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Il ruolo della tomografia ad impedenza elettrica toracica nello svezzamento pediatrico dal ventilatore

1 dicembre 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Correlare i dati ottenuti dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT) durante le prove di respiro spontaneo (SBT) su un pezzo a T, nei bambini, con il fallimento della prova e il fallimento dell'estubazione.

Osservare se il monitoraggio EIT sarà in grado di rilevare i bambini che falliranno prima dell'SBT eseguito da solo.

Metodo: uno studio prospettico trasversale per esplorare i potenziali benefici del monitoraggio con EIT durante lo svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estubazione precoce e di successo a volte è una combinazione difficile nei bambini, poiché i criteri per suggerirla sono spesso soggettivi e mal definiti. La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è stata sviluppata e utilizzata clinicamente per più di 30 anni. L'interesse per questa tecnologia è nato dalla necessità di monitorare la ventilazione e la perfusione polmonare al letto del paziente. Poiché si tratta di una tecnologia non invasiva e priva di radiazioni, l'EIT è molto promettente nella popolazione pediatrica. Obiettivi: correlare i dati ottenuti dall'EIT durante le prove di respirazione spontanea (SBT) su un raccordo a T con fallimento nella prova e fallimento dell'estubazione e osservare se l'EIT è in grado di rilevare i bambini che falliranno prima dell'SBT eseguito da solo. Metodo: uno studio prospettico trasversale per esplorare i potenziali benefici del monitoraggio con EIT durante lo svezzamento. Le caratteristiche qualitative saranno descritte utilizzando frequenze assolute e relative e le caratteristiche quantitative saranno descritte utilizzando misure riassuntive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo). Verranno eseguite analisi di regressione logistica bivariata e successivamente multipla per valutare l'influenza delle caratteristiche valutate sul fallimento dello svezzamento, principalmente la riduzione della capacità funzionale residua durante e dopo la prova di svezzamento. Per l'analisi verrà utilizzato il software IBM-SPSS per Windows versione 20.0 e per la tabulazione dei dati verrà utilizzato il software Microsoft Excel 2010. I test saranno eseguiti con un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a ventilazione meccanica per un periodo superiore a 24 ore, tra i 28 giorni di età e i 15 anni, ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (ICU) dell'Istituto pediatrico in Brasile e pronti per una prova di svezzamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini sottoposti a ventilazione meccanica per un periodo superiore a 24 ore, di età compresa tra 28 giorni e 15 anni, ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (ICU) dell'Istituto pediatrico in Brasile

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione delle vie aeree superiori
  • Ernia diaframmatica o paralisi diaframmatica
  • Uso cronico della ventilazione meccanica
  • Cardiopatia congenita cianogena
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Malattia neuromuscolare
  • Tracheotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare la tomografia a impedenza elettrica al fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore
Confronta i dati ottenuti dall'EIT durante la prova di respirazione spontanea con il fallimento dell'estubazione
48 ore
Correlare la tomografia dell'impedenza elettrica all'insufficienza della prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: 1 ora
Osservare se la tomografia a impedenza elettrica rileva i bambini che falliranno nella prova di respirazione spontanea (durante un pezzo a T di 1 ora) prima dei criteri clinici
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia ad impedenza elettrica Sicurezza
Lasso di tempo: 2 ore

Valutare la tomografia a impedenza elettrica Sicurezza (lesione cutanea o dolore)

Punteggio delle condizioni della pelle neonatale

Secchezza

  1. Normale, nessun segno di pelle secca
  2. Pelle secca, desquamazione visibile
  3. Pelle molto secca, screpolature/radiazioni

Eritema

  1. Nessuna evidenza di eritema
  2. Eritema visibile, < 50% della superficie corporea
  3. Eritema visibile, ≥ 50% della superficie corporea

Guasto

  1. Nessuno evidente
  2. Piccole aree localizzate
  3. Ampio

Nota:

Punteggio perfetto = 3 Punteggio peggiore = 9
2 ore
Confronta il volume corrente e l'indice RR/VT con Z-delta e RR/Z-delta
Lasso di tempo: 1 ora
Verificare se le misure tradizionali del volume corrente e dell'indice RR/VT possono essere valutate in modo indipendente e accurato attraverso la misurazione di Z-delta e RR/Z-delta, attraverso la tomografia ad impedenza elettrica.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Flávia K Foronda, MDPhD, Full staff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10055719.0.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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