15 歳までの 24 時間以上人工呼吸器を使用している子供

除外基準:

  • 上気道閉塞
  • 横隔膜ヘルニアまたは横隔膜麻痺
  • 人工呼吸器の慢性的な使用
  • シアン原性先天性心疾患
  • 原発性肺高血圧症
  • 神経筋疾患
  • 気管切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気インピーダンス トモグラフィーと抜管の失敗を関連付ける
時間枠:48時間
自発呼吸試行中に EIT によって得られたデータを抜管失敗と比較する
48時間
電気インピーダンス トモグラフィーを自発呼吸試験の失敗に関連付ける
時間枠:1時間
電気インピーダンス トモグラフィーが、自発呼吸試行 (1 時間の T ピース中) で臨床基準よりも早く失敗する子供を検出するかどうかを観察します。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気インピーダンス トモグラフィー セキュリティ
時間枠:2時間

電気インピーダンス トモグラフィー セキュリティの評価 (皮膚病変または痛み)

新生児皮膚状態スコア

乾燥

  1. 正常、乾燥肌の兆候なし
  2. 乾燥肌、目に見える鱗屑
  3. 非常に乾燥した肌、ひび割れ/亀裂

紅斑

  1. 紅斑の証拠なし
  2. 目に見える紅斑、体表の50%未満
  3. 目に見える紅斑、体表面の50%以上

壊す

  1. 明らかでない
  2. 小さく局地的なエリア
  3. 広範囲

ノート:

満点 = 3 最低点 = 9

2時間
一回換気量と RR / VT 指数を Z-delta および RR / Z-delta と比較
時間枠:1時間
一回換気量と RR / VT インデックスの従来の測定が、電気インピーダンス トモグラフィーによる Z デルタと RR / Z デルタの測定によって独立して正確に評価できるかどうかを確認します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Flávia K Foronda, MDPhD、Full staff

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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